Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Se-Methyl-Seleno-L-Cysteïne of Selenomethionine bij het voorkomen van prostaatkanker bij gezonde deelnemers

25 november 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie met meervoudige doses van 12 weken durende behandeling met Se-Methyl-L-Cysteine ​​(MSC) en L SeMet bij volwassen mannen

Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van Se-methyl-seleno-L-cysteïne of selenomethionine bij het voorkomen van prostaatkanker bij gezonde deelnemers. Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het gebruik van se-methyl-seleno-L-cysteïne of selenomethionine, twee verschillende soorten seleniumverbindingen, kan de vorming van prostaatkanker voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de individuele toxiciteitsprofielen te bepalen van Se-methyl-seleno-L-cysteïne (methylselenocysteïne; MSC) en selenomethionine (SeMet) dagelijks toegediend aan cohorten mannen gedurende twaalf weken, met dosisescalatie met elk volgend cohort.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de farmacokinetiek van selenium te meten, volgens vorm (MSC vs SeMet): MSC en SeMet hebben invloed op plasma-, albumine- en urinaire concentraties van selenium gedurende 48 uur op doseringsdagen 1 en 84.

II. Om de farmacodynamiek van selenium per vorm te evalueren (MSC versus SeMet): plasma-, albumine- en urinaire selenoproteïne P (Sepp1) -concentraties en glutathionperoxidase (GPx) -activiteit gedurende 48 uur op doseringsdagen 1 en 84.

III. Om plasma en gevormde elementen (rode bloedcellen plus bloedplaatjes) op te slaan voor toekomstige analyse van methylselenol en andere belangrijke seleniumsoorten, wanneer die assays beschikbaar komen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM I: Deelnemers krijgen Se-methyl-seleno-L-cysteïne oraal (PO) op dagen 1-84.

ARM II: Deelnemers krijgen selenomethionine PO op dagen 1-84.

ARM III: Deelnemers krijgen placebo PO op dagen 1-84.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dag 112.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal lichaamsgewicht tussen 50 en 115 kg (110 en 250 lbs)
  • Hemoglobine (Hgb) > 12 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/μL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/μL
  • Creatinine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) < 2,0 x ULN
  • Totaal bilirubine =< ULN (deelnemers met een hoger niveau van bilirubine vermoedelijk als gevolg van familiaal metabolisme zullen op individuele basis worden overwogen)
  • Levensverwachting langer dan 3 jaar
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment van screening tot voltooiing van het onderzoek (d.w.z. gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van selenium (Se)-supplementen (anders dan de dosis van 100 mcg die gebruikelijk is in multivitaminen) of Se-bevattende geneesmiddelen tijdens de studie tussen 30 dagen vóór de start van de studiemedicatie en dag 84

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om bij het Roswell Park Cancer Institute (RPCI) te blijven, en voor de follow-up, zoals vereist
  • Aanwezigheid van medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer of de integriteit van de gegevens in gevaar zouden brengen
  • Serumcreatinine > ULN, SGOT of SGPT >= 2,0 x ULN, of bilirubine > ULN
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van selenium [Se]-supplementen hoger dan de dosis van 100 mcg die gebruikelijk is in multivitaminen tussen 30 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 84
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksmiddel (bijv. reactie op andere Se-supplementen)
  • Deelnemers die 1 eenheid bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  • Gediagnosticeerd met kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, in de afgelopen 2 jaar
  • Onder behandeling voor elke vorm van kanker
  • Gebruik van glucoseverlagende middelen of een aandoening waarbij vasten van 22.00 uur de avond ervoor tot 11.00 uur op dag 1 en 84 gevaarlijk is
  • American Urological Association (AUA) totale symptoomscore > 10 of een individuele symptoomscore groter dan of gelijk aan 4
  • Psychiatrische ziekte die de naleving van de interventie zou verhinderen of de patiënt ervan zou weerhouden om geïnformeerde toestemming te geven
  • Medische aandoeningen die naar het oordeel van de behandelend arts dit protocol onredelijk gevaarlijk maken voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (Se-methyl-seleno L-cysteïne)
Deelnemers krijgen Se-methyl-seleno L-cysteïne op dag 1-84.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: Methylselenocysteïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • MSC
  • L-Se-Methylselenocysteïne
  • Methylselenocycteïne
  • Se-Methyl-seleno-L-cysteïne
  • SeMSC
EXPERIMENTEEL: Arm II (selenomethionine)
Deelnemers krijgen selenomethionine PO op dagen 1-84.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Voedingssupplement: Selenium
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zie
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (placebo)
Deelnemers krijgen placebo PO op dagen 1-84.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische toxiciteit van Se-methyl-seleno-L-cysteïne volgens de NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
De veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, per cohort en voor alle cohorten gecombineerd in vergelijking met placebo. Gemelde bijwerkingen zullen worden bekeken op mogelijke verschillen, indien van toepassing, met behulp van grafische methoden.
Tot 112 dagen
Klinische toxiciteit van Se-methyl-L-cysteïne vergeleken met selenium na meerdere doses, volgens de NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
De veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, per cohort en voor alle cohorten gecombineerd in vergelijking met placebo. Gemelde bijwerkingen zullen worden bekeken op mogelijke verschillen, indien van toepassing, met behulp van grafische methoden.
Tot 112 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de farmacokinetiek van Se in de vormen Se-methyl-seleno-L-cysteïne en selenium in meerdere doses
Tijdsspanne: Bij baseline en op en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 1 en tussen dag 70 en 84
De farmacokinetische variabelen worden getabelleerd en beschrijvende statistieken worden berekend voor elk cohort, met behulp van gevestigde farmacokinetische analysemethoden. De farmacokinetische parameters van plasma en urine zullen grafisch en met rekenkundige of geometrische middelen en variatiecoëfficiënten voor elk cohort worden samengevat.
Bij baseline en op en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 1 en tussen dag 70 en 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-00085 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CN35157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000717828
  • I 182210 (ANDER: Northwestern University)
  • NWU09-4-03 (ANDER: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren