Transfusão Placentária e Clampeamento do Cordão
O volume da transfusão placentária é influenciado pela posição do recém-nascido ao nascer?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sem inferioridade, ensaio controlado randomizado não cego, multicêntrico. O consentimento informado será obtido durante a gravidez ou internação e antes do nascimento.
Hipótese: Colocar o bebê no abdome materno sem pinçamento do cordão durante os primeiros 2 minutos após o nascimento não altera significativamente o volume de transfusão em comparação com bebês cujo cordão é clampeado após 2 minutos, mas que são colocados ao nível do intróito
Serão incluídos recém-nascidos a termo por parto vaginal e sem intercorrências. Os sujeitos do estudo serão divididos em dois grupos, ambos com clampeamento tardio, de acordo com uma sequência de números aleatórios gerados por computador. A atribuição será feita através de envelopes opacos, lacrados e de fácil abertura, abrindo-se o envelope no momento da entrada da parturiente na sala de parto. Tanto os pais quanto o grupo obstétrico serão informados sobre a qual grupo o bebê será atribuído.
Em ambos os grupos: O recém-nascido será imediatamente colocado em uma balança, previamente ajustada ao nível do intróito materno, para registro de seu peso.
Grupo 1: Clampeamento ao nível do intróito: O lactente será segurado pelo neonatologista ao nível do intróito, imediatamente após a pesagem inicial Grupo 2: Clampeamento no Abdômen Materno: O recém-nascido será colocado no abdômen da mãe imediatamente após a primeira pesagem medição.
Em ambos os grupos: Uma pinça plástica será colocada a aproximadamente 1cm da inserção cutânea do cordão umbilical aos 120 segundos após o nascimento e então um novo peso será obtido após o pinçamento.
As diferenças de peso serão avaliadas ao posicionar a criança no nível do intróito ou no nível abdominal-torácico materno (no nível ou acima da placenta).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo
- nascido vigoroso por parto vaginal
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História da Placenta prévia,
- fundo de hemorragia pós-parto,
- Gestação múltipla.
- Antecedentes de RCIU diagnosticados no pré-natal.
- Malformações congênitas maiores diagnosticadas antes do parto.
- Doenças maternas como: eclâmpsia, incompatibilidade Rh, insuficiência cardíaca congestiva.
- Extração de amostra de sangue para banco de células-tronco de cordão umbilical.
Critérios de eliminação:
- Necessidade de assistência imediata ao recém-nascido,
- Peso ao nascer inferior a 2500 g,
- Cordão nucal muito apertado,
- Malformações congênitas maiores não diagnosticadas no pré-natal,
- Parto terminado cirurgicamente Cordão umbilical curto que pode impedir a colocação do bebê no local designado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Posição ao nível do intróito
O recém-nascido será segurado pelo neonatologista ao nível do intróito, o cordão será clampeado 2 minutos após o nascimento.
Novo peso será obtido depois disso.
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Após o nascimento: Pesar em 10 + 2 seg, em seguida, segurar o bebê no nível do intróito e o clampeamento do cordão será realizado em 120 seg, então outra pesagem será obtida após o clampeamento
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Experimental: Posição no Abdômen Materno
O recém-nascido será colocado sobre o abdome e da mãe imediatamente após a primeira pesagem.
O cordão será clampeado 2 minutos após o nascimento.
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Após o nascimento: Pesar em 10 + 2 segundos, então o bebê será colocado no abdômen materno e o clampeamento do cordão será realizado em 120 segundos e nova pesagem será obtida após o clampeamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o peso do bebê ao nascer antes do clampeamento tardio do cordão como uma medida indireta do volume de transfusão placentária em um grupo de recém-nascidos saudáveis a termo colocados no nível do intróito versus no abdômen da mãe.
Prazo: imediatamente após o nascimento até 2 minutos após o nascimento
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Todo recém-nascido elegível e randomizado será imediatamente após o nascimento colocado em uma balança no nível do intróito, e o peso do bebê será registrado em 10 ± 2 segundos. Grupo 1: O lactente será segurado pelo neonatologista no nível do introito. O cordão será clampeado 120 segundos após o nascimento. Grupo 2: O recém-nascido será colocado sobre o abdome da mãe imediatamente após a primeira pesagem. O cordão será clampeado 120 segundos após o nascimento. Ambos os grupos serão pesados após o clampeamento do cordão. |
imediatamente após o nascimento até 2 minutos após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os valores de hematócrito venoso e bilirrubina entre os 2 grupos.
Prazo: 36-48 horas
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hematócrito venoso e bilirrubina serão coletados juntamente com a amostra coletada para a triagem neonatal obrigatória.
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36-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
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- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
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- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
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- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- funda04
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