Se-Methyl-Seleno-L-Cystein oder Selenomethionin zur Vorbeugung von Prostatakrebs bei gesunden Teilnehmern
25. November 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-I-Mehrfachdosisstudie zur 12-wöchigen Behandlung mit Se-Methyl-L-Cystein (MSC) und L SeMet bei erwachsenen Männern
Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Se-Methyl-seleno-L-cystein oder Selenomethionin zur Vorbeugung von Prostatakrebs bei gesunden Teilnehmern.
Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern.
Die Verwendung von Se-Methyl-seleno-L-cystein oder Selenomethionin, zwei verschiedene Arten von Selenverbindungen, kann die Entstehung von Prostatakrebs verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der individuellen Toxizitätsprofile von Se-Methyl-seleno-L-cystein (Methylselenocystein; MSC) und Selenomethionin (SeMet), die zwölf Wochen lang täglich Kohorten von Männern verabreicht wurden, mit Dosiseskalation mit jeder nachfolgenden Kohorte.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Messung der Pharmakokinetik von Selen je nach Form (MSC vs. SeMet): Auswirkungen von MSC und SeMet auf Plasma-, Albumin- und Urinkonzentrationen von Selen über 48 Stunden an den Dosierungstagen 1 und 84.
II. Bewertung der Pharmakodynamik von Selen nach Form (MSC vs. SeMet): Plasma-, Albumin- und Urinkonzentrationen von Selenoprotein P (Sepp1) und Glutathionperoxidase (GPx)-Aktivität über 48 Stunden an den Dosierungstagen 1 und 84.
III. Um Plasma und gebildete Elemente (rote Blutkörperchen plus Blutplättchen) für die zukünftige Analyse von Methylselenol und anderen wichtigen Selenspezies zu lagern, sobald diese Assays verfügbar sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten Se-Methyl-seleno-L-cystein oral (PO) an den Tagen 1–84.
ARM II: Die Teilnehmer erhalten Selenomethionin PO an den Tagen 1-84.
ARM III: Die Teilnehmer erhalten Placebo PO an den Tagen 1-84.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an Tag 112 nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 115 kg (110 und 250 lbs)
- Hämoglobin (Hgb) > 12 mg/dl
- Thrombozytenzahl > 100.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/μl
- Kreatinin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) < 2,0 x ULN
- Gesamtbilirubin =< ULN (Teilnehmer mit mutmaßlich familiär erhöhtem Bilirubin werden individuell berücksichtigt)
- Lebenserwartung über 3 Jahre
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie (d. h. für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) eine angemessene Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Stimmen Sie zu, während der Studie zwischen 30 Tagen vor Studienbeginn und Tag 84 keine Selen (Se) -Ergänzungen (außer der in Multivitaminen üblichen Dosis von 100 mcg) oder Se-haltigen Arzneimitteln zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, am Roswell Park Cancer Institute (RPCI) zu bleiben und bei Bedarf weiterzuverfolgen
- Vorliegen von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Teilnehmer oder die Integrität der Daten gefährden würden
- Serumkreatinin > ULN, SGOT oder SGPT >= 2,0 x ULN oder Bilirubin > ULN
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments
- Verwendung von Selen [Se]-Ergänzungen von mehr als der in Multivitaminen üblichen Dosis von 100 mcg zwischen 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation und Tag 84
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Prüfmittel zurückzuführen sind (z. B. Reaktion auf andere Se-Ergänzungen)
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats 1 Einheit Blut gespendet haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
- In den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- In Behandlung für jeden Krebs
- Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln oder ein Zustand, der ein Fasten von 22:00 Uhr am Vorabend bis 11:00 Uhr an den Tagen 1 und 84 gefährlich machen würde
- Gesamtsymptom-Score der American Urological Association (AUA) > 10 oder ein individueller Symptom-Score größer oder gleich 4
- Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Eingriffs verhindern oder den Patienten daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Teilnehmer unzumutbar gefährlich machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm I (Se-Methyl-seleno-L-cystein)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-84 Se-Methylseleno-L-Cystein.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Arm II (Selenomethionin)
Die Teilnehmer erhalten Selenomethionin PO an den Tagen 1-84.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten Placebo PO an den Tagen 1-84.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Toxizität von Se-Methyl-seleno-L-cystein gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
|
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten werden anhand deskriptiver Statistiken nach Kohorte und für alle Kohorten zusammen im Vergleich zu Placebo zusammengefasst.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls mit grafischen Methoden auf mögliche Unterschiede untersucht.
|
Bis zu 112 Tage
|
|
Klinische Toxizität von Se-Methyl-L-Cystein im Vergleich zu Selen nach mehrfacher Gabe gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
|
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten werden anhand deskriptiver Statistiken nach Kohorte und für alle Kohorten zusammen im Vergleich zu Placebo zusammengefasst.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls mit grafischen Methoden auf mögliche Unterschiede untersucht.
|
Bis zu 112 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Se in den Formen Se-Methyl-seleno-L-cystein und Selen bei Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und zwischen Tag 70 und 84
|
Die pharmakokinetischen Variablen werden tabelliert und deskriptive Statistiken werden für jede Kohorte unter Verwendung etablierter pharmakokinetischer Analysemethoden berechnet.
Plasma- und Urin-Pharmakokinetik-Parameter werden grafisch und durch arithmetische oder geometrische Mittel und Variationskoeffizienten für jede Kohorte zusammengefasst.
|
Zu Studienbeginn und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und zwischen Tag 70 und 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Selen
- Selenomethylselenocystein
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-00085 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CN35157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000717828
- I 182210 (ANDERE: Northwestern University)
- NWU09-4-03 (ANDERE: DCP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .