Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, siltatutkimus telaprevirista aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa kokeneilla venäläispotilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Avoin siltaustutkimus telapreviirin, pegyloidun interferoni-alfa-2a:n ja ribaviriinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aiemmin hoitamattomilla ja hoitoon kokeneilla venäläisillä henkilöillä, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää telapreviirin tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys annettuna 750 mg:na 8 tunnin välein (q8h) yhdessä pegyloidun interferonin (Peg-IFN)-alfa-2a:n ja ribaviriinin (RBV) kanssa aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa kokeneet venäläiset osallistujat, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki henkilöt tietävät tutkimuslääkemääräyksen), monikeskustutkimus aiemmin hoitamattomilla (osallistuja ei saanut aikaisempaa hoitoa hepatiitti C:n hoitoon) ja hoitoa kokeneella (osallistuja sai aikaisempaa hoitoa hepatiitti C:n hoitoon) ) Venäläiset osallistujat, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C. Noin 4 viikon seulontajakson jälkeen osallistujia hoidetaan 12 viikon ajan telapreviiriannoksella 750 mg 8 tunnin välein yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n ja RBV:n kanssa, mitä seuraa 12 tai 36 viikon Peg-IFN-alfa-hoito. 2a ja RBV yksinään riippuen niiden maksasairaustilanteesta, vasteesta aikaisempaan hoitoon ja yksilölliseen virologiseen vasteeseen hoidon aikana tässä tutkimuksessa. Hoitojakson jälkeen on vähintään 12 viikon seurantavaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja HCV RNA -taso > 1000 IU/ml
  • Osallistuja ei ole aiemmin saanut hoitoa eikä saanut aikaisempaa hoitoa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä tai lääkehoito-ohjelmalla hepatiitti C:n hoitoon tai osallistuja on kokenut hoitoa, joka ei saavuttanut jatkuvaa virologista vastetta (SVR) 24 viikon kuluttua vähintään 1 aiempi Peg-IFN/RBV-hoitojakso (nollaresponder, osittainen vaste tai virusrelapsi)
  • Osallistujalla on oltava asiakirjat maksan biopsiasta tai fibroskaanista 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suostuttava biopsian tai fibroskaanin tekemiseen seulontajakson aikana, ellei histologinen kirroosi ole osoitettu biopsialla tai fibroskaanuksella yli 2 vuotta sitten ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan ja vasektomiaa suorittamattoman miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee suostua kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta 6 kuukauteen (naispuolinen osallistuja) tai 7 kuukauteen (miesosallistuja) viimeisen seulonnan jälkeen. RBV:n annos

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi reagoimaton, joka on luokiteltu viruksen läpimurtoon osallistujaksi
  • Osallistuja on saanut toisen genotyypin kuin genotyypin 1 HCV:n tartunnan tai rinnakkaisinfektion
  • Osallistujalla on ollut dekompensoitunut maksasairaus tai hänellä on merkkejä merkittävästä maksasairaudesta C-hepatiitin lisäksi
  • Osallistujalla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) rinnakkaisinfektio
  • Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hepatosellulaarinen karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitamaton
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, saavat telapreviiria 750 mg 8 tunnissa 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN alfa-2a:n kanssa 180 mikrogrammaa viikossa ja RBV:tä 1000–1200 mg päivässä (painosta riippuen) 24 tai 48 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto perustuu tässä tutkimuksessa osallistujan aiempaan hoitotilaan, maksasairauteen ja yksilölliseen hoidon virologiseen vasteeseen.
Lääke: Telaprevir
Telaprevir-tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, lukumäärä = 750, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Telaprevir 750 mg (2 tablettia suun kautta) otetaan 8 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu-interferoni-alfa-2a
Pegyloitu-interferoni-alfa-2a-tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mikrogramma, lukumäärä = 180, muoto = injektio, reitti = ihonalainen. 180 mikrogrammaa (µg) viikossa, ihonalainen injektio, 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini Tyyppi = tarkka, lukumäärä = 1000 tai 1200, yksikkö = mg, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. 1000mg (jos osallistujan paino on < 75kg) tai 1200mg (jos osallistujan paino on >= 75kg) päivässä 24 tai 48 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Hoitoa kokenut
Kokeneet potilaat saivat telapreviiria 750 mg 8 tunnissa 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN alfa-2a:n kanssa 180 mikrogrammaa viikossa ja RBV:tä 1000–1200 mg päivässä (painosta riippuen) 24 tai 48 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto perustuu tässä tutkimuksessa osallistujan aiempaan hoitotilaan, maksasairauteen ja yksilölliseen virologiseen vasteeseen hoidon aikana.
Lääke: Telaprevir
Telaprevir-tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, lukumäärä = 750, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Telaprevir 750 mg (2 tablettia suun kautta) otetaan 8 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu-interferoni-alfa-2a
Pegyloitu-interferoni-alfa-2a-tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mikrogramma, lukumäärä = 180, muoto = injektio, reitti = ihonalainen. 180 mikrogrammaa (µg) viikossa, ihonalainen injektio, 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini Tyyppi = tarkka, lukumäärä = 1000 tai 1200, yksikkö = mg, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. 1000mg (jos osallistujan paino on < 75kg) tai 1200mg (jos osallistujan paino on >= 75kg) päivässä 24 tai 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
ERVR määritellään siten, että C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) on alle 25 IU/ml (kohdetta ei havaittu) hoitoviikoilla 4 ja 12.
Viikko 4 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos log10-hepatiitti C -viruksessa (HCV) Ribonukleiinihapossa (RNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
Muutokset lähtötasosta log10 HCV RNA -tasoissa laskettiin.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
RVR määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) alle 25 IU/ml (kohdetta ei havaittu) viikolla 4
Viikko 4
Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) alle 25 IU/ml, (kohdetta ei havaittu) viikoilla 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien määrän, joiden HCV-RNA on alle 25 IU/ml (kohdetta ei havaittu) viikoilla 8, 12, 24, 32, 40 ja 48. Vain 3 aiemmin hoitamatonta ja 14 hoitoa kokenutta osallistujaa määrättiin saamaan tutkimushoitoa viikon 24 jälkeen. Vain hoitoa edelleen saaneet osallistujat arvioitiin viikolla 32, 40 ja 48.
Viikot 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
Virologisen epäonnistumisen sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32 tai viikko 40
Virologinen epäonnistuminen määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi yli 1 000 IU/ml viikolla 4, 8, 12, 24, 32 tai 40.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32 tai viikko 40
Osallistujien määrä kussakin erityisessä hoitotuloksessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustila) seurantakäyntiin (viikko 36 tai viikko 60)
Osallistujat arvioitiin seuraavan neljän hoidon tuloskategorian suhteen: Pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa viimeisen suunnitellusta tutkimuslääkitysannoksesta (SVR12): C-hepatiittivirus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) <25 IU/ml (kohdetta ei havaittu) 12 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; Relapsi: HCV RNA => 25 IU/ml seurantajakson aikana edellisen HCV RNA:n jälkeen < 25 IU/ml hoidon suunnitellussa lopussa (EOT) [viikko 24 tai viikko 48] ja osallistuja teki ei saavuta SVR12-suunniteltua; Virologinen epäonnistuminen hoidossa: virologisen pysäytyssäännön noudattaminen ja/tai havaittavissa oleva HCV RNA EOT:ssa viruksen läpimurron kanssa (vahvistettu nousu > 1 log 10 HCV RNA -tasossa alimmasta saavutetusta tai vahvistetusta HCV RNA:n arvosta > 100 IU/ml osallistujilla, joiden HCV RNA:sta on aiemmin tullut <25 IU/ml hoidon aikana). Lopetussääntö määritellään HCV RNA:n arvoksi >1000 IU/ml viikolla 4, 8 tai 12 tai havaittavaksi HCV RNA:ksi viikolla 24, 32 tai 40;Muu: HCV RNA <25 IU/ml todellisessa EOT:ssa ja ei koskaan HCV RNA => 25 IU/ml sen jälkeen.
Päivästä 1 (perustila) seurantakäyntiin (viikko 36 tai viikko 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (MUUTA: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa