Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Se-Methyl-Seleno-L-Cystein eller Selenometionin för att förebygga prostatacancer hos friska deltagare

25 november 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I multipeldosstudie av 12 veckors behandling med Se-Methyl-L-Cysteine(MSC) och L SeMet hos vuxna män

Denna randomiserade fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av Se-metyl-seleno-L-cystein eller selenometionin för att förebygga prostatacancer hos friska deltagare. Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas. Användningen av Se-metyl-seleno-L-cystein eller selenometionin, två olika typer av selenföreningar, kan förhindra att prostatacancer bildas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma de individuella toxicitetsprofilerna för Se-metyl-seleno-L-cystein (metylselenocystein; MSC) och selenometionin (SeMet) administrerade till kohorter av män dagligen i tolv veckor, med dosökning med varje efterföljande kohort.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att mäta farmakokinetiken för selen, enligt form (MSC vs SeMet): MSC och SeMet påverkar plasma-, albumin- och urinkoncentrationer av selen under 48 timmar på doseringsdag 1 och 84.

II. För att utvärdera farmakodynamiken hos selen efter form (MSC vs SeMet): plasma-, albumin- och urinkoncentrationer av Selenoprotein P (Sepp1) och glutationperoxidas (GPx)-aktivitet under 48 timmar på doseringsdag 1 och 84.

III. För att lagra plasma och bildade element (röda blodkroppar plus blodplättar) för framtida analys av metylselenol och andra viktiga selenarter, när dessa analyser blir tillgängliga.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Deltagarna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM I: Deltagarna får Se-metyl-seleno-L-cystein oralt (PO) på dagarna 1-84.

ARM II: Deltagarna får selenometionin PO på dagarna 1-84.

ARM III: Deltagarna får placebo-PO dag 1-84.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dag 112.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total kroppsvikt mellan 50 och 115 kg (110 och 250 lbs)
  • Hemoglobin (Hgb) > 12 mg/dL
  • Trombocytantal > 100 000/μL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/μL
  • Kreatinin =< institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) och serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) < 2,0 x ULN
  • Totalt bilirubin =< ULN (deltagare med en högre nivå av bilirubin antas på grund av familjär metabolism kommer att övervägas på individuell basis)
  • Livslängd större än 3 år
  • Deltagarna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från tidpunkten för screening tills studien avslutas (dvs. i minst 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Gå med på att avstå från att använda selen (Se)-tillskott (andra än den dos på 100 mcg som är vanlig i multivitaminer) eller Se-innehållande läkemedel under studien mellan 30 dagar innan studieläkemedlet påbörjas och dag 84

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att stanna kvar på Roswell Park Cancer Institute (RPCI) och följa upp efter behov
  • Förekomst av medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle riskera antingen deltagaren eller dataintegriteten
  • Serumkreatinin > ULN, SGOT eller SGPT >= 2,0 x ULN, eller bilirubin > ULN
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosen av studieläkemedlet
  • Användning av selen [Se]-tillskott som är större än den dos på 100 mcg som är vanlig i multivitaminer mellan 30 dagar innan studieläkemedelsstart och dag 84
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som undersökningsmedlet (t.ex. reaktion på andra Se-tillskott)
  • Deltagare som har donerat 1 enhet blod inom 30 dagar före den första dosen av försöksmedlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 1
  • Diagnostiserats med cancer, annan än icke-melanom hudcancer, under de senaste 2 åren
  • Under behandling för all cancer
  • Användning av glukossänkande medel eller ett tillstånd som skulle göra en fasta från 22:00 kvällen innan till 11:00 på dagarna 1 och 84 farlig
  • American Urological Association (AUA) totala symtompoäng > 10 eller varje individuellt symtompoäng större än eller lika med 4
  • Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra efterlevnaden av insatsen eller skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
  • Medicinska tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle göra detta protokoll orimligt farligt för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (Se-metyl-seleno L-cystein)
Deltagarna får Se-metyl-seleno L-cystein dag 1-84.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: Metylselenocystein
Givet PO
Andra namn:
  • MSC
  • L-Se-metylselenocystein
  • Metylselenocytein
  • Se-metyl-seleno-L-cystein
  • SeMSC
EXPERIMENTELL: Arm II (selenometionin)
Deltagarna får selenometionin PO dagarna 1-84.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Kosttillskott: Selen
Givet PO
Andra namn:
  • Se
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (placebo)
Deltagarna får placebo-PO dagarna 1-84.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk toxicitet av Se-metyl-seleno-L-cystein enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 112 dagar
Säkerhets- och tolerabilitetsdata kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, efter kohort och för alla kohorter kombinerat jämfört med placebo. Rapporterade biverkningar kommer att undersökas för möjliga skillnader, där så är lämpligt, med hjälp av grafiska metoder.
Upp till 112 dagar
Klinisk toxicitet av Se-metyl-L-cystein jämfört med selen efter flera doser, enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 112 dagar
Säkerhets- och tolerabilitetsdata kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, efter kohort och för alla kohorter kombinerat jämfört med placebo. Rapporterade biverkningar kommer att undersökas för möjliga skillnader, där så är lämpligt, med hjälp av grafiska metoder.
Upp till 112 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av farmakokinetiken för Se i formerna Se-metyl-seleno-L-cystein och selen vid flera doser
Tidsram: Vid baslinjen och vid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering dag 1 och mellan dag 70 och 84
De farmakokinetiska variablerna kommer att tas i tabellform och beskrivande statistik beräknas för varje kohort, med hjälp av etablerade farmakokinetiska analysmetoder. Plasma- och urinfarmakokinetiska parametrar kommer att sammanfattas grafiskt och med aritmetiska eller geometriska medel och variationskoefficienter för varje kohort.
Vid baslinjen och vid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering dag 1 och mellan dag 70 och 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-00085 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CN35157 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000717828
  • I 182210 (ÖVRIG: Northwestern University)
  • NWU09-4-03 (ÖVRIG: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera