- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01497431
Se-Methyl-Seleno-L-Cystein oder Selenomethionin zur Vorbeugung von Prostatakrebs bei gesunden Teilnehmern
Phase-I-Mehrfachdosisstudie zur 12-wöchigen Behandlung mit Se-Methyl-L-Cystein (MSC) und L SeMet bei erwachsenen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der individuellen Toxizitätsprofile von Se-Methyl-seleno-L-cystein (Methylselenocystein; MSC) und Selenomethionin (SeMet), die zwölf Wochen lang täglich Kohorten von Männern verabreicht wurden, mit Dosiseskalation mit jeder nachfolgenden Kohorte.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Messung der Pharmakokinetik von Selen je nach Form (MSC vs. SeMet): Auswirkungen von MSC und SeMet auf Plasma-, Albumin- und Urinkonzentrationen von Selen über 48 Stunden an den Dosierungstagen 1 und 84.
II. Bewertung der Pharmakodynamik von Selen nach Form (MSC vs. SeMet): Plasma-, Albumin- und Urinkonzentrationen von Selenoprotein P (Sepp1) und Glutathionperoxidase (GPx)-Aktivität über 48 Stunden an den Dosierungstagen 1 und 84.
III. Um Plasma und gebildete Elemente (rote Blutkörperchen plus Blutplättchen) für die zukünftige Analyse von Methylselenol und anderen wichtigen Selenspezies zu lagern, sobald diese Assays verfügbar sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten Se-Methyl-seleno-L-cystein oral (PO) an den Tagen 1–84.
ARM II: Die Teilnehmer erhalten Selenomethionin PO an den Tagen 1-84.
ARM III: Die Teilnehmer erhalten Placebo PO an den Tagen 1-84.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an Tag 112 nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 115 kg (110 und 250 lbs)
- Hämoglobin (Hgb) > 12 mg/dl
- Thrombozytenzahl > 100.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/μl
- Kreatinin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) < 2,0 x ULN
- Gesamtbilirubin =< ULN (Teilnehmer mit mutmaßlich familiär erhöhtem Bilirubin werden individuell berücksichtigt)
- Lebenserwartung über 3 Jahre
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie (d. h. für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) eine angemessene Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Stimmen Sie zu, während der Studie zwischen 30 Tagen vor Studienbeginn und Tag 84 keine Selen (Se) -Ergänzungen (außer der in Multivitaminen üblichen Dosis von 100 mcg) oder Se-haltigen Arzneimitteln zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, am Roswell Park Cancer Institute (RPCI) zu bleiben und bei Bedarf weiterzuverfolgen
- Vorliegen von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Teilnehmer oder die Integrität der Daten gefährden würden
- Serumkreatinin > ULN, SGOT oder SGPT >= 2,0 x ULN oder Bilirubin > ULN
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments
- Verwendung von Selen [Se]-Ergänzungen von mehr als der in Multivitaminen üblichen Dosis von 100 mcg zwischen 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation und Tag 84
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Prüfmittel zurückzuführen sind (z. B. Reaktion auf andere Se-Ergänzungen)
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats 1 Einheit Blut gespendet haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
- In den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- In Behandlung für jeden Krebs
- Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln oder ein Zustand, der ein Fasten von 22:00 Uhr am Vorabend bis 11:00 Uhr an den Tagen 1 und 84 gefährlich machen würde
- Gesamtsymptom-Score der American Urological Association (AUA) > 10 oder ein individueller Symptom-Score größer oder gleich 4
- Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Eingriffs verhindern oder den Patienten daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Teilnehmer unzumutbar gefährlich machen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm I (Se-Methyl-seleno-L-cystein)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-84 Se-Methylseleno-L-Cystein.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Arm II (Selenomethionin)
Die Teilnehmer erhalten Selenomethionin PO an den Tagen 1-84.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten Placebo PO an den Tagen 1-84.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Toxizität von Se-Methyl-seleno-L-cystein gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
|
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten werden anhand deskriptiver Statistiken nach Kohorte und für alle Kohorten zusammen im Vergleich zu Placebo zusammengefasst.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls mit grafischen Methoden auf mögliche Unterschiede untersucht.
|
Bis zu 112 Tage
|
Klinische Toxizität von Se-Methyl-L-Cystein im Vergleich zu Selen nach mehrfacher Gabe gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
|
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten werden anhand deskriptiver Statistiken nach Kohorte und für alle Kohorten zusammen im Vergleich zu Placebo zusammengefasst.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls mit grafischen Methoden auf mögliche Unterschiede untersucht.
|
Bis zu 112 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Se in den Formen Se-Methyl-seleno-L-cystein und Selen bei Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und zwischen Tag 70 und 84
|
Die pharmakokinetischen Variablen werden tabelliert und deskriptive Statistiken werden für jede Kohorte unter Verwendung etablierter pharmakokinetischer Analysemethoden berechnet.
Plasma- und Urin-Pharmakokinetik-Parameter werden grafisch und durch arithmetische oder geometrische Mittel und Variationskoeffizienten für jede Kohorte zusammengefasst.
|
Zu Studienbeginn und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und zwischen Tag 70 und 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Selen
- Selenomethylselenocystein
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-00085 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CN35157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000717828
- I 182210 (ANDERE: Northwestern University)
- NWU09-4-03 (ANDERE: DCP)
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