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유전자형 1형 만성 C형 간염을 앓고 있는 치료 경험이 없는 러시아 환자 및 치료 경험이 있는 러시아 환자에서 Telaprevir의 공개, 가교 연구

2015년 1월 29일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

유전자형 1형 만성 C형 간염을 앓고 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 러시아 피험자에서 Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a 및 Ribavirin의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 공개, 가교 연구

이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 환자에서 페길화된 인터페론(Peg-IFN)-알파-2a 및 리바비린(RBV)과 함께 8시간마다(q8h) 750mg 투여되는 텔라프레비르의 효과, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료 경험이 있는 러시아 참가자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람이 연구 약물 할당을 알고 있음), 치료 경험이 없는(참가자는 C형 간염 치료를 위해 이전에 치료를 받지 않았음) 및 치료 경험이 있는(참가자가 이전에 C형 간염 치료를 받았음) 다기관 연구입니다. ) 유전자형 1형 만성 C형 간염을 가진 러시아 참가자. 약 4주의 스크리닝 기간 후 참가자는 Peg-IFN-alfa-2a 및 RBV와 함께 8시간마다 telaprevir 750mg으로 12주 동안 치료를 받은 후 Peg-IFN-alfa-2a로 12주 또는 36주 치료를 받게 됩니다. 이 연구에서 간 질환 상태, 이전 치료에 대한 반응 및 치료 중 개별 바이러스 반응에 따라 2a 및 RBV 단독. 치료 기간 후에는 최소 12주의 추적 관찰 단계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방
      • Smolensk, 러시아 연방
      • Stavropol, 러시아 연방

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 HCV RNA 수준이 >1000 IU/mL인 유전자형 1형 만성 C형 간염을 가집니다.
  • 참가자는 치료 경험이 없고 C형 간염 치료를 위해 승인되었거나 조사 중인 약물 또는 약물 요법으로 이전에 치료를 받지 않았거나 적어도 24주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못한 치료 경험이 있는 참가자입니다. Peg-IFN/RBV 요법의 이전 과정 1회(무반응자, 부분 반응자 또는 바이러스 재발)
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 간 생검 또는 섬유스캔에 대한 문서를 가지고 있거나 조직학적 간경변이 스크리닝 전 > 2년 전에 생검 또는 섬유스캔에 의해 입증되지 않는 한 스크리닝 기간 내에 생검 또는 섬유스캔을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성 참여자 및 정관수술을 하지 않은 남성 참여자 중 가임기 여성 파트너가 있는 경우 선별검사부터 마지막 ​​6개월(여성 참여자) 또는 마지막 7개월(남성 참여자)까지 2가지 효과적인 산아제한 방법 사용에 동의해야 합니다. RBV 용량

제외 기준:

  • 바이러스성 돌파 참가자로 분류된 이전 무응답자
  • 참가자는 유전자형 1이 아닌 다른 유전자형의 HCV에 감염되었거나 공동 감염되었습니다.
  • 참가자는 비대상성 간 질환의 병력이 있거나 C형 간염 외에 중요한 간 질환의 증거를 보여줍니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염이 있습니다.
  • 참가자는 활동성 악성 질환이 있거나 지난 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있습니다(치료된 기저 세포 암종 또는 간세포 암종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 경험이 없는
치료 경험이 없는 참여자는 텔라프레비르 750mg을 12주 동안 시간당 8회 투여하며, Peg-IFN alfa-2a는 매주 180마이크로그램, RBV는 24주 또는 48주 동안 매일 1000~1200mg(체중에 따라 다름) 투여합니다. 총 치료 기간은 본 연구에서 참가자의 이전 치료 상태, 간 질환 상태 및 개별 치료 중 바이러스 반응을 기반으로 합니다.
의약품: 텔라프레비르
Telaprevir 유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 750, 형태 = 정제, 경로 = 경구. Telaprevir 750mg(경구 2정)을 12주 동안 8시간마다 복용합니다.
의약품: 페길화-인터페론-알파-2a
Pegylated-interferon-alfa-2a 유형 = 정확한 숫자, 단위 = 마이크로그램, 숫자 = 180, 형태 = 주사, 경로 = 피하. 주당 180마이크로그램(µg), 24주 또는 48주 동안 피하 주사
의약품: 리바비린
리바비린 유형 = 정확함, 숫자 = 1000 또는 1200, 단위 = mg, 형태 = 정제, 경로 = 경구. 24주 또는 48주 동안 매일 1000mg(참가자의 체중이 < 75kg인 경우) 또는 1200mg(참가자의 체중 >= 75kg인 경우).
실험적: 치료경험자
치료 경험이 있는 참가자는 12주 동안 텔라프레비르 750mg을 시간당 8회 투여받았으며, Peg-IFN alfa-2a는 매주 180마이크로그램, RBV는 24주 또는 48주 동안 매일 1000~1200mg(체중에 따라 다름) 투여되었습니다. 총 치료 기간은 본 연구에서 참가자의 이전 치료 상태, 간 질환 상태 및 개별 치료 중 바이러스 반응을 기반으로 합니다.
의약품: 텔라프레비르
Telaprevir 유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 750, 형태 = 정제, 경로 = 경구. Telaprevir 750mg(경구 2정)을 12주 동안 8시간마다 복용합니다.
의약품: 페길화-인터페론-알파-2a
Pegylated-interferon-alfa-2a 유형 = 정확한 숫자, 단위 = 마이크로그램, 숫자 = 180, 형태 = 주사, 경로 = 피하. 주당 180마이크로그램(µg), 24주 또는 48주 동안 피하 주사
의약품: 리바비린
리바비린 유형 = 정확함, 숫자 = 1000 또는 1200, 단위 = mg, 형태 = 정제, 경로 = 경구. 24주 또는 48주 동안 매일 1000mg(참가자의 체중이 < 75kg인 경우) 또는 1200mg(참가자의 체중 >= 75kg인 경우).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERVR(Extended Rapid Virologic Response) 참여자 수
기간: 4주 및 12주
ERVR은 치료 4주 및 12주차에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 25 IU/mL 미만(표적이 검출되지 않음)인 것으로 정의됩니다.
4주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 중앙값 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주
Log10 HCV RNA 수준의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(0주), 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주
4주차에 RVR(Rapid Virologic Response)을 보인 참가자 수
기간: 4주차
RVR은 4주차에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 25 IU/mL 미만(표적이 검출되지 않음)인 것으로 정의됩니다.
4주차
8주차, 12주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 25 IU/mL 미만인 참가자 수(표적 미검출)
기간: 8, 12, 24, 32, 40, 48주차
아래 표는 8주, 12주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 HCV RNA가 25 IU/mL 미만(표적이 감지되지 않음)인 참가자 수를 보여줍니다. 치료 경험이 없는 참가자 3명과 치료 경험이 있는 참가자 14명만이 24주 후에 연구 치료를 받도록 지정되었습니다. 여전히 치료를 받고 있는 참가자만 32주, 40주 및 48주에 평가되었습니다.
8, 12, 24, 32, 40, 48주차
바이러스학적 실패가 있는 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 32주차 또는 40주차
바이러스학적 부전은 4주, 8주, 12주, 24주, 32주 또는 40주차에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치가 1,000 IU/mL를 초과하는 것으로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 32주차 또는 40주차
치료 결과의 각 특정 범주에 대한 참여자 수
기간: 1일(기준선)부터 후속 방문(36주 또는 60주)까지
참가자는 다음 4가지 범주의 치료 결과에 대해 평가되었습니다. 마지막으로 계획된 연구 약물 투여 후 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12):C형 간염 바이러스(HCV)리보핵산(RNA)<25 IU/mL(표적 미검출)12주 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후;재발: 계획된 치료 종료(EOT)[24주 또는 48주]에서 이전 HCV RNA < 25 IU/mL 후 후속 기간 동안 재발: HCV RNA =>25 IU/mL[24주 또는 48주] SVR12 계획에 도달하지 못함; 치료 바이러스학적 실패 시: 바이러스학적 중단 규칙 충족 및/또는 바이러스 돌파와 함께 EOT에서 검출 가능한 HCV RNA를 가짐(최저 수준 도달 또는 확인된 HCV RNA 값 > HCV RNA 수준에서 >1 log 10 증가 확인 > 이전에 치료 중 HCV RNA가 <25 IU/mL가 된 참가자의 경우 100 IU/mL). 4주, 8주 또는 12주에 HCV RNA 값 >1000 IU/mL 또는 24주, 32주에 검출 가능한 HCV RNA로 정의되는 중지 규칙 40;기타: 실제 EOT에서 HCV RNA <25 IU/mL이고 그 이후에는 HCV RNA 없음 =>25 IU/mL.
1일(기준선)부터 후속 방문(36주 또는 60주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (다른: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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