Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Se-Methyl-Seleno-L-Cystein eller Selenomethionin til forebyggelse af prostatakræft hos raske deltagere

25. november 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I multipeldosisundersøgelse af 12-ugers behandling med Se-Methyl-L-Cysteine(MSC) og L SeMet hos voksne mænd

Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af Se-methyl-seleno-L-cystein eller selenomethionin til forebyggelse af prostatacancer hos raske deltagere. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​Se-methyl-seleno-L-cystein eller selenomethionin, to forskellige typer selenforbindelser, kan forhindre prostatacancer i at dannes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme de individuelle toksicitetsprofiler af Se-methyl-seleno-L-cystein (methylselenocystein; MSC) og selenomethionin (SeMet) administreret til kohorter af mænd dagligt i tolv uger, med dosiseskalering med hver efterfølgende kohorte.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at måle selens farmakokinetik i henhold til form (MSC vs SeMet): MSC og SeMet påvirker plasma-, albumin- og urinkoncentrationer af selen over 48 timer på doseringsdag 1 og 84.

II. For at evaluere farmakodynamikken af ​​selen efter form (MSC vs SeMet): plasma, albumin og urin Selenoprotein P (Sepp1) koncentrationer og glutathionperoxidase (GPx) aktivitet over 48 timer på doseringsdage 1 og 84.

III. At opbevare plasma og dannede elementer (røde blodlegemer plus blodplader) til fremtidig analyse af methylselenol og andre vigtige selenarter, når disse analyser bliver tilgængelige.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I: Deltagerne modtager Se-methyl-seleno-L-cystein oralt (PO) på dag 1-84.

ARM II: Deltagerne modtager selenomethionin PO på dag 1-84.

ARM III: Deltagerne modtager placebo PO på dag 1-84.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op på dag 112.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet kropsvægt mellem 50 og 115 kg (110 og 250 lbs)
  • Hæmoglobin (Hgb) > 12 mg/dL
  • Blodpladetal > 100.000/μL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/μL
  • Kreatinin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) < 2,0 x ULN
  • Total bilirubin =< ULN (deltagere med et højere niveau af bilirubin, der formodes på grund af familiær metabolisme, vil blive overvejet på individuel basis)
  • Forventet levetid større end 3 år
  • Deltagerne skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention; afholdenhed) fra tidspunktet for screening til undersøgelsens afslutning (dvs. i mindst 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Accepter at afstå fra brug af selen (Se) kosttilskud (andre end den dosis på 100 mcg, der er almindelig i multivitaminer) eller Se-holdige lægemidler under undersøgelse mellem 30 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og dag 84

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at forblive på Roswell Park Cancer Institute (RPCI) og følge op efter behov
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville bringe enten deltageren eller integriteten af ​​dataene i fare
  • Serumkreatinin > ULN, SGOT eller SGPT >= 2,0 x ULN, eller bilirubin > ULN
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af forsøgslægemidlet
  • Brug af selen [Se] kosttilskud, der er større end den dosis på 100 mcg, der er almindelig i multivitaminer mellem 30 dage før påbegyndelse af studiemedicin og dag 84
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som forsøgsmiddel (f.eks. reaktion på andre Se-tilskud)
  • Deltagere, der har doneret 1 enhed blod inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsmiddel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 1
  • Diagnosticeret med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, inden for de sidste 2 år
  • Under behandling for enhver kræftsygdom
  • Brug af glukosesænkende midler eller en tilstand, der ville gøre en faste fra kl. 22.00 aftenen før til kl. 11.00 på dag 1 og 84 farlig
  • American Urological Association (AUA) samlet symptomscore > 10 eller enhver individuel symptomscore på mere end eller lig med 4
  • Psykiatrisk sygdom, som ville forhindre overholdelse af interventionen eller ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  • Medicinske tilstande, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (Se-methyl-seleno L-cystein)
Deltagerne får Se-methyl-seleno L-cystein på dag 1-84.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: Methylselenocystein
Givet PO
Andre navne:
  • MSC
  • L-Se-Methylselenocystein
  • Methylselenocytin
  • Se-Methyl-seleno-L-cystein
  • SeMSC
EKSPERIMENTEL: Arm II (selenomethionin)
Deltagerne modtager selenomethionin PO på dag 1-84.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Kosttilskud: Selen
Givet PO
Andre navne:
  • Se
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (placebo)
Deltagerne modtager placebo-PO på dag 1-84.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk toksicitet af Se-methyl-seleno-L-cystein ifølge NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 112 dage
Sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, efter kohorte og for alle kohorter kombineret sammenlignet med placebo. Rapporterede uønskede hændelser vil blive undersøgt for mulige forskelle, hvor det er relevant, ved hjælp af grafiske metoder.
Op til 112 dage
Klinisk toksicitet af Se-methyl-L-cystein sammenlignet med selen efter flere doser, ifølge NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 112 dage
Sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, efter kohorte og for alle kohorter kombineret sammenlignet med placebo. Rapporterede uønskede hændelser vil blive undersøgt for mulige forskelle, hvor det er relevant, ved hjælp af grafiske metoder.
Op til 112 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af farmakokinetikken af ​​Se i formerne Se-methyl-seleno-L-cystein og selen ved flere doser
Tidsramme: Ved baseline og ved og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering på dag 1 og mellem dag 70 og 84
De farmakokinetiske variable vil blive opstillet i tabelform, og beskrivende statistik beregnes for hver kohorte ved brug af etablerede farmakokinetiske analysemetoder. Plasma- og urinfarmakokinetiske parametre vil blive opsummeret grafisk og ved aritmetiske eller geometriske midler og variationskoefficienter for hver kohorte.
Ved baseline og ved og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering på dag 1 og mellem dag 70 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (SKØN)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-00085 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN35157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000717828
  • I 182210 (ANDET: Northwestern University)
  • NWU09-4-03 (ANDET: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner