Placentatransfusie en navelstrengklemming
Wordt het transfusievolume van de placenta beïnvloed door de positie van de pasgeborene bij de geboorte?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geen minderwaardigheid, gerandomiseerde gecontroleerde trial niet blind, multicenter. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen tijdens de zwangerschap of opname en voorafgaand aan de geboorte.
Hypothese: Het plaatsen van de baby op de buik van de moeder zonder navelstrengafklemming gedurende de eerste 2 minuten na de geboorte verandert het transfusievolume niet significant in vergelijking met zuigelingen bij wie de navelstreng na 2 minuten wordt afgeklemd maar ter hoogte van de introïtus wordt geplaatst
Voldragen pasgeborenen door vaginale bevalling en zonder complicaties zullen worden opgenomen. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan twee groepen, beide met vertraagde klemming, volgens een reeks willekeurige getallen gegenereerd door de computer. De opdracht wordt uitgevoerd door middel van ondoorzichtige, verzegelde, gemakkelijk te openen enveloppen, waarbij de envelop wordt geopend op het moment dat de moeder de verloskamer binnenkomt. Vervolgens worden zowel de ouders als de verloskundige groep geïnformeerd over de groep waarin het kind wordt ingedeeld.
In beide groepen: De pasgeborene wordt onmiddellijk op een weegschaal geplaatst, die vooraf was ingesteld op het niveau van de introïtus van de moeder, om zijn/haar gewicht te registreren.
Groep 1: Klemmen ter hoogte van de introïtus: het kind wordt door de neonatoloog vastgehouden op introïtusniveau, direct na het initiële gewicht Groep 2: Klemmen op de buik van de moeder: de pasgeborene wordt direct na het eerste gewicht op de buik van de moeder geplaatst meting.
In beide groepen: 120 seconden na de geboorte wordt er een plastic klem op ongeveer 1 cm van de cutane insertie van de navelstreng geplaatst en na het afklemmen wordt een nieuw gewicht verkregen.
Gewichtsverschillen zullen worden beoordeeld wanneer de baby op het niveau van de introïtus of op het niveau van de buik en borstkas van de moeder wordt geplaatst (op of boven het niveau van de placenta).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen
- krachtig geboren door vaginale bevalling
- geïnformeerde toestemming Ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van Placenta previa,
- postpartum bloeding achtergrond,
- Meervoudige zwangerschap.
- Achtergrond van IUGR prenataal gediagnosticeerd.
- Ernstige aangeboren misvormingen gediagnosticeerd voorafgaand aan de bevalling.
- Maternale ziekten zoals: eclampsie, Rh-incompatibiliteit, congestief hartfalen.
- Extractie van bloedmonster voor bank van navelstrengstamcellen.
Eliminatiecriteria:
- Behoefte aan onmiddellijke hulp van de pasgeborene,
- Geboortegewicht minder dan 2500 g,
- Nekkoord te strak omwikkeld,
- Ernstige aangeboren misvormingen die niet zijn gediagnosticeerd tijdens de prenatale periode,
- Bevalling chirurgisch beëindigd Korte navelstreng waardoor het kind mogelijk niet op de toegewezen plaats kan worden geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Positie op introïtusniveau
De pasgeborene wordt door de neonatoloog vastgehouden ter hoogte van de introïtus, de navelstreng wordt 2 minuten na de geboorte afgeklemd.
Daarna wordt een nieuwe weging verkregen.
|
Na de geboorte: Weeg na 10 + 2 sec, houd de baby ter hoogte van de introïtus en koordklem wordt uitgevoerd na 120 sec, daarna wordt opnieuw gewogen na het klemmen
|
|
Experimenteel: Positie in de buik van de moeder
Direct na de eerste weegmeting wordt de pasgeborene op de buik en bij de moeder gelegd.
De navelstreng wordt 2 minuten na de geboorte afgeklemd.
|
Na de geboorte: gewicht op 10 + 2 sec, daarna wordt de baby in de buik van de moeder geplaatst en na 120 sec wordt de navelstreng afgeklemd en na het afklemmen wordt een nieuwe weging verkregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het geboortegewicht van de baby vóór vertraagde navelstrengafklemming als een indirecte maatstaf voor het volume van de placentatransfusie in een groep gezonde voldragen pasgeborenen die ter hoogte van de introïtus zijn geplaatst versus de buik van de moeder.
Tijdsspanne: direct na de geboorte tot 2 minuten na de geboorte
|
Elke in aanmerking komende en gerandomiseerde pasgeborene wordt onmiddellijk na de geboorte op een weegschaal ter hoogte van de introïtus geplaatst en het gewicht van de baby wordt geregistreerd op 10 ± 2 sec. Groep 1: Het kind wordt door de neonatoloog vastgehouden op introïtusniveau. De navelstreng wordt 120 seconden na de geboorte afgeklemd. Groep 2: De pasgeborene wordt direct na de eerste gewichtsmeting op de buik van de moeder gelegd. De navelstreng wordt 120 seconden na de geboorte afgeklemd. Beide groepen worden gewogen na het vastklemmen van het koord. |
direct na de geboorte tot 2 minuten na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veneuze hematocriet- en bilirubinewaarden tussen de 2 groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 36-48 uur
|
veneuze hematocriet en bilirubine worden samen met het staal afgenomen voor de verplichte neonatale screening.
|
36-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- funda04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .