Se-Methyl-Seleno-L-Cysteine 或 Selenomethionine 在预防健康参与者的前列腺癌中的作用
2014年11月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
成年男性硒-甲基-L-半胱氨酸 (MSC) 和 L SeMet 12 周治疗的 I 期多剂量研究
这项随机 I 期试验研究了硒-甲基-硒-L-半胱氨酸或硒代甲硫氨酸在健康参与者中预防前列腺癌的副作用和最佳剂量。
化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。
使用硒-甲基-硒-L-半胱氨酸或硒代甲硫氨酸这两种不同类型的硒化合物，可以预防前列腺癌的形成。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定硒-甲基-硒-L-半胱氨酸（甲基硒代半胱氨酸；MSC）和硒代甲硫氨酸 (SeMet) 在十二周内每天对男性队列给药的个体毒性特征，每个连续队列的剂量递增。
次要目标：
I. 根据表格（MSC 与 SeMet）测量硒的药代动力学：MSC 和 SeMet 在给药第 1 天和第 84 天的 48 小时内对血浆、白蛋白和尿硒浓度的影响。
二。 通过形式（MSC 与 SeMet）评估硒的药效学：血浆、白蛋白和尿硒蛋白 P (Sepp1) 浓度以及给药第 1 天和第 84 天 48 小时内的谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 活性。
三、 储存血浆和有形成分（红细胞加血小板），以便将来在甲基硒醇和其他关键硒种类可用时进行分析。
大纲：这是一项剂量递增研究。 参与者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
ARM I：参与者在第 1-84 天口服 (PO) 硒-甲基-硒-L-半胱氨酸。
ARM II：参与者在第 1-84 天接受硒代甲硫氨酸 PO。
ARM III：参与者在第 1-84 天接受安慰剂 PO。
完成研究治疗后，患者在第 112 天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 总体重在 50 到 115 公斤（110 到 250 磅）之间
- 血红蛋白 (Hgb) > 12 毫克/分升
- 血小板计数 > 100,000/μL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/μL
- 肌酐 =< 机构正常上限 (ULN)
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) < 2.0 x ULN
- 总胆红素 =< ULN（假定由于家族代谢而导致胆红素水平较高的参与者将根据个人情况考虑）
- 预期寿命大于 3 年
- 参与者必须同意从筛选到研究完成（即，在最后一剂研究药物后至少 2 周内）使用充分的避孕措施（避孕屏障方法；禁欲）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 同意在研究药物开始前 30 天至第 84 天期间停止使用硒 (Se) 补充剂（多种维生素中常见的 100 mcg 剂量除外）或含硒药物
排除标准：
- 不愿意留在罗斯威尔公园癌症研究所 (RPCI)，并根据需要进行跟进
- 研究者认为存在的医疗条件会使参与者或数据的完整性处于危险之中
- 血清肌酐 > ULN、SGOT 或 SGPT >= 2.0 x ULN，或胆红素 > ULN
- 在研究药物给药前 30 天内接受过研究药物治疗
- 在研究药物开始前 30 天到第 84 天期间使用硒 [Se] 补充剂，剂量超过复合维生素中常见的 100 mcg 剂量
- 归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史（例如，对其他硒补充剂的反应）
- 在研究药物首次给药前 30 天内献血 1 单位血液的参与者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 1
- 在过去 2 年内被诊断出患有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症
- 正在接受任何癌症的治疗
- 使用降糖药或从前一天晚上 10:00 到第 1 天和第 84 天上午 11:00 禁食的情况
- 美国泌尿学会 (AUA) 总症状评分 > 10 或任何单个症状评分大于或等于 4
- 会妨碍对干预的依从性或会妨碍患者提供知情同意的精神疾病
- 主治医师认为会使本方案对参与者造成不合理危险的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（硒-甲基-硒基 L-半胱氨酸）
参与者在第 1-84 天接受硒-甲基-硒代 L-半胱氨酸。
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相关研究
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其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：II 组（硒代甲硫氨酸）
参与者在第 1-84 天接受硒代甲硫氨酸 PO。
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相关研究
相关研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：第三组（安慰剂）
参与者在第 1-84 天接受安慰剂 PO。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 NCI CTCAE 4.0 版，硒-甲基-硒-L-半胱氨酸的临床毒性
大体时间：长达 112 天
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安全性和耐受性数据将使用描述性统计进行总结，按群组和所有群组与安慰剂相比较。
在适当的情况下，将使用图形方法查看报告的不良事件以寻找可能的差异。
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长达 112 天
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根据 NCI CTCAE 4.0 版，硒-甲基-L-半胱氨酸与多次给药后的硒相比的临床毒性
大体时间：长达 112 天
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安全性和耐受性数据将使用描述性统计进行总结，按群组和所有群组与安慰剂相比较。
在适当的情况下，将使用图形方法查看报告的不良事件以寻找可能的差异。
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长达 112 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多剂量硒-甲基-硒-L-半胱氨酸和硒形式硒的药代动力学特征
大体时间：在基线、第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时以及第 70 和 84 天之间
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使用既定的药代动力学分析方法，将制表药代动力学变量，并计算每个队列的描述性统计数据。
血浆和尿液药代动力学参数将以图形方式和算术或几何平均值以及每个队列的变异系数进行总结。
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在基线、第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时以及第 70 和 84 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-00085 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CN35157 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000717828
- I 182210 (其他：Northwestern University)
- NWU09-4-03 (其他：DCP)
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