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Se-metil-seleno-L-cisteina o selenometionina nella prevenzione del cancro alla prostata nei partecipanti sani

25 novembre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I a dosi multiple sul trattamento di 12 settimane con Se-metil-L-cisteina (MSC) e L SeMet in maschi adulti

Questo studio randomizzato di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di Se-metil-seleno-L-cisteina o selenometionina nella prevenzione del cancro alla prostata nei partecipanti sani. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di Se-metil-seleno-L-cisteina o selenometionina, due diversi tipi di composti del selenio, può prevenire la formazione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i profili di tossicità individuale di Se-metil-seleno-L-cisteina (metil selenocisteina; MSC) e selenometionina (SeMet) somministrati quotidianamente a coorti di uomini per dodici settimane, con aumento della dose con ciascuna coorte successiva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare la farmacocinetica del selenio, in base alla forma (MSC vs SeMet): impatto di MSC e SeMet sulle concentrazioni plasmatiche, di albumina e urinarie di selenio nell'arco di 48 ore nei giorni di somministrazione 1 e 84.

II. Per valutare la farmacodinamica del selenio per forma (MSC vs SeMet): concentrazioni plasmatiche, di albumina e di selenoproteina P (Sepp1) urinarie e attività di glutatione perossidasi (GPx) nell'arco di 48 ore nei giorni di somministrazione 1 e 84.

III. Conservare il plasma e gli elementi formati (globuli rossi più piastrine) per future analisi del metilselenolo e di altre specie chiave di selenio, quando tali dosaggi saranno disponibili.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i partecipanti ricevono Se-metil-seleno-L-cisteina per via orale (PO) nei giorni 1-84.

ARM II: i partecipanti ricevono selenometionina PO nei giorni 1-84.

ARM III: i partecipanti ricevono placebo PO nei giorni 1-84.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti il ​​giorno 112.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo totale compreso tra 50 e 115 kg (110 e 250 libbre)
  • Emoglobina (Hgb) > 12 mg/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/μL
  • Creatinina = < limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Transaminasi sierica del glutammato piruvato (SGPT) e transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) < 2,0 x ULN
  • Bilirubina totale = < ULN (i partecipanti con un livello più elevato di bilirubina presumibilmente dovuto al metabolismo familiare saranno considerati su base individuale)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 anni
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza) dal momento dello screening fino al completamento dello studio (ovvero, per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Accetta di astenersi dall'uso di integratori di selenio (Se) (diversi dalla dose da 100 mcg comune nei multivitaminici) o farmaci contenenti Se durante lo studio tra 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e il giorno 84

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a rimanere al Roswell Park Cancer Institute (RPCI) e nel follow-up, come richiesto
  • Presenza di condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a rischio il partecipante o l'integrità dei dati
  • Creatinina sierica > ULN, SGOT o SGPT >= 2,0 x ULN o bilirubina > ULN
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di integratori di selenio [Se] superiori alla dose di 100 mcg comune nei multivitaminici tra 30 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio e il giorno 84
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente sperimentale (ad esempio, reazione ad altri integratori di Se)
  • - Partecipanti che hanno donato 1 unità di sangue entro 30 giorni prima della prima dose di agente sperimentale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  • Diagnosi di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, negli ultimi 2 anni
  • In cura per qualsiasi cancro
  • Uso di agenti ipoglicemizzanti o una condizione che renderebbe rischioso il digiuno dalle 22:00 della sera precedente fino alle 11:00 nei giorni 1 e 84
  • Punteggio totale dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) > 10 o qualsiasi punteggio individuale dei sintomi maggiore o uguale a 4
  • Malattia psichiatrica che impedirebbe il rispetto dell'intervento o impedirebbe al paziente di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che, secondo il medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (Se-metil-seleno L-cisteina)
I partecipanti ricevono Se-metil-seleno L-cisteina nei giorni 1-84.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: Metilselenocisteina
Dato PO
Altri nomi:
  • MSC
  • L-Se-metilselenocisteina
  • Metilselenociteina
  • Se-metil-seleno-L-cisteina
  • SeMSC
SPERIMENTALE: Braccio II (selenometionina)
I partecipanti ricevono selenometionina PO nei giorni 1-84.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Integratore alimentare: Selenio
Dato PO
Altri nomi:
  • Se
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio III (placebo)
I partecipanti ricevono PO placebo nei giorni 1-84.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità clinica della Se-metil-seleno-L-cisteina secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
I dati di sicurezza e tollerabilità saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive, per coorte e per tutte le coorti combinate rispetto al placebo. Gli eventi avversi segnalati saranno esaminati per possibili differenze, se del caso, utilizzando metodi grafici.
Fino a 112 giorni
Tossicità clinica della Se-metil-L-cisteina rispetto al selenio dopo dosi multiple, secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
I dati di sicurezza e tollerabilità saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive, per coorte e per tutte le coorti combinate rispetto al placebo. Gli eventi avversi segnalati saranno esaminati per possibili differenze, se del caso, utilizzando metodi grafici.
Fino a 112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della farmacocinetica del Se nelle forme Se-metil-seleno-L-cisteina e selenio a dosi multiple
Lasso di tempo: Al basale e a e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e tra i giorni 70 e 84
Le variabili farmacocinetiche saranno tabulate e le statistiche descrittive calcolate per ciascuna coorte, utilizzando metodi di analisi farmacocinetica consolidati. I parametri farmacocinetici plasmatici e urinari saranno riassunti graficamente e mediante medie aritmetiche o geometriche e coefficienti di variazione per ciascuna coorte.
Al basale e a e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e tra i giorni 70 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-00085 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000717828
  • I 182210 (ALTRO: Northwestern University)
  • NWU09-4-03 (ALTRO: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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