未治療および治療経験のある遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎のロシア人患者におけるテラプレビルの非盲検ブリッジング試験
2015年1月29日 更新者：Janssen-Cilag International NV
ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎の治療未経験および治療経験のあるロシア人被験者におけるテラプレビル、ペグ化インターフェロン α-2a、およびリバビリンの有効性と安全性を決定するための非盲検ブリッジング試験
この研究の目的は、ペグ化インターフェロン (Peg-IFN)-アルファ-2a およびリバビリン (RBV) と組み合わせて、治療歴のない患者および遺伝子型1型慢性C型肝炎の治療経験のあるロシア人参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（すべての人が治験薬の割り当てを知っている）、未治療（参加者はC型肝炎の治療のための以前の治療を受けていない）および治療経験のある（参加者はC型肝炎の以前の治療を受けていた）多施設研究です。 ) 遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎のロシア人参加者。
約4週間のスクリーニング期間の後、参加者はペグ-IFN-アルファ-2aおよびRBVと組み合わせて8時間ごとにテラプレビル750mgで12週間治療され、その後ペグ-IFN-アルファ-で12週間または36週間治療されます-肝疾患の状態、以前の治療に対する反応、およびこの研究での治療中の個々のウイルス学的反応に応じて、2aおよびRBVのみ。
治療期間の後、少なくとも 12 週間のフォローアップ段階があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
-
Samara、ロシア連邦
-
Smolensk、ロシア連邦
-
Stavropol、ロシア連邦
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、HCV RNAレベルが1000 IU / mLを超えるジェノタイプ1の慢性C型肝炎を患っています
- 参加者は未治療であり、C型肝炎の治療のための承認済みまたは治験薬または薬物療法による以前の治療を受けていないか、または参加者は治療経験があり、少なくとも24週間後に持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成しませんでした1 コースの Peg-IFN/RBV 療法 (ヌルレスポンダー、パーシャルレスポンダー、またはウイルス再発)
- -参加者は、スクリーニング訪問の2年以内に肝生検または線維スキャンの文書を持っているか、スクリーニング期間内に生検または線維スキャンを受けることに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性参加者と、出産の可能性のある女性パートナーを持つ精管切除されていない男性参加者は、スクリーニングから6か月（女性参加者）または7か月（男性参加者）までの2つの効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。 RBVの投与量
除外基準:
- -バイラルブレークスルー参加者として分類される以前の非応答者
- -参加者は、遺伝子型1以外の別の遺伝子型のHCVに感染または同時感染している
- 参加者は非代償性肝疾患の病歴があるか、C型肝炎に加えて重大な肝疾患の証拠を示しています
- -参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の重複感染を持っています
- -参加者は過去5年以内に活動的な悪性疾患または悪性疾患の病歴を持っています（治療された基底細胞癌または肝細胞癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：未治療
未治療の参加者は、テラプレビル 750 mg を 8 時間ごとに 12 週間、ペグ IFN アルファ 2a 180 マイクログラムを毎週、RBV 1000 ～ 1200 mg を毎日 (体重に応じて) 24 週間または 48 週間投与します。
総治療期間は、参加者の以前の治療状態、肝疾患の状態、およびこの研究における個々の治療中のウイルス学的反応に基づいています。
|
テラプレビル タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 750、形状 = 錠剤、経路 = 経口。
テラプレビル 750 mg (経口錠剤 2 錠) を 8 時間ごとに 12 週間服用
ペグ化インターフェロンアルファ-2a タイプ = 正確な数、単位 = マイクログラム、数 = 180、形態 = 注射、経路 = 皮下。
180 マイクログラム (µg)/週、皮下注射、24 週間または 48 週間
リバビリン タイプ = 正確、数 = 1000 または 1200、単位 = mg、形状 = 錠剤、経路 = 経口。
24週間または48週間、1日あたり1000mg（参加者の体重が75kg未満の場合）または1200mg（参加者の体重が75kg以上の場合）。
|
|
実験的：治療経験者
治療経験のある参加者は、テラプレビル 750 mg を 8 時間ごとに 12 週間、Peg-IFN α-2a を毎週 180 マイクログラム、RBV を毎日 1000 ～ 1200 mg (体重に応じて) 24 週間または 48 週間投与しました。
総治療期間は、参加者の以前の治療状態、肝疾患の状態、およびこの研究における個々の治療中のウイルス学的反応に基づいています。
|
テラプレビル タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 750、形状 = 錠剤、経路 = 経口。
テラプレビル 750 mg (経口錠剤 2 錠) を 8 時間ごとに 12 週間服用
ペグ化インターフェロンアルファ-2a タイプ = 正確な数、単位 = マイクログラム、数 = 180、形態 = 注射、経路 = 皮下。
180 マイクログラム (µg)/週、皮下注射、24 週間または 48 週間
リバビリン タイプ = 正確、数 = 1000 または 1200、単位 = mg、形状 = 錠剤、経路 = 経口。
24週間または48週間、1日あたり1000mg（参加者の体重が75kg未満の場合）または1200mg（参加者の体重が75kg以上の場合）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Extended Rapid Virologic Response (eRVR) の参加者数
時間枠：4週目と12週目
|
ERVR は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が 25 IU/mL 未満 (標的が検出されない) の治療の 4 週目および 12 週目であると定義されます。
|
4週目と12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Log10 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の変化の中央値
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、8 週、12 週、24 週、32 週、40 週、48 週
|
Log10 HCV RNA レベルのベースラインからの変化を計算しました。
|
ベースライン (0 週)、4 週、8 週、12 週、24 週、32 週、40 週、48 週
|
|
4週目に迅速なウイルス学的反応（RVR）を示した参加者の数
時間枠：4週目
|
RVR は、4 週目に C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が 25 IU/mL 未満 (標的が検出されない) であると定義されます。
|
4週目
|
|
C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が25 IU / mL未満の参加者の数（ターゲットは検出されません）、8、12、24、32、40、および48週
時間枠：8週目、12週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
以下の表は、8、12、24、32、40、および 48 週で HCV RNA が 25 IU/mL 未満 (標的が検出されなかった) の参加者の数を示しています。
24週後に研究治療を受けるように割り当てられたのは、治療未経験の3人と治療経験のある14人の参加者のみでした。
まだ治療を受けている参加者のみが、32、40、および 48 週で評価されました。
|
8週目、12週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
|
ウイルス学的失敗の参加者数
時間枠：第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 32 週、または第 40 週
|
ウイルス学的失敗は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルが 4、8、12、24、32、または 40 週で 1,000 IU/mL を超える場合と定義されます。
|
第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 32 週、または第 40 週
|
|
治療結果の特定のカテゴリーごとの参加者数
時間枠：1日目（ベースライン）からフォローアップ訪問（36週または60週）まで
|
参加者は、治療結果の次の 4 つのカテゴリーについて評価されました。持続的なウイルス学的反応 研究薬の最後の計画投与から 12 週間後 (SVR12):C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) < 25 IU/mL (標的が検出されない) 12 週間治験薬の最後の計画投与後; 再発: HCV RNA => 25 IU/mL 追跡期間中の以前の HCV RNA < 25 IU/mL 計画終了時 (EOT) [24 週または 48 週] および参加者はSVR12計画を達成しない;治療のウイルス学的失敗:ウイルス学的停止規則を満たしている、および/またはEOTで検出可能なHCV RNAを持ち、ウイルスのブレークスルーがある(HCV RNAの到達または確認された最低レベルからのHCV RNAレベルの1 log 10以上の増加が確認されている> -HCV RNAが以前に<25 IU / mLになった参加者の100 IU / mL治療中）4、8、または12週目のHCV RNA値> 1000 IU / mLまたは24、32週目に検出可能なHCV RNAとして定義された停止ルール40; その他: 実際の EOT で HCV RNA < 25 IU/mL であり、その後は HCV RNA =>25 IU/mL ではありません。
|
1日目（ベースライン）からフォローアップ訪問（36週または60週）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100676
- VX-950HPC3007 (他の：Janssen-Cilag International NV, Belgium)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。