건강한 참여자의 전립선암 예방을 위한 Se-Methyl-Seleno-L-Cysteine 또는 Selenomethionine
2014년 11월 25일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
성인 남성에서 Se-Methyl-L-Cysteine(MSC) 및 L SeMet에 의한 12주 치료의 I상 다중 용량 연구
이 무작위 1상 시험은 건강한 참가자의 전립선암 예방에 있어 부작용과 Se-메틸-셀레노-L-시스테인 또는 셀레노메티오닌의 최적 용량을 연구합니다.
화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다.
두 가지 다른 유형의 셀레늄 화합물인 Se-메틸-셀레노-L-시스테인 또는 셀레노메티오닌을 사용하면 전립선암이 형성되는 것을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 12주 동안 매일 남성 코호트에 투여된 Se-메틸-셀레노-L-시스테인(메틸 셀레노시스테인; MSC) 및 셀레노메티오닌(SeMet)의 개별 독성 프로파일을 결정하기 위해, 각각의 연속적인 코호트에 대한 용량 증량.
2차 목표:
I. 형태에 따른 셀레늄의 약동학 측정(MSC 대 SeMet): MSC 및 SeMet는 투여 1일 및 84일에 48시간 동안 혈장, 알부민 및 요중 셀레늄 농도에 영향을 미칩니다.
II. 형태별 셀레늄의 약력학을 평가하기 위해(MSC 대 SeMet): 투약 1일 및 84일에 48시간 동안 혈장, 알부민 및 소변 셀레노단백질 P(Sepp1) 농도 및 글루타티온 퍼옥시다제(GPx) 활성.
III. 향후 메틸 셀레놀 및 기타 주요 셀레늄 종의 분석을 위해 혈장 및 형성 요소(적혈구와 혈소판)를 보관합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 참가자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 1-84일에 Se-메틸-셀레노-L-시스테인을 구두로(PO) 받습니다.
ARM II: 참가자는 1-84일에 셀레노메티오닌 PO를 받습니다.
ARM III: 참가자는 1-84일에 위약 PO를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 112일째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 총 체중 50~115kg(110~250lbs)
- 헤모글로빈(Hgb) > 12mg/dL
- 혈소판 수 > 100,000/μL
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000/μL
- 크레아티닌 =< 기관 정상 상한치(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 및 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 2.0 x ULN
- 총 빌리루빈 =< ULN(가족 대사로 인해 추정되는 빌리루빈 수치가 높은 참가자는 개별적으로 고려됨)
- 기대 수명 3년 이상
- 참가자는 스크리닝 시점부터 연구가 완료될 때까지(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2주 동안) 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 약물 시작 전 30일과 84일 사이에 연구 중에 셀레늄(Se) 보충제(종합 비타민에 일반적으로 사용되는 100mcg 용량 제외) 또는 Se 함유 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- Roswell Park Cancer Institute(RPCI)에 남을 의향이 없으며 필요에 따라 후속 조치를 취합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자 또는 데이터의 무결성을 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태의 존재
- 혈청 크레아티닌 > ULN, SGOT 또는 SGPT >= 2.0 x ULN 또는 빌리루빈 > ULN
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물로 치료
- 연구 약물 시작 전 30일과 84일 사이에 종합 비타민제에서 일반적으로 사용되는 100mcg 용량보다 많은 셀레늄[Se] 보충제 사용
- 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(예: 다른 셀레늄 보충제에 대한 반응)
- 임상시험용 제제 1차 투여 전 30일 이내에 혈액 1단위를 기증한 참여자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 1
- 최근 2년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암 진단을 받은 자
- 암 치료 중
- 포도당 저하제 사용 또는 전날 저녁 10시부터 1일 및 84일 오전 11시까지 단식을 위험하게 만드는 조건
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 총 증상 점수 > 10 또는 4 이상의 개별 증상 점수
- 개입에 대한 순응을 방해하거나 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 정신 질환
- 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜이 참가자에게 부당하게 위험할 수 있는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(Se-메틸-셀레노 L-시스테인)
참가자는 1-84일에 Se-메틸-셀레노 L-시스테인을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(셀레노메티오닌)
참가자는 1-84일에 셀레노메티오닌 PO를 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 3군(위약)
참가자는 1-84일에 위약 PO를 받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 Se-메틸-셀레노-L-시스테인의 임상 독성
기간: 최대 112일
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안전성 및 내약성 데이터는 코호트별로 그리고 위약과 비교하여 결합된 모든 코호트에 대해 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
보고된 부작용은 그래픽 방법을 사용하여 적절한 경우 가능한 차이점을 살펴봅니다.
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최대 112일
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 셀레늄과 비교한 Se-메틸-L-시스테인의 임상 독성
기간: 최대 112일
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안전성 및 내약성 데이터는 코호트별로 그리고 위약과 비교하여 결합된 모든 코호트에 대해 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
보고된 부작용은 그래픽 방법을 사용하여 적절한 경우 가능한 차이점을 살펴봅니다.
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최대 112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 용량에서 Se-메틸-셀레노-L-시스테인 및 셀레늄 형태의 Se의 약동학 특성화
기간: 기준선에서, 그리고 1일차와 70일에서 84일 사이에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
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약동학 변수는 표로 작성하고 확립된 약동학 분석 방법을 사용하여 각 코호트에 대해 기술 통계를 계산합니다.
혈장 및 뇨 약동학적 매개변수는 각 코호트에 대한 산술적 또는 기하학적 수단 및 변동 계수에 의해 그래프로 요약될 것이다.
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기준선에서, 그리고 1일차와 70일에서 84일 사이에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-00085 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CN35157 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000717828
- I 182210 (다른: Northwestern University)
- NWU09-4-03 (다른: DCP)
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