前立腺癌および非小細胞肺癌に重点を置いた固形腫瘍における ADI-PEG 20 プラス ドセタキセルの Ph 1 試験

包含基準：（用量漸増段階）

1. 用量漸増段階では、患者は CRPC に重点を置いて、細胞学的または組織学的に進行性悪性固形腫瘍であることが証明されている必要があります。
2. 患者は18歳以上でなければなりません。
3. 患者は、Zubrod (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
4. 患者の推定生存期間は少なくとも 3 か月である必要があります。
5. 以前の化学療法は、治療開始の少なくとも4週間前に完了している必要があります。 事前の放射線治療は、治療開始の少なくとも 2 週間前に完了している必要があります。 患者は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン 4.0 に従って、以前の化学療法レジメンまたは放射線療法による急性の可逆的副作用からグレード 1 未満（脱毛症、リンパ球減少症、および高血糖症を除く）まで回復している必要があります。
6. 疾患の反応または進行を追跡するための X 線写真 (X 線、CT スキャンなど) は、登録前の 28 日以内に完了している必要があります。
7. 患者は、計算されたクレアチニン クリアランスが 45 ml/分を超えることから明らかなように、適切な腎機能を備えている必要があります (クレアチニン クリアランスの計算式については、付録を参照してください)。
8. 患者は十分な肝機能を持っている必要があります: AST および ALT < 2.5 X 正常上限、およびビリルビン < 正常上限。

包含基準: MTD 拡張フェーズ コホート 1 - CRPC

1. すべての患者は、測定可能または測定不可能な前立腺腺癌の組織学的診断を受けている必要があります。

2. -患者は、以下の1つ以上によってホルモン療法に反応しない、または難治性であると見なされる転移性前立腺癌を持っている必要があります（該当する場合はアンドロゲン除去および抗アンドロゲン離脱にもかかわらず）：

   • -登録前28日以内に評価された測定可能な疾患の進行。
   • -登録前28日以内に評価された測定不可能な疾患の進行。
   • PSA の上昇 - PSA の上昇は、基準値 (測定 1) を超える PSA の少なくとも 2 つの連続した上昇として定義されます。 最初に上昇する PSA (測定 2) は、基準値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 2 番目の測定値よりも大きい 3 番目の確認 PSA 測定値 (基準レベルを超えて 2 番目) が必要であり、2 番目の測定値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 そうでない場合は、4 番目の PSA を取得し、2 番目の測定値よりも大きくする必要があります。 患者は、PSA基準のみを上げて資格を得るためにPSAを増加させることに加えて、5 ng / ml以上のPSAを持っている必要があります。 ただし、進行が測定可能または測定不可能な疾患に基づいている患者には、最低 PSA は必要ありません。
3. すべての患者は、登録前の28日以内に取得された研究前のPSAを持っている必要があります。
4. すべての患者は、登録前の28日以内に画像検査を受けていなければなりません。 疾患を追跡するための画像検査の選択は、研究者の裁量に委ねられます。
5. 患者は、将来の使用のために標本バンクに参加する機会を提供されなければなりません (血​​清と組織の相関研究を含めるため)。
6. 患者は外科的または医学的に去勢されている必要があります。 去勢の方法が LHRH アゴニスト (ロイプロリドまたはゴセレリン) または LHRH アンタゴニストである場合、患者は LHRH アゴニストの使用を継続する意思があるはずです。 治療を中止した患者は、喜んで再開する必要があります。
7. 患者が非ステロイド性抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミド、ニルタミドまたはケトコナゾール）で治療されている場合、ケトコナゾールの登録の少なくとも14日前、フルタミド、ビカルタミドまたはニルタミドの登録の少なくとも28日前に中止されている必要があります。患者は進行を示していなければなりません。
8. -以前、計画中、または進行中のビスフォスフォネート療法またはデノスマブは許可されています。

除外基準:

(用量漸増段階)

1. 妊娠中または授乳中の女性。 これらの薬剤が胎児に及ぼす影響は不明です。 生殖能力のあるすべての女性には、陰性の血清妊娠検査の文書化が必要です。
2. -患者は臨床的に重大な併発疾患を患っています。 患者は、重篤な活動性感染症を含む、重篤な内科的疾患または精神疾患を併発してはなりません。
3. -患者は現在、別の臨床研究に登録されており、治験手順が実行されるか、治験治療が投与されます。 また、患者は、この研究に参加している間、そのような臨床試験に登録することはできません.
4. -患者は、治験薬またはタキサンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
5. 患者は主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っているため、治験責任医師は、患者が実験的研究薬を受け取ることは安全ではないと考えています。
6. -ADI-PEG 20またはドセタキセルによる以前の治療。
7. -ペグ化化合物または治験薬に対するアレルギー。

除外基準: MTD 拡張フェーズ コホート 1 - CRPC

1. -患者は臨床的に重大な併発疾患を患っています。 患者は、重篤な活動性感染症を含む、重篤な内科的疾患または精神疾患を併発してはなりません。
2. -患者は現在、別の臨床研究に登録されており、治験手順が実行されるか、治験治療が投与されます。 また、患者は、この研究に参加している間、そのような臨床試験に登録することはできません.
3. -患者は、治験薬またはタキサンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
4. 患者は主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っているため、治験責任医師は、患者が実験的研究薬を受け取ることは安全ではないと考えています。
5. -ADI-PEG 20またはドセタキセルによる以前の治療。
6. ペグ化合物に対するアレルギー。