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Plazentatransfusion und Abklemmen der Schnur

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Wird das plazentare Transfusionsvolumen von der Position des Neugeborenen bei der Geburt beeinflusst?

Es sollte die Entwicklung des Säuglingsgewichts vor dem verzögerten Abklemmen der Nabelschnur (2 Minuten nach der Geburt) als indirektes Maß für das Volumen der Plazentatransfusion in einer Gruppe gesunder und reifgeborener Neugeborener, die auf Höhe des Introitus platziert wurden, mit einer anderen Gruppe verglichen werden, die auf der Höhe des Introitus platziert wurde Bauch der Mutter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Keine Unterlegenheit, randomisierte kontrollierte Studie, nicht blind, Multicenter. Die Einverständniserklärung wird während der Schwangerschaft oder Aufnahme und vor der Geburt eingeholt.

Hypothese: Das Auflegen des Säuglings auf den mütterlichen Bauch ohne Nabelschnurklemmung während der ersten 2 Minuten nach der Geburt verändert das Transfusionsvolumen nicht signifikant im Vergleich zu Säuglingen, deren Nabelschnur nach 2 Minuten abgeklemmt wird, die aber auf Höhe des Introitus platziert werden

Reifgeborene durch vaginale Entbindung und ohne Komplikationen werden eingeschlossen. Studiensubjekte werden zwei Gruppen zugeordnet, beide mit verzögertem Klemmen, gemäß einer Folge von Zufallszahlen, die vom Computer generiert werden. Die Zuordnung erfolgt durch undurchsichtige, versiegelte, leicht zu öffnende Umschläge, wobei der Umschlag in dem Moment geöffnet wird, in dem die Mutter den Kreißsaal betritt. Sowohl die Eltern als auch die geburtshilfliche Gruppe werden dann darüber informiert, welcher Gruppe das Kind zugeordnet wird.

In beiden Gruppen: Das Neugeborene wird sofort auf eine Waage gelegt, die zuvor auf Höhe des mütterlichen Introitus eingestellt wurde, um sein Gewicht zu erfassen.

Gruppe 1: Abklemmen auf Höhe des Introitus: Das Neugeborene wird vom Neonatologen direkt nach dem ersten Wiegen auf Höhe des Introitus gehalten. Gruppe 2: Abklemmen am mütterlichen Bauch: Das Neugeborene wird direkt nach dem ersten Wiegen auf den Bauch der Mutter gelegt Messung.

In beiden Gruppen: 120 Sekunden nach der Geburt wird etwa 1 cm vom Hautansatz der Nabelschnur entfernt eine Kunststoffklemme angebracht, und nach dem Abklemmen wird ein neues Gewicht ermittelt.

Gewichtsunterschiede werden bewertet, wenn der Säugling auf der Höhe des Introitus oder auf der Bauch-Brust-Ebene der Mutter (auf oder über der Plazentahöhe) positioniert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien
        • Sanatorio de la Trinidad Palermo
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien
        • Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin Neugeborene
  • kräftig durch vaginale Entbindung geboren
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Plazenta praevia,
  • postpartaler Blutungshintergrund,
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Hintergrund einer pränatal diagnostizierten IUGR.
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, die vor der Entbindung diagnostiziert wurden.
  • Mütterliche Erkrankungen wie: Eklampsie, Rh-Inkompatibilität, dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Entnahme einer Blutprobe für die Nabelschnurstammzellenbank.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an sofortiger Hilfe des Neugeborenen,
  • Geburtsgewicht unter 2500 g,
  • Nackenschnur zu fest gewickelt,
  • Größere angeborene Fehlbildungen, die während der pränatalen Phase nicht diagnostiziert wurden,
  • Entbindung chirurgisch beendet Kurze Nabelschnur, die das Platzieren des Säuglings an der zugewiesenen Stelle verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Position auf Höhe des Introitus
Das Neugeborene wird vom Neonatologen auf Höhe des Introitus gehalten, die Nabelschnur wird 2 Minuten nach der Geburt abgeklemmt. Danach wird ein neues Gewicht erhalten.
Nach der Geburt: Wiegen bei 10 + 2 Sekunden, dann Halten des Babys auf der Höhe des Introitus und Abklemmen der Nabelschnur bei 120 Sekunden, dann ein weiteres Wiegen nach dem Abklemmen
Experimental: Position am mütterlichen Abdomen
Das Neugeborene wird unmittelbar nach der ersten Wiegemessung auf den Bauch der Mutter gelegt. Die Nabelschnur wird 2 Minuten nach der Geburt abgeklemmt.
Nach der Geburt: Wiegen bei 10 + 2 Sekunden, dann wird das Baby am Bauch der Mutter platziert und das Abklemmen der Schnur wird bei 120 Sekunden durchgeführt und ein neues Wiegen wird nach dem Abklemmen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Geburtsgewicht des Säuglings vor dem verzögerten Abklemmen der Nabelschnur als indirektes Maß für das Volumen der Plazentatransfusion in einer Gruppe gesunder voll ausgetragener Neugeborener, die auf der Höhe des Introitus platziert sind, mit dem des Abdomens der Mutter.
Zeitfenster: sofort nach der Geburt bis 2 Minuten nach der Geburt

Jedes geeignete und randomisierte Neugeborene wird unmittelbar nach der Geburt auf einer Waage auf der Höhe des Introitus platziert, und das Gewicht des Säuglings wird bei 10 ± 2 Sekunden aufgezeichnet.

Gruppe 1: Der Säugling wird vom Neonatologen auf Höhe des Introitus gehalten. Die Nabelschnur wird 120 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt.

Gruppe 2: Das Neugeborene wird unmittelbar nach der ersten Gewichtsmessung auf den Bauch der Mutter gelegt. Die Nabelschnur wird 120 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt.

Beide Gruppen werden nach der Schnurklemmung gewogen.

sofort nach der Geburt bis 2 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der venösen Hämatokrit- und Bilirubinwerte zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 36-48 Std
venöser Hämatokrit und Bilirubin werden zusammen mit der Probe für das obligatorische Neugeborenen-Screening entnommen.
36-48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nestor Vain, MD, Fundasamin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • funda04

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