Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Se-methyl-seleno-L-cystein nebo selenomethionin v prevenci rakoviny prostaty u zdravých účastníků

25. listopadu 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I s více dávkami 12týdenní léčby se-methyl-L-cysteinem (MSC) a L SeMet u dospělých mužů

Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku Se-methyl-seleno-L-cysteinu nebo selenomethioninu v prevenci rakoviny prostaty u zdravých účastníků. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití Se-methyl-seleno-L-cysteinu nebo selenomethioninu, dvou různých typů sloučenin selenu, může zabránit vzniku rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit individuální profily toxicity Se-methyl-seleno-L-cysteinu (methyl selenocystein; MSC) a selenomethioninu (SeMet) podávaných kohortám mužů denně po dobu dvanácti týdnů, s eskalací dávky u každé následné kohorty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro měření farmakokinetiky selenu podle formy (MSC vs SeMet): MSC a SeMet ovlivňují koncentrace selenu v plazmě, albuminu a moči během 48 hodin ve dnech dávkování 1 a 84.

II. Vyhodnotit farmakodynamiku selenu podle formy (MSC vs SeMet): koncentrace selenoproteinu P (Sepp1) v plazmě, albuminu a moči a aktivita glutathionperoxidázy (GPx) po dobu 48 hodin ve dnech dávkování 1 a 84.

III. Uchovávat plazmu a vytvořené prvky (červené krvinky a krevní destičky) pro budoucí analýzu methyl selenolu a dalších klíčových druhů selenu, až budou tyto testy dostupné.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I: Účastníci dostávají Se-methyl-seleno-L-cystein orálně (PO) ve dnech 1-84.

ARM II: Účastníci dostávají selenomethionin PO ve dnech 1-84.

ARM III: Účastníci dostávají placebo PO ve dnech 1-84.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 112. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková tělesná hmotnost mezi 50 a 115 kg (110 a 250 liber)
  • Hemoglobin (Hgb) > 12 mg/dl
  • Počet krevních destiček > 100 000/μL
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/μL
  • Kreatinin =< institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) < 2,0 x ULN
  • Celkový bilirubin =< ULN (účastníci s vyšší hladinou bilirubinu předpokládanou v důsledku familiárního metabolismu budou posuzováni individuálně)
  • Předpokládaná délka života delší než 3 roky
  • Účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od doby screeningu do ukončení studie (tj. alespoň 2 týdny po poslední dávce studovaného léku)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání doplňků selenu (Se) (jiných než 100 mcg dávky běžné u multivitaminů) nebo léků obsahujících Se během studie mezi 30 dny před zahájením studie a 84. dnem

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten zůstat v Roswell Park Cancer Institute (RPCI) a podle potřeby pokračovat
  • Přítomnost zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účastníka nebo integritu údajů
  • Sérový kreatinin > ULN, SGOT nebo SGPT >= 2,0 x ULN nebo bilirubin > ULN
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před dávkou studovaného léku
  • Užívání doplňků selenu [Se] vyšších než dávka 100 mcg běžná u multivitaminů mezi 30 dny před zahájením studie a 84. dnem
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zkoumaná látka (např. reakce na jiné doplňky selenu)
  • Účastníci, kteří darovali 1 jednotku krve během 30 dnů před první dávkou zkoumané látky
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  • V posledních 2 letech diagnostikována rakovina, jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • V léčbě jakékoli rakoviny
  • Užívání látek snižujících hladinu glukózy nebo stav, který by způsobil půst od 22:00 předchozího večera do 11:00 ve dnech 1 a 84, nebezpečné
  • Celkové skóre příznaků Americké urologické asociace (AUA) > 10 nebo jakékoli skóre jednotlivých příznaků vyšší nebo rovné 4
  • Psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování intervence nebo by bránilo pacientovi poskytnout informovaný souhlas
  • Zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro účastníka nepřiměřeně rizikovým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (Se-methyl-seleno L-cystein)
Účastníci dostávají Se-methyl-seleno L-cystein ve dnech 1-84.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: Methylselenocystein
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MSC
  • L-Se-methylselenocystein
  • Methylselenocytein
  • Se-methyl-seleno-L-cystein
  • SeMSC
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (selenomethionin)
Účastníci dostávají selenomethionin PO ve dnech 1-84.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: Selen
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Se
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno III (placebo)
Účastníci dostávají placebo PO ve dnech 1-84.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická toxicita Se-methyl-seleno-L-cysteinu podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 112 dní
Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik, podle kohorty a pro všechny kohorty dohromady ve srovnání s placebem. Hlášené nežádoucí příhody budou prozkoumány z hlediska možných rozdílů, kde je to vhodné, pomocí grafických metod.
Až 112 dní
Klinická toxicita Se-methyl-L-cysteinu ve srovnání se selenem po více dávkách podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 112 dní
Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik, podle kohorty a pro všechny kohorty dohromady ve srovnání s placebem. Hlášené nežádoucí příhody budou prozkoumány z hlediska možných rozdílů, kde je to vhodné, pomocí grafických metod.
Až 112 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace farmakokinetiky Se ve formách Se-methyl-seleno-L-cystein a selenu ve více dávkách
Časové okno: Na začátku a při a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a mezi dny 70 a 84
Farmakokinetické proměnné budou zpracovány do tabulky a pro každou kohortu budou vypočteny popisné statistiky za použití zavedených metod farmakokinetické analýzy. Farmakokinetické parametry plazmy a moči budou shrnuty graficky a aritmetickými nebo geometrickými průměry a variačními koeficienty pro každou kohortu.
Na začátku a při a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a mezi dny 70 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-00085 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35157 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000717828
  • I 182210 (JINÝ: Northwestern University)
  • NWU09-4-03 (JINÝ: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit