- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01497353
Plazentatransfusion und Abklemmen der Schnur
Wird das plazentare Transfusionsvolumen von der Position des Neugeborenen bei der Geburt beeinflusst?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keine Unterlegenheit, randomisierte kontrollierte Studie, nicht blind, Multicenter. Die Einverständniserklärung wird während der Schwangerschaft oder Aufnahme und vor der Geburt eingeholt.
Hypothese: Das Auflegen des Säuglings auf den mütterlichen Bauch ohne Nabelschnurklemmung während der ersten 2 Minuten nach der Geburt verändert das Transfusionsvolumen nicht signifikant im Vergleich zu Säuglingen, deren Nabelschnur nach 2 Minuten abgeklemmt wird, die aber auf Höhe des Introitus platziert werden
Reifgeborene durch vaginale Entbindung und ohne Komplikationen werden eingeschlossen. Studiensubjekte werden zwei Gruppen zugeordnet, beide mit verzögertem Klemmen, gemäß einer Folge von Zufallszahlen, die vom Computer generiert werden. Die Zuordnung erfolgt durch undurchsichtige, versiegelte, leicht zu öffnende Umschläge, wobei der Umschlag in dem Moment geöffnet wird, in dem die Mutter den Kreißsaal betritt. Sowohl die Eltern als auch die geburtshilfliche Gruppe werden dann darüber informiert, welcher Gruppe das Kind zugeordnet wird.
In beiden Gruppen: Das Neugeborene wird sofort auf eine Waage gelegt, die zuvor auf Höhe des mütterlichen Introitus eingestellt wurde, um sein Gewicht zu erfassen.
Gruppe 1: Abklemmen auf Höhe des Introitus: Das Neugeborene wird vom Neonatologen direkt nach dem ersten Wiegen auf Höhe des Introitus gehalten. Gruppe 2: Abklemmen am mütterlichen Bauch: Das Neugeborene wird direkt nach dem ersten Wiegen auf den Bauch der Mutter gelegt Messung.
In beiden Gruppen: 120 Sekunden nach der Geburt wird etwa 1 cm vom Hautansatz der Nabelschnur entfernt eine Kunststoffklemme angebracht, und nach dem Abklemmen wird ein neues Gewicht ermittelt.
Gewichtsunterschiede werden bewertet, wenn der Säugling auf der Höhe des Introitus oder auf der Bauch-Brust-Ebene der Mutter (auf oder über der Plazentahöhe) positioniert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentinien
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termin Neugeborene
- kräftig durch vaginale Entbindung geboren
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Plazenta praevia,
- postpartaler Blutungshintergrund,
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Hintergrund einer pränatal diagnostizierten IUGR.
- Schwere angeborene Fehlbildungen, die vor der Entbindung diagnostiziert wurden.
- Mütterliche Erkrankungen wie: Eklampsie, Rh-Inkompatibilität, dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Entnahme einer Blutprobe für die Nabelschnurstammzellenbank.
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an sofortiger Hilfe des Neugeborenen,
- Geburtsgewicht unter 2500 g,
- Nackenschnur zu fest gewickelt,
- Größere angeborene Fehlbildungen, die während der pränatalen Phase nicht diagnostiziert wurden,
- Entbindung chirurgisch beendet Kurze Nabelschnur, die das Platzieren des Säuglings an der zugewiesenen Stelle verhindern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Position auf Höhe des Introitus
Das Neugeborene wird vom Neonatologen auf Höhe des Introitus gehalten, die Nabelschnur wird 2 Minuten nach der Geburt abgeklemmt.
Danach wird ein neues Gewicht erhalten.
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Nach der Geburt: Wiegen bei 10 + 2 Sekunden, dann Halten des Babys auf der Höhe des Introitus und Abklemmen der Nabelschnur bei 120 Sekunden, dann ein weiteres Wiegen nach dem Abklemmen
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Experimental: Position am mütterlichen Abdomen
Das Neugeborene wird unmittelbar nach der ersten Wiegemessung auf den Bauch der Mutter gelegt.
Die Nabelschnur wird 2 Minuten nach der Geburt abgeklemmt.
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Nach der Geburt: Wiegen bei 10 + 2 Sekunden, dann wird das Baby am Bauch der Mutter platziert und das Abklemmen der Schnur wird bei 120 Sekunden durchgeführt und ein neues Wiegen wird nach dem Abklemmen erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das Geburtsgewicht des Säuglings vor dem verzögerten Abklemmen der Nabelschnur als indirektes Maß für das Volumen der Plazentatransfusion in einer Gruppe gesunder voll ausgetragener Neugeborener, die auf der Höhe des Introitus platziert sind, mit dem des Abdomens der Mutter.
Zeitfenster: sofort nach der Geburt bis 2 Minuten nach der Geburt
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Jedes geeignete und randomisierte Neugeborene wird unmittelbar nach der Geburt auf einer Waage auf der Höhe des Introitus platziert, und das Gewicht des Säuglings wird bei 10 ± 2 Sekunden aufgezeichnet. Gruppe 1: Der Säugling wird vom Neonatologen auf Höhe des Introitus gehalten. Die Nabelschnur wird 120 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt. Gruppe 2: Das Neugeborene wird unmittelbar nach der ersten Gewichtsmessung auf den Bauch der Mutter gelegt. Die Nabelschnur wird 120 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt. Beide Gruppen werden nach der Schnurklemmung gewogen. |
sofort nach der Geburt bis 2 Minuten nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der venösen Hämatokrit- und Bilirubinwerte zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 36-48 Std
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venöser Hämatokrit und Bilirubin werden zusammen mit der Probe für das obligatorische Neugeborenen-Screening entnommen.
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36-48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
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- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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