Istukansiirto ja johdon kiinnitys
Vaikuttaako istukansiirtomäärään vastasyntyneen asema syntyessään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei alemmuutta, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ei sokea, monikeskus. Tietoinen suostumus hankitaan raskauden tai sisäänpääsyn aikana ja ennen syntymää.
Hypoteesi: Vauvan asettaminen äidin vatsalle ilman napakiinnitystä ensimmäisten 2 minuutin aikana syntymän jälkeen ei muuta merkittävästi verensiirtotilavuutta verrattuna pikkulapsiin, joiden napanuora on puristettu 2 minuutin kuluttua, mutta jotka asetetaan sisäänkäynnin tasolle
Mukaan luetaan emättimen kautta synnyttäneet ja ilman komplikaatioita tulleet vastasyntyneet. Tutkimuskohteet jaetaan kahteen ryhmään, joissa molemmissa on viivästetty kiinnitys, tietokoneen generoiman satunnaislukusarjan mukaan. Tehtävä suoritetaan läpinäkymättömien, sinetöityjen, helposti avattavien kirjekuorien kautta, avaten kirjekuoren sillä hetkellä, kun äiti tulee synnytyssaliin. Sen jälkeen sekä vanhemmille että synnytysryhmälle kerrotaan, mihin ryhmään vauva määrätään.
Molemmissa ryhmissä: Vastasyntynyt asetetaan välittömästi vaa'alle, joka on asetettu aiemmin äidin introituksen tasolle, jotta hänen painonsa kirjataan.
Ryhmä 1: Kiinnitys introitus-tasolla: Neonatologi pitää vauvaa introitus-tasolla, heti alkupainon jälkeen Ryhmä 2: Kiinnitys äidin vatsaan: Vastasyntynyt asetetaan äidin vatsalle heti ensimmäisen painon jälkeen mittaus.
Molemmissa ryhmissä: Muovipuristin asetetaan noin 1 cm:n etäisyydelle napanuoran ihon asettamisesta 120 sekuntia syntymän jälkeen, ja sitten saadaan uusi paino kiinnityksen jälkeen.
Painon erot arvioidaan, kun vauva asetetaan johdannon tasolle tai äidin vatsan ja rintakehän tasolle (istukan tasolle tai sen yläpuolelle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi vastasyntyneet
- voimakas synnytys emättimen kautta
- tietoinen suostumus Allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Placenta previan historia,
- synnytyksen jälkeinen verenvuoto tausta,
- Moniraskaus.
- IUGR:n tausta ennen syntymää diagnosoitu.
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, jotka on diagnosoitu ennen synnytystä.
- Äidin sairaudet, kuten: eklampsia, Rh-yhteensopimattomuus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Verinäytteen otto napanuoran kantasolupankkia varten.
Eliminaatiokriteerit:
- Vastasyntyneen välittömän avun tarve,
- Syntymäpaino alle 2500 g,
- Selkäydin on kiedottu liian tiukalle,
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, joita ei ole diagnosoitu synnytystä edeltävänä aikana,
- Toimitus kirurgisesti valmis Lyhyt napanuora, joka saattaa estää lapsen asettamisen määrätylle paikalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asento introitus-tasolla
Vastasyntynyt pitää neonatologin sylissä introituksen tasolla, nyöri kiinnitetään 2 minuuttia syntymän jälkeen.
Sen jälkeen hankitaan uusi paino.
|
Synnytyksen jälkeen: Punnitse 10 + 2 sekuntia ja sitten vauvaa pidettiin introitusin ja narun kiristys suoritetaan 120 sekunnin kohdalla, sitten otetaan toinen punnitus puristuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Asento äidin vatsassa
Vastasyntynyt asetetaan vatsalle ja äidin päälle välittömästi ensimmäisen punnitusmittauksen jälkeen.
Naru kiinnitetään 2 minuuttia syntymän jälkeen.
|
Synnytyksen jälkeen: Paino 10 + 2 sekuntia, sitten vauva asetetaan äidin vatsalle ja narukiinnitys tehdään 120 sekuntia ja uusi punnitus otetaan kiinnityksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa lapsen syntymäpainoa ennen viivästynyttä napanuoran kiinnitystä epäsuorana mittana istukan verensiirron tilavuudesta terveiden täysiaikaisten vastasyntyneiden ryhmässä, joka on sijoitettu introituksen tasolle, verrattuna äidin vatsaan.
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen 2 minuuttiin syntymän jälkeen
|
Jokainen kelvollinen ja satunnaistettu vastasyntynyt asetetaan heti syntymän jälkeen vaa'alle introituksen tasolle ja vauvan paino kirjataan 10±2 sekuntia. Ryhmä 1: Neonatologi pitää vauvaa sylissä introitus-tasolla. Naru kiinnitetään 120 sekunnin kuluttua syntymästä. Ryhmä 2: Vastasyntynyt asetetaan äidin vatsalle heti ensimmäisen painonmittauksen jälkeen. Naru kiinnitetään 120 sekunnin kuluttua syntymästä. Molemmat ryhmät punnitaan narun kiristyksen jälkeen. |
heti synnytyksen jälkeen 2 minuuttiin syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimohematokriitti- ja bilirubiiniarvojen vertaaminen kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 36-48 h
|
laskimohematokriitti ja bilirubiini otetaan yhdessä näytteen kanssa pakollista vastasyntyneiden seulontaa varten.
|
36-48 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- funda04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .