Se-metyyli-seleno-L-kysteiini tai selenometioniini eturauhassyövän ehkäisyssä terveillä osallistujilla
tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
I vaiheen moniannostutkimus 12 viikon hoidosta Se-metyyli-L-kysteiinillä (MSC) ja L SeMetillä aikuisilla miehillä
Tämä satunnaistettu I vaiheen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja parasta Se-metyyli-seleno-L-kysteiinin tai selenometioniinin annosta eturauhassyövän ehkäisyssä terveillä osallistujilla.
Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista.
Se-metyyli-seleno-L-kysteiinin tai selenometioniinin, kahden eri tyyppisen seleeniyhdisteen, käyttö voi estää eturauhassyövän muodostumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää Se-metyyliseleno-L-kysteiinin (metyyliselenokysteiini; MSC) ja selenometioniinin (SeMet) yksilölliset toksisuusprofiilit, jotka annettiin miehille päivittäin kahdentoista viikon ajan, annosta nostetaan jokaisen peräkkäisen kohortin kanssa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Seleenin farmakokinetiikan mittaaminen muodon mukaan (MSC vs SeMet): MSC ja SeMet vaikuttavat plasman, albumiinin ja virtsan seleenipitoisuuksiin 48 tunnin aikana annostuspäivinä 1 ja 84.
II. Seleenin farmakodynamiikan arvioiminen muodon mukaan (MSC vs. SeMet): plasman, albumiinin ja virtsan selenoproteiini P (Sepp1) pitoisuudet ja glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuus 48 tunnin aikana annostuspäivinä 1 ja 84.
III. Plasman ja muodostuneiden elementtien (punasolujen ja verihiutaleiden) säilyttämiseen metyyliselenolin ja muiden keskeisten seleenilajien tulevaa analysointia varten, kun kyseiset määritykset ovat saatavilla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
ARM I: Osallistujat saavat Se-metyyliseleno-L-kysteiiniä suun kautta (PO) päivinä 1-84.
ARM II: Osallistujat saavat selenometioniinin PO päivinä 1-84.
ARM III: Osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 1-84.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 112.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaispaino 50 - 115 kg (110 - 250 lbs)
- Hemoglobiini (Hgb) > 12 mg/dl
- Verihiutalemäärä > 100 000/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/μL
- Kreatiniini = < normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 2,0 x ULN
- Kokonaisbilirubiini = < ULN (osallistujat, joiden bilirubiinin oletetaan olevan korkeampi suvun aineenvaihdunnan vuoksi, otetaan huomioon yksilöllisesti)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 vuotta
- Osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä; pidättyvyys) seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (eli vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- suostut pidättymään seleeni (Se) -lisäravinteiden (muiden kuin monivitamiinien 100 mikrogramman annoksen) tai seleeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivään 84
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua jäädä Roswell Park Cancer Institute (RPCI) -seuraan tarvittaessa
- Sellaisten sairauksien olemassaolo, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat joko osallistujan tai tietojen eheyden
- Seerumin kreatiniini > ULN, SGOT tai SGPT >= 2,0 x ULN tai bilirubiini > ULN
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
- Seleeni [Se] -lisän käyttö, joka on suurempi kuin monivitamiinivalmisteissa yleinen 100 mikrogramman annos 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja päivään 84
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksista kuin tutkimusaineesta (esim. reaktio muihin seleeni-lisäaineisiin)
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet 1 yksikön verta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 1
- Diagnosoitu syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, viimeisen 2 vuoden aikana
- Hoidossa minkä tahansa syövän vuoksi
- Verensokeria alentavien aineiden käyttö tai tila, joka tekisi paaston edellisenä iltana klo 22:sta klo 11:00:een päivinä 1 ja 84 vaarallisena
- American Urological Associationin (AUA) kokonaisoirepistemäärä > 10 tai mikä tahansa yksittäinen oirepistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- Psykiatrinen sairaus, joka estäisi interventioon suostumisen tai potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka hoitavan lääkärin mielestä tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (Se-metyyli-seleno-L-kysteiini)
Osallistujat saavat Se-metyyli-seleno-L-kysteiiniä päivinä 1-84.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Arm II (selenometioniini)
Osallistujat saavat selenometioniinin PO päivinä 1-84.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsi III (plasebo)
Osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 1-84.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se-metyyliseleno-L-kysteiinin kliininen toksisuus NCI CTCAE version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tiedot kootaan kohortteittain ja kaikista kohortteista yhdistettyinä lumelääkkeeseen verrattuna.
Ilmoitettuja haittatapahtumia tarkastellaan mahdollisten erojen varalta tarvittaessa käyttämällä graafisia menetelmiä.
|
Jopa 112 päivää
|
|
Se-metyyli-L-kysteiinin kliininen toksisuus verrattuna seleeniin useiden annosten jälkeen, NCI CTCAE version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tiedot kootaan kohortteittain ja kaikista kohortteista yhdistettyinä lumelääkkeeseen verrattuna.
Ilmoitettuja haittatapahtumia tarkastellaan mahdollisten erojen varalta tarvittaessa käyttämällä graafisia menetelmiä.
|
Jopa 112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seleenin farmakokinetiikan karakterisointi muodoissa Se-metyyliseleno-L-kysteiini ja seleeni useilla annoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja päivien 70 ja 84 välillä
|
Farmakokineettiset muuttujat taulukoidaan ja kuvaavat tilastot lasketaan kullekin kohortille käyttäen vakiintuneita farmakokineettisiä analyysimenetelmiä.
Plasman ja virtsan farmakokineettiset parametrit tehdään yhteenveto graafisesti ja aritmeettisin tai geometrisin keinoin ja vaihtelukertoimien jokaiselle kohortille.
|
Lähtötilanteessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja päivien 70 ja 84 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Seleeni
- Selenometyyliselenosysteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-00085 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CN35157 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000717828
- I 182210 (MUUTA: Northwestern University)
- NWU09-4-03 (MUUTA: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .