전립선암 및 비소세포폐암에 중점을 둔 고형 종양에서의 ADI-PEG 20 플러스 도세탁셀의 Ph 1 시험

포함 기준: (용량 증량 단계)

1. 용량 증량 단계에서 환자는 CRPC에 중점을 둔 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 진행성 악성 고형 종양이 있어야 합니다.
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 환자는 0-2의 Zubrod(ECOG) 수행 상태를 가져야 합니다.
4. 환자는 최소 3개월의 예상 생존 기간을 가져야 합니다.
5. 모든 이전 화학요법은 치료 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 사전 방사선 치료는 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0에 따라 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 급성 가역적 부작용으로부터 < 1 등급(탈모, 림프구 감소증 및 고혈당증 제외)으로 회복되어야 합니다.
6. 질병 반응 또는 진행을 추적하기 위한 방사선 사진(X선, CT 스캔 등)은 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.
7. 환자는 > 45 ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율로 기록된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(크레아티닌 청소율 계산 공식은 부록 참조).
8. 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다: AST 및 ALT < 2.5 X 정상 상한값 및 빌리루빈 < 정상 상한값.

포함 기준: MTD 확장 단계 코호트 1 - CRPC

1. 모든 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 전립선 선암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.

2. 환자는 다음 중 하나 이상에 의해 호르몬 요법에 반응하지 않거나 불응성인 것으로 간주되는 전이성 전립선암이 있어야 합니다(해당되는 경우 안드로겐 박탈 및 항안드로겐 금단에도 불구하고).

   • 등록 전 28일 이내에 평가된 측정 가능한 질병의 진행.
   • 등록 전 28일 이내에 평가된 측정 불가능한 질병의 진행.
   • 상승하는 PSA - 상승하는 PSA는 기준 값(측정 1)에 대해 문서화할 PSA의 최소 2회 연속 상승으로 정의됩니다. 첫 번째 상승 PSA(조치 2)는 기준 값 이후 최소 7일 후에 측정해야 합니다. 세 번째 확증적 PSA 측정값(참조 수준을 넘어선 두 번째)은 두 번째 측정값보다 커야 하며 두 번째 측정 후 최소 7일 후에 얻어야 합니다. 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA를 받아야 하며 두 번째 측정보다 더 커야 합니다. 환자는 PSA 기준만 상승하여 PSA를 증가시키는 것 외에 PSA ≥ 5 ng/ml를 가져야 합니다. 그러나 진행이 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 기반으로 하는 환자의 경우 최소 PSA가 필요하지 않습니다.
3. 모든 환자는 등록 전 28일 이내에 연구 전 PSA를 획득해야 합니다.
4. 모든 환자는 등록 전 28일 이내에 이미징 연구를 받아야 합니다. 질병을 추적하기 위한 영상 연구의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
5. 환자는 향후 사용을 위해 표본 은행에 참여할 기회를 제공받아야 합니다(혈청 및 조직 상관 연구 포함).
6. 환자는 외과적 또는 의학적으로 거세되었어야 합니다. 거세 방법이 LHRH 작용제(류프로라이드 또는 고세렐린) 또는 LHRH 길항제인 경우 환자는 LHRH 작용제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 치료를 중단한 환자는 기꺼이 다시 시작해야 합니다.
7. 환자가 비스테로이드성 항안드로겐(플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드 또는 케토코나졸) 치료를 받은 적이 있는 경우, 케토코나졸 등록 최소 14일 전 및 플루타미드, 비칼루타미드 또는 닐루타미드 등록 최소 28일 전에 중단했어야 합니다. 환자는 진행을 입증해야 합니다.
8. 이전, 계획 또는 진행 중인 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙이 허용됩니다.

제외 기준:

(용량 증량 단계)

1. 임신 또는 모유 수유 여성. 태아에 대한 이러한 약물의 영향은 알려져 있지 않습니다. 생식 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 임신 테스트의 문서화가 필요합니다.
2. 환자는 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있습니다. 환자는 심각한 활동성 감염을 포함하여 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
3. 환자는 현재 조사 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 또한 환자는 본 연구에 참여하는 동안 그러한 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
4. 환자는 연구 약물 또는 탁산에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있습니다.
5. 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
6. ADI-PEG 20 또는 도세탁셀을 사용한 선행 요법.
7. 페길화된 화합물 또는 연구 약물에 대한 알레르기.

제외 기준: MTD 확장 단계 코호트 1 - CRPC

1. 환자는 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있습니다. 환자는 심각한 활동성 감염을 포함하여 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
2. 환자는 현재 조사 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 또한 환자는 본 연구에 참여하는 동안 그러한 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
3. 환자는 연구 약물 또는 탁산에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있습니다.
4. 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
5. ADI-PEG 20 또는 도세탁셀을 사용한 선행 요법.
6. 페길화된 화합물에 대한 알레르기.