Se-Metil-Seleno-L-Cisteína ou Selenometionina na Prevenção do Câncer de Próstata em Participantes Saudáveis
25 de novembro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudo de Dose Múltipla Fase I de Tratamento de 12 Semanas por Se-Metil-L-Cisteína (MSC) e L SeMet em Homens Adultos
Este estudo randomizado de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de Se-metil-seleno-L-cisteína ou selenometionina na prevenção do câncer de próstata em participantes saudáveis.
A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer.
O uso de Se-metil-seleno-L-cisteína ou selenometionina, dois tipos diferentes de compostos de selênio, pode prevenir a formação de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar os perfis de toxicidade individual de Se-metil-seleno-L-cisteína (metil selenocisteína; MSC) e selenometionina (SeMet) administrados a coortes de homens diariamente durante doze semanas, com aumento da dose em cada coorte sucessiva.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para medir a farmacocinética do selênio, de acordo com a forma (MSC vs SeMet): impactos de MSC e SeMet no plasma, albumina e concentrações urinárias de selênio durante 48 horas nos dias de dosagem 1 e 84.
II. Avaliar a farmacodinâmica do selênio por forma (MSC vs SeMet): plasma, albumina e concentrações urinárias de Selenoproteína P (Sepp1) e atividade da glutationa peroxidase (GPx) durante 48 horas nos dias de dosagem 1 e 84.
III. Para armazenar plasma e elementos formados (glóbulos vermelhos mais plaquetas) para análise futura de metil selenol e outras espécies-chave de selênio, quando esses ensaios estiverem disponíveis.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os participantes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
ARM I: Os participantes recebem Se-metil-seleno-L-cisteína por via oral (PO) nos dias 1-84.
ARM II: Os participantes recebem selenometionina PO nos dias 1-84.
ARM III: Os participantes recebem placebo PO nos dias 1-84.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 112.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal total entre 50 e 115 kg (110 e 250 lbs)
- Hemoglobina (Hgb) > 12 mg/dL
- Contagem de plaquetas > 100.000/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000/μL
- Creatinina =< limite superior institucional do normal (ULN)
- Transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) e transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) < 2,0 x LSN
- Bilirrubina total =< LSN (participantes com um nível mais alto de bilirrubina presumivelmente devido ao metabolismo familiar serão considerados individualmente)
- Esperança de vida superior a 3 anos
- Os participantes devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade de barreira; abstinência) desde o momento da triagem até a conclusão do estudo (ou seja, por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Concordar em abster-se do uso de suplementos de selênio (Se) (além da dose de 100 mcg comum em multivitaminas) ou medicamentos contendo Se durante o estudo entre 30 dias antes do início do medicamento do estudo e o Dia 84
Critério de exclusão:
- Não está disposto a permanecer no Roswell Park Cancer Institute (RPCI) e em acompanhamento, conforme necessário
- Presença de condições médicas que, na opinião do investigador, colocariam em risco o participante ou a integridade dos dados
- Creatinina sérica > LSN, SGOT ou SGPT >= 2,0 x LSN, ou bilirrubina > LSN
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose do medicamento em estudo
- Uso de suplementos de selênio [Se] maior que a dose de 100 mcg comum em multivitaminas entre 30 dias antes do início do medicamento do estudo e o Dia 84
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente experimental (por exemplo, reação a outros suplementos de Se)
- Participantes que doaram 1 unidade de sangue até 30 dias antes da primeira dose do agente experimental
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
- Diagnosticado com câncer, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos 2 anos
- Em tratamento para qualquer câncer
- Uso de agentes redutores de glicose ou uma condição que torne perigoso o jejum das 22h00 da noite anterior até as 11h00 nos dias 1 e 84
- Escore total de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA) > 10 ou qualquer escore de sintoma individual maior ou igual a 4
- Doença psiquiátrica que impediria a adesão à intervenção ou impediria o paciente de fornecer consentimento informado
- Condições médicas que, na opinião do médico assistente, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço I (Se-metil-seleno L-cisteína)
Os participantes recebem Se-metil-seleno L-cisteína nos dias 1-84.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço II (selenometionina)
Os participantes recebem selenometionina PO nos dias 1-84.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço III (placebo)
Os participantes recebem placebo PO nos dias 1-84.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade clínica de Se-metil-seleno-L-cisteína de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 112 dias
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Os dados de segurança e tolerabilidade serão resumidos usando estatísticas descritivas, por coorte e para todas as coortes combinadas em comparação com o placebo.
Os eventos adversos relatados serão analisados quanto a possíveis diferenças, quando apropriado, usando métodos gráficos.
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Até 112 dias
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Toxicidade clínica da Se-metil-L-cisteína comparada ao selênio após doses múltiplas, de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 112 dias
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Os dados de segurança e tolerabilidade serão resumidos usando estatísticas descritivas, por coorte e para todas as coortes combinadas em comparação com o placebo.
Os eventos adversos relatados serão analisados quanto a possíveis diferenças, quando apropriado, usando métodos gráficos.
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Até 112 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da farmacocinética do Se nas formas Se-metil-seleno-L-cisteína e selênio em doses múltiplas
Prazo: Na linha de base e em e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração nos dias 1 e entre os dias 70 e 84
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As variáveis farmacocinéticas serão tabuladas e estatísticas descritivas calculadas para cada coorte, usando métodos de análise farmacocinética estabelecidos.
Os parâmetros farmacocinéticos de plasma e urina serão resumidos graficamente e por meios aritméticos ou geométricos e coeficientes de variação para cada coorte.
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Na linha de base e em e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração nos dias 1 e entre os dias 70 e 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Selênio
- Selenometilselenocisteína
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-00085 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- N01CN35157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000717828
- I 182210 (OUTRO: Northwestern University)
- NWU09-4-03 (OUTRO: DCP)
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