Se-metil-seleno-L-cisteína o selenometionina en la prevención del cáncer de próstata en participantes sanos
25 de noviembre de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudio de fase I de dosis múltiples del tratamiento de 12 semanas con se-metil-L-cisteína (MSC) y L SeMet en hombres adultos
Este ensayo aleatorizado de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de Se-metil-seleno-L-cisteína o selenometionina para prevenir el cáncer de próstata en participantes sanos.
La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer.
El uso de Se-metil-seleno-L-cisteína o selenometionina, dos tipos diferentes de compuestos de selenio, puede prevenir la formación de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar los perfiles de toxicidad individuales de Se-metil-seleno-L-cisteína (metil selenocisteína; MSC) y selenometionina (SeMet) administrados a cohortes de hombres diariamente durante doce semanas, con aumento de dosis con cada cohorte sucesiva.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para medir la farmacocinética del selenio, según la forma (MSC frente a SeMet): MSC y SeMet impactan en las concentraciones plasmáticas, de albúmina y urinarias de selenio durante 48 horas en los días de dosificación 1 y 84.
II. Para evaluar la farmacodinámica del selenio por forma (MSC frente a SeMet): concentraciones de selenoproteína P (Sepp1) en plasma, albúmina y orina y actividad de glutatión peroxidasa (GPx) durante 48 horas en los días de dosificación 1 y 84.
tercero Para almacenar plasma y elementos formados (glóbulos rojos más plaquetas) para futuros análisis de metil selenol y otras especies clave de selenio, cuando esos ensayos estén disponibles.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
ARM I: Los participantes reciben Se-metil-seleno-L-cisteína por vía oral (PO) en los días 1-84.
BRAZO II: Los participantes reciben selenometionina PO en los días 1-84.
BRAZO III: Los participantes reciben placebo PO en los días 1-84.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 112.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal total entre 50 y 115 kg (110 y 250 lbs)
- Hemoglobina (Hgb) > 12 mg/dL
- Recuento de plaquetas > 100 000/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/μL
- Creatinina =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) < 2,0 x LSN
- Bilirrubina total =< ULN (los participantes con un nivel más alto de bilirrubina supuestamente debido al metabolismo familiar se considerarán de forma individual)
- Esperanza de vida mayor a 3 años
- Los participantes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera; abstinencia) desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio (es decir, durante al menos 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Aceptar abstenerse de usar suplementos de selenio (Se) (aparte de la dosis de 100 mcg común en las multivitaminas) o medicamentos que contienen Se durante el estudio entre 30 días antes del inicio del fármaco del estudio y el día 84
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a permanecer en Roswell Park Cancer Institute (RPCI), y en seguimiento, según sea necesario
- Presencia de condiciones médicas que, en opinión del investigador, pondrían en riesgo al participante o a la integridad de los datos.
- Creatinina sérica > ULN, SGOT o SGPT >= 2,0 x ULN, o bilirrubina > ULN
- Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio
- Uso de suplementos de selenio [Se] superiores a la dosis común de 100 mcg en multivitamínicos entre 30 días antes del inicio del fármaco del estudio y el día 84
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente en investigación (p. ej., reacción a otros suplementos de Se)
- Participantes que hayan donado 1 unidad de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del agente en investigación
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 1
- Diagnosticado con cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma, en los últimos 2 años
- Bajo tratamiento para cualquier tipo de cáncer
- Uso de agentes reductores de glucosa o una condición que haría que un ayuno desde las 10:00 p. m. la noche anterior hasta las 11:00 a. m. en los días 1 y 84 sea peligroso
- Puntuación total de síntomas de la American Urological Association (AUA) > 10 o cualquier puntuación de síntomas individual mayor o igual a 4
- Enfermedad psiquiátrica que impediría el cumplimiento de la intervención o impediría al paciente dar su consentimiento informado
- Condiciones médicas que, en opinión del médico tratante, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo I (Se-metil-seleno L-cisteína)
Los participantes reciben Se-metil-seleno L-cisteína los días 1-84.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (selenometionina)
Los participantes reciben selenometionina PO en los días 1-84.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo III (placebo)
Los participantes reciben placebo PO en los días 1-84.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad clínica de Se-metil-seleno-L-cisteína según NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 112 días
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Los datos de seguridad y tolerabilidad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas, por cohorte y para todas las cohortes combinadas en comparación con el placebo.
Los eventos adversos informados se analizarán en busca de posibles diferencias, cuando corresponda, utilizando métodos gráficos.
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Hasta 112 días
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Toxicidad clínica de la Se-metil-L-cisteína en comparación con el selenio después de múltiples dosis, según el NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 112 días
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Los datos de seguridad y tolerabilidad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas, por cohorte y para todas las cohortes combinadas en comparación con el placebo.
Los eventos adversos informados se analizarán en busca de posibles diferencias, cuando corresponda, utilizando métodos gráficos.
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Hasta 112 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la farmacocinética del Se en las formas Se-metil-seleno-L-cisteína y selenio en dosis múltiples
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación en los días 1 y entre los días 70 y 84
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Se tabularán las variables farmacocinéticas y se calcularán las estadísticas descriptivas para cada cohorte, utilizando métodos de análisis farmacocinéticos establecidos.
Los parámetros farmacocinéticos del plasma y la orina se resumirán gráficamente y por medios aritméticos o geométricos y coeficientes de variación para cada cohorte.
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Al inicio y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación en los días 1 y entre los días 70 y 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Selenio
- Selenometilselenocisteína
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-00085 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CN35157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000717828
- I 182210 (OTRO: Northwestern University)
- NWU09-4-03 (OTRO: DCP)
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