健康な参加者の前立腺癌の予防における Se-メチル-セレノ-L-システインまたはセレノメチオニン
2014年11月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
成人男性における Se-Methyl-L-Cysteine(MSC) および L SeMet による 12 週間の治療の第 I 相反復投与試験
この無作為化第 I 相試験では、健康な参加者の前立腺がんの予防における Se-メチル-セレノ-L-システインまたはセレノメチオニンの副作用と最適用量を研究しています。
化学予防とは、特定の薬を使用してがんの形成を防ぐことです。
Se-メチル-セレノ-L-システインまたはセレノメチオニン (2 種類のセレン化合物) を使用すると、前立腺がんの形成を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. Se-メチル-セレノ-L-システイン (メチル セレノシステイン; MSC) およびセレノメチオニン (SeMet) を男性のコホートに 12 週間毎日投与し、連続するコホートごとに用量を増やして、個々の毒性プロファイルを決定すること。
副次的な目的:
I. セレンの薬物動態を形態別に測定する (MSC 対 SeMet): MSC および SeMet は、投与 1 日目および 84 日目に 48 時間にわたるセレンの血漿、アルブミン、および尿中濃度に影響を与えます。
Ⅱ． 形態別のセレンの薬力学を評価する (MSC vs SeMet): 投与 1 日目と 84 日目の 48 時間にわたる血漿、アルブミン、および尿中のセレノプロテイン P (Sepp1) 濃度とグルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) 活性。
III. メチルセレノールおよびその他の重要なセレン種の分析が可能になったときに、血漿および形成された要素 (赤血球と血小板) を保存するため。
概要: これは用量漸増試験です。 参加者は、3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、1 ～ 84 日目に Se-メチル-セレノ-L-システインを経口 (PO) で受け取ります。
ARM II: 参加者は 1 ～ 84 日目にセレノメチオニン PO を受け取ります。
ARM III: 参加者は、1 ～ 84 日目にプラセボ PO を受け取ります。
研究治療の完了後、患者は112日目にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 総体重 50 ～ 115 kg (110 ～ 250 ポンド)
- ヘモグロビン (Hgb) > 12 mg/dL
- 血小板数 > 100,000/μL
- 絶対好中球数（ANC） > 1000/μL
- クレアチニン =< 機関の正常上限 (ULN)
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）<2.0 x ULN
- -総ビリルビン=<ULN（家族性代謝のために推定されるビリルビンのレベルが高い参加者は、個別に考慮されます）
- 3年以上の平均余命
- 参加者は、スクリーニング時から研究完了まで（すなわち、治験薬の最終投与後少なくとも2週間）、適切な避妊法（バリア避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -セレン（Se）サプリメント（マルチビタミンで一般的な100 mcg用量以外）またはSe含有薬の使用を控えることに同意する 治験薬開始の30日前から84日目までの治験中
除外基準:
- -Roswell Park Cancer Institute（RPCI）に留まることを望まず、必要に応じてフォローアップ中
- -研究者の意見では、参加者またはデータの完全性を危険にさらす病状の存在
- 血清クレアチニン > ULN、SGOT または SGPT >= 2.0 x ULN、またはビリルビン > ULN
- -治験薬投与前30日以内の治験薬による治療
- -治験薬開始の30日前から84日目までのマルチビタミンで一般的な100 mcg用量を超えるセレン[Se]サプリメントの使用
- -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴（例、他のSeサプリメントへの反応）
- -治験薬の初回投与前30日以内に1単位の献血をした参加者
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 1
- 過去2年間に、非黒色腫皮膚がん以外のがんと診断された
- あらゆるがんの治療中
- グルコース降下剤の使用、または前夜の午後 10 時から 1 日目と 84 日目の午前 11 時まで断食するような状態
- -米国泌尿器科学会（AUA）の合計症状スコア> 10または個々の症状スコアが4以上
- -介入の遵守を妨げる、または患者がインフォームドコンセントを提供することを妨げる精神疾患
- -治療する医師の意見では、このプロトコルが参加者にとって不当に危険になる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (Se-メチル-セレノ L-システイン)
参加者は、1 日目から 84 日目に Se-メチル-セレノ L-システインを受け取ります。
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相関研究
相関研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アームII（セレノメチオニン）
参加者は、1 ～ 84 日目にセレノメチオニン PO を受け取ります。
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相関研究
相関研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム III (プラセボ)
参加者は、1 ～ 84 日目にプラセボ PO を受け取ります。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE バージョン 4.0 による Se-メチル-セレノ-L-システインの臨床毒性
時間枠：最大112日
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安全性と忍容性のデータは、プラセボと比較して、コホートごとに、すべてのコホートを組み合わせて、記述統計を使用して要約されます。
報告された有害事象は、必要に応じてグラフィカルな方法を使用して、可能な違いについて調べられます。
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最大112日
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NCI CTCAE バージョン 4.0 によると、複数回投与後のセレンと比較した Se-メチル-L-システインの臨床毒性
時間枠：最大112日
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安全性と忍容性のデータは、プラセボと比較して、コホートごとに、すべてのコホートを組み合わせて、記述統計を使用して要約されます。
報告された有害事象は、必要に応じてグラフィカルな方法を使用して、可能な違いについて調べられます。
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最大112日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数回投与時の Se-メチル-セレノ-L-システインおよびセレンの形態の Se の薬物動態の特徴付け
時間枠：ベースライン時、および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間、および 70 ～ 84 日目
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確立された薬物動態分析法を使用して、薬物動態変数を表にし、コホートごとに記述統計を計算します。
血漿および尿の薬物動態パラメーターは、各コホートの算術的または幾何学的手段および変動係数によってグラフで要約されます。
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ベースライン時、および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間、および 70 ～ 84 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-00085 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CN35157 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000717828
- I 182210 (他の：Northwestern University)
- NWU09-4-03 (他の：DCP)
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