Transfusión placentaria y pinzamiento del cordón
¿El volumen de transfusión placentaria está influenciado por la posición del recién nacido al nacer?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin inferioridad, Ensayo controlado aleatorizado no ciego, Multicéntrico. El consentimiento informado se obtendrá durante el embarazo o el ingreso y antes del nacimiento.
Hipótesis: La colocación del bebé sobre el abdomen materno sin pinzamiento del cordón durante los primeros 2 minutos después del nacimiento no cambia significativamente el volumen de transfusión en comparación con los bebés cuyo cordón se pinza después de 2 minutos pero que se colocan al nivel del introito.
Se incluirán recién nacidos a término por parto vaginal y sin complicaciones. Los sujetos del estudio serán asignados a dos grupos, ambos con pinzamiento diferido, de acuerdo con una secuencia de números aleatorios generados por computadora. La asignación se realizará a través de sobres opacos, cerrados y de fácil apertura, abriendo el sobre en el momento en que la madre ingresa a la sala de partos. Luego se informará a los padres y al grupo obstétrico sobre a qué grupo se asignará al bebé.
En ambos grupos: Inmediatamente se colocará al recién nacido en una balanza, previamente fijada a la altura del introito materno para registrar su peso.
Grupo 1: Pinza a nivel del introito: El recién nacido será sostenido por el neonatólogo a nivel del introito, inmediatamente después del peso inicial Grupo 2: Pinza en el Abdomen Materno: El recién nacido será colocado sobre el abdomen de la madre inmediatamente después del primer peso medición.
En ambos grupos: Se colocará una pinza plástica aproximadamente a 1 cm de la inserción cutánea del cordón umbilical a los 120 segundos del nacimiento y luego se obtendrá un nuevo Peso tras pinzar.
Las diferencias de peso se evaluarán al colocar al bebé al nivel del introito o al nivel abdominal-torácico materno (al nivel de la placenta o sobre él).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término
- nacido vigoroso por parto vaginal
- consentimiento informado Firmado.
Criterio de exclusión:
- Historia de Placenta previa,
- antecedentes de hemorragia posparto,
- gestación múltiple.
- Antecedentes de RCIU diagnosticados prenatalmente.
- Malformaciones congénitas mayores diagnosticadas antes del parto.
- Enfermedades maternas como: eclampsia, incompatibilidad Rh, insuficiencia cardiaca congestiva.
- Extracción de muestra de sangre para banco de células madre de cordón umbilical.
Criterios de eliminación:
- Necesidad de asistencia inmediata del recién nacido,
- Peso al nacer inferior a 2500 g,
- Cordón nucal envuelto demasiado apretado,
- Malformaciones congénitas mayores no diagnosticadas durante el período prenatal,
- Parto terminado quirúrgicamente Cordón umbilical corto que puede impedir colocar al infante en el lugar asignado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posición a nivel del introito
El recién nacido será sostenido por el neonatólogo a la altura del introito, se pinzará el cordón a los 2 minutos del nacimiento.
Después de eso, se obtendrá un nuevo peso.
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Después del nacimiento: Pesar a los 10 + 2 segundos, luego sujetar al bebé al nivel del introito y pinzar el cordón se realizará a los 120 segundos, luego se obtendrá otro peso después de pinzar
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Experimental: Posición en Abdomen Materno
El recién nacido se colocará sobre el abdomen y la madre inmediatamente después del primer pesaje.
El cordón se pinzará a los 2 minutos después del nacimiento.
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Después del nacimiento: peso a los 10 + 2 segundos, luego se colocará al bebé en el abdomen materno y se realizará el pinzamiento del cordón a los 120 segundos y se obtendrá un nuevo peso después del pinzamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el peso al nacer del lactante antes del pinzamiento tardío del cordón umbilical como una medida indirecta del volumen de transfusión placentaria en un grupo de recién nacidos a término sanos colocados al nivel del introito frente al abdomen de la madre.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento hasta 2 minutos después del nacimiento
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Todo recién nacido elegible y aleatorizado será inmediatamente después del nacimiento colocado en una balanza al nivel del introito, y el peso del infante será registrado a 10± 2 seg. Grupo 1: El recién nacido será sostenido por el neonatólogo a nivel del introito. El cordón se pinzará a los 120 segundos después del nacimiento. Grupo 2: El recién nacido se colocará sobre el abdomen de la madre inmediatamente después de la primera toma de peso. El cordón se pinzará a los 120 segundos después del nacimiento. Ambos grupos serán pesados después del pinzamiento del cordón. |
inmediatamente después del nacimiento hasta 2 minutos después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los valores de hematocrito venoso y bilirrubina entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 36-48 horas
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Se le tomará hematocrito venoso y bilirrubina junto con la muestra tomada para el tamizaje neonatal obligatorio.
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36-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
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- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
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- funda04
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