Се-метил-селено-L-цистеин или селенометионин в профилактике рака предстательной железы у здоровых участников
25 ноября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фаза I исследования многократных доз 12-недельного лечения Se-метил-L-цистеином (MSC) и L-SeMet у взрослых мужчин
Это рандомизированное исследование фазы I изучает побочные эффекты и наилучшую дозу Se-метил-селено-L-цистеина или селенометионина для предотвращения рака предстательной железы у здоровых участников.
Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака.
Использование Se-метил-селено-L-цистеина или селенометионина, двух различных типов соединений селена, может предотвратить образование рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить индивидуальные профили токсичности Se-метил-селено-L-цистеина (метилселеноцистеин; MSC) и селенометионина (SeMet), вводимых когортам мужчин ежедневно в течение двенадцати недель с повышением дозы в каждой последующей когорте.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для измерения фармакокинетики селена в зависимости от формы (MSC по сравнению с SeMet): влияние MSC и SeMet на концентрацию селена в плазме, альбумине и моче в течение 48 часов в дни дозирования 1 и 84.
II. Оценить фармакодинамику селена по форме (MSC по сравнению с SeMet): концентрации селенопротеина P (Sepp1) в плазме, альбумине и моче и активность глутатионпероксидазы (GPx) в течение 48 часов в дни дозирования 1 и 84.
III. Для хранения плазмы и форменных элементов (эритроцитов и тромбоцитов) для будущего анализа метилселенола и других ключевых видов селена, когда эти анализы станут доступны.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Участников рандомизируют в 1 из 3 лечебных групп.
ARM I: Участники получают Se-метил-селено-L-цистеин перорально (PO) в дни 1-84.
ARM II: Участники получают селенометионин перорально в дни 1-84.
ARM III: Участники получают плацебо перорально в дни 1-84.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались на 112-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Общая масса тела от 50 до 115 кг (от 110 до 250 фунтов)
- Гемоглобин (Hgb) > 12 мг/дл
- Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл
- Креатинин = < установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- Глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки (SGPT) и сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) <2,0 x ULN
- Общий билирубин = < ВГН (участники с более высоким уровнем билирубина, предположительно из-за семейного метаболизма, будут рассматриваться на индивидуальной основе)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 лет
- Участники должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) с момента скрининга до завершения исследования (т. е. в течение не менее 2 недель после последней дозы исследуемого препарата).
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Согласитесь воздерживаться от использования добавок селена (Se) (кроме дозы 100 мкг, обычной для поливитаминов) или препаратов, содержащих Se, во время исследования в период между 30 днями до начала приема исследуемого препарата и 84-м днем.
Критерий исключения:
- Не желает оставаться в Онкологическом институте Розуэлл-Парк (RPCI) и находиться под наблюдением по мере необходимости.
- Наличие заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу либо участника, либо целостность данных.
- Креатинин сыворотки > ВГН, SGOT или SGPT >= 2,0 x ВГН или билирубин > ВГН
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата
- Использование добавок селена [Se], превышающих дозу 100 мкг, обычно используемую в поливитаминах, между 30 днями до начала приема исследуемого препарата и 84-м днем.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу исследуемому агенту (например, реакция на другие добавки с селеном)
- Участники, сдавшие 1 единицу крови в течение 30 дней до первой дозы исследуемого агента
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 1
- Диагноз рака, кроме немеланомного рака кожи, за последние 2 года
- На лечении от любого рака
- Использование сахароснижающих препаратов или состояние, при котором голодание с 22:00 вечера до 11:00 в дни 1 и 84 может быть опасным
- Американская ассоциация урологов (AUA) общая оценка симптомов > 10 или любая отдельная оценка симптомов больше или равна 4
- Психическое заболевание, препятствующее выполнению вмешательства или не позволяющее пациенту дать информированное согласие.
- Медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол необоснованно опасным для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (Se-метил-селено-L-цистеин)
Участники получают Se-метил-селено-L-цистеин в дни 1-84.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II (селенометионин)
Участники получают селенометионин перорально в дни 1-84.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа III (плацебо)
Участники получают плацебо перорально в дни 1-84.
|
Коррелятивные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая токсичность Se-метил-селено-L-цистеина по версии NCI CTCAE 4.0
Временное ограничение: До 112 дней
|
Данные по безопасности и переносимости будут обобщены с использованием описательной статистики по когортам и для всех объединенных когорт по сравнению с плацебо.
Сообщенные нежелательные явления будут рассмотрены на предмет возможных различий, где это уместно, с использованием графических методов.
|
До 112 дней
|
|
Клиническая токсичность Se-метил-L-цистеина по сравнению с селеном после многократных доз согласно версии 4.0 NCI CTCAE.
Временное ограничение: До 112 дней
|
Данные по безопасности и переносимости будут обобщены с использованием описательной статистики по когортам и для всех объединенных когорт по сравнению с плацебо.
Сообщенные нежелательные явления будут рассмотрены на предмет возможных различий, где это уместно, с использованием графических методов.
|
До 112 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика фармакокинетики Se в формах Se-метил-селено-L-цистеина и селена при многократных дозах
Временное ограничение: Исходно, а также через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и между 70-м и 84-м днями.
|
Фармакокинетические переменные будут сведены в таблицу, а описательная статистика рассчитана для каждой когорты с использованием общепринятых методов фармакокинетического анализа.
Фармакокинетические параметры плазмы и мочи будут суммированы графически и арифметическими или геометрическими средствами и коэффициентами вариации для каждой когорты.
|
Исходно, а также через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и между 70-м и 84-м днями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Селен
- Селенометилселеноцистеин
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-00085 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
- N01CN35157 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000717828
- I 182210 (ДРУГОЙ: Northwestern University)
- NWU09-4-03 (ДРУГОЙ: DCP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .