Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Se-Methyl-Seleno-L-Cystein eller Selenometionin for å forebygge prostatakreft hos friske deltakere

25. november 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I flerdosestudie av 12-ukers behandling med Se-Methyl-L-Cysteine(MSC) og L SeMet hos voksne menn

Denne randomiserte fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av Se-metyl-seleno-L-cystein eller selenometionin for å forebygge prostatakreft hos friske deltakere. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av Se-metyl-seleno-L-cystein eller selenometionin, to forskjellige typer selenforbindelser, kan forhindre dannelse av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme de individuelle toksisitetsprofilene til Se-metyl-seleno-L-cystein (metylselenocystein; MSC) og selenometionin (SeMet) administrert til kohorter av menn daglig i tolv uker, med doseeskalering med hver påfølgende kohort.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å måle farmakokinetikken til selen, i henhold til form (MSC vs SeMet): MSC og SeMet påvirker plasma, albumin og urinkonsentrasjoner av selen over 48 timer på doseringsdag 1 og 84.

II. For å evaluere farmakodynamikken til selen etter form (MSC vs SeMet): plasma-, albumin- og urinkonsentrasjoner av Selenoprotein P (Sepp1) og glutationperoksidase (GPx)-aktivitet over 48 timer på doseringsdag 1 og 84.

III. For å lagre plasma og dannede elementer (røde blodlegemer pluss blodplater) for fremtidig analyse av metylselenol og andre viktige selenarter, når disse analysene blir tilgjengelige.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM I: Deltakerne får Se-metyl-seleno-L-cystein oralt (PO) på dag 1-84.

ARM II: Deltakerne mottar selenometionin PO på dagene 1-84.

ARM III: Deltakerne får placebo PO på dag 1-84.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 112.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total kroppsvekt mellom 50 og 115 kg (110 og 250 lbs)
  • Hemoglobin (Hgb) > 12 mg/dL
  • Blodplateantall > 100 000/μL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/μL
  • Kreatinin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) < 2,0 x ULN
  • Totalt bilirubin =< ULN (deltakere med et høyere nivå av bilirubin antatt på grunn av familiær metabolisme vil bli vurdert på individuell basis)
  • Forventet levealder over 3 år
  • Deltakerne må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra tidspunktet for screening til studien er fullført (dvs. i minst 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Godta å avstå fra bruk av selen (Se)-tilskudd (annet enn 100 mcg-dosen som er vanlig i multivitaminer) eller Se-holdige legemidler under studiet mellom 30 dager før studiemedikamentstart og dag 84

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å forbli ved Roswell Park Cancer Institute (RPCI), og følge opp etter behov
  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil sette enten deltakeren eller integriteten til dataene i fare
  • Serumkreatinin > ULN, SGOT eller SGPT >= 2,0 x ULN, eller bilirubin > ULN
  • Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før dosen av studiemedikamentet
  • Bruk av selen [Se]-tilskudd større enn dosen på 100 mcg som er vanlig i multivitaminer mellom 30 dager før studiestart og dag 84
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som undersøkelsesmiddel (f.eks. reaksjon på andre Se-tilskudd)
  • Deltakere som har donert 1 enhet blod innen 30 dager før den første dosen med undersøkelsesmiddel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 1
  • Diagnostisert med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft, de siste 2 årene
  • Under behandling for enhver kreft
  • Bruk av glukosesenkende midler eller en tilstand som vil gjøre en faste fra kl. 22.00 kvelden før til kl. 11.00 på dag 1 og 84 farlig
  • American Urological Association (AUA) total symptomscore > 10 eller en individuell symptomscore større enn eller lik 4
  • Psykiatrisk sykdom som ville hindre etterlevelse av intervensjonen eller ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
  • Medisinske tilstander som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (Se-metyl-seleno L-cystein)
Deltakerne får Se-methyl-seleno L-cystein på dag 1-84.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: Metylselenocystein
Gitt PO
Andre navn:
  • MSC
  • L-Se-Methylselenocystein
  • Metylselenosyktein
  • Se-Methyl-seleno-L-cystein
  • SeMSC
EKSPERIMENTELL: Arm II (selenometionin)
Deltakerne mottar selenometionin PO på dagene 1-84.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Kosttilskudd: Selen
Gitt PO
Andre navn:
  • Se
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (placebo)
Deltakerne mottar placebo-PO på dagene 1-84.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk toksisitet av Se-metyl-seleno-L-cystein i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 112 dager
Sikkerhets- og tolerabilitetsdataene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, etter kohort og for alle kohorter kombinert sammenlignet med placebo. Rapporterte uønskede hendelser vil bli sett på for mulige forskjeller, der det er hensiktsmessig, ved bruk av grafiske metoder.
Opptil 112 dager
Klinisk toksisitet av Se-metyl-L-cystein sammenlignet med selen etter flere doser, i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 112 dager
Sikkerhets- og tolerabilitetsdataene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, etter kohort og for alle kohorter kombinert sammenlignet med placebo. Rapporterte uønskede hendelser vil bli sett på for mulige forskjeller, der det er hensiktsmessig, ved bruk av grafiske metoder.
Opptil 112 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av farmakokinetikken til Se i formene Se-metyl-seleno-L-cystein og selen ved flere doser
Tidsramme: Ved baseline og ved og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering på dag 1 og mellom dag 70 og 84
De farmakokinetiske variablene vil bli tabellert, og beskrivende statistikk beregnet for hver kohort, ved bruk av etablerte farmakokinetiske analysemetoder. Plasma- og urinfarmakokinetiske parametere vil bli oppsummert grafisk og med aritmetiske eller geometriske midler og variasjonskoeffisienter for hver kohort.
Ved baseline og ved og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering på dag 1 og mellom dag 70 og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-00085 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CN35157 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000717828
  • I 182210 (ANNEN: Northwestern University)
  • NWU09-4-03 (ANNEN: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere