Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, áthidaló vizsgálat a telaprevirről 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, még nem kezelt és kezelésben részesült orosz betegekben

2015. január 29. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Nyílt, áthidaló vizsgálat a telaprevir, a pegilált interferon-alfa-2a és a ribavirin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, még nem kezelt és kezelésben részesült orosz alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a pegilált interferon (Peg-IFN)-alfa-2a és ribavirin (RBV) kombinációjával 8 óránként (8 óránként) 750 mg-os telaprevir hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a kezelésben még nem részesült és kezelt orosz résztvevők 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden személy ismeri a vizsgálati gyógyszer kijelölését), multicentrikus vizsgálat korábban nem részesült kezelésben (a résztvevő nem kapott korábban semmilyen kezelést hepatitis C kezelésére) és kezelésben részesült (a résztvevő korábban kapott hepatitis C kezelést). ) 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő orosz résztvevők. Körülbelül 4 hetes szűrési időszak után a résztvevőket 12 héten át 8 óránként 750 mg telaprevirrel, Peg-IFN-alfa-2a-val és RBV-vel kombinálva, majd 12 vagy 36 hetes Peg-IFN-alfa-kezeléssel kezelik. 2a és RBV önmagában a májbetegség állapotától, a korábbi kezelésre adott választól és a kezelés alatti egyéni virológiai választól függően ebben a vizsgálatban. A kezelési időszak után legalább 12 hetes követési szakasz következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • Smolensk, Orosz Föderáció
      • Stavropol, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenved, HCV RNS szintje >1000 NE/ml
  • A résztvevő vagy még nem részesült kezelésben, és nem kapott korábban semmilyen, a hepatitis C kezelésére jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszerrel vagy gyógyszeres kezelést, vagy olyan kezelésben részesült, aki nem ért el tartós virológiai választ (SVR) legalább 24 hét elteltével. 1 korábbi Peg-IFN/RBV terápia (null-responder, részleges válaszadó vagy vírusrelapszus)
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell a májbiopszia vagy fibroscan dokumentálásával a szűrési látogatás előtt 2 éven belül, vagy bele kell egyeznie a biopszia vagy fibroscan elvégzésére a szűrési időszakon belül, kivéve, ha a szövettani cirrhosis biopsziával vagy fibroscannal a szűrést megelőzően > 2 évvel ezelőtt igazolódott.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőnek és egy nem vazectomizált férfi résztvevőnek, akinek fogamzóképes nő partnere van, bele kell egyeznie 2 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűréstől az utolsó utáni 6 hónapig (női résztvevő) vagy 7 hónapig (férfi résztvevő) adag RBV

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nem válaszoló, aki a vírus áttörést jelentő résztvevője
  • A résztvevő az 1-es genotípustól eltérő genotípusú HCV-vel fertőzött vagy társfertőzött
  • A résztvevőnek a kórelőzményében dekompenzált májbetegség szerepel, vagy a hepatitis C mellett jelentős májbetegségre is utal
  • A résztvevő humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vírus (HBV) társfertőzésben szenved
  • A résztvevőnek aktív rosszindulatú betegsége van vagy rosszindulatú betegsége volt az elmúlt 5 évben (kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát vagy hepatocelluláris karcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési naiv
A kezelésben még nem részesült résztvevők 750 mg telaprevirt kapnak 8 óránként 12 héten keresztül Peg-IFN alfa-2a-val kombinálva heti 180 mikrogramm és RBV 1000-1200 mg naponta (súlytól függően) 24 vagy 48 héten keresztül. Ebben a vizsgálatban a kezelés teljes időtartama a résztvevő korábbi kezelési státuszán, májbetegség állapotán és a kezelésre adott egyéni virológiai válaszon alapul.
Drog: Telaprevir
Telaprevir Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 750, forma = tabletta, beadási mód = orális. A Telaprevir 750 mg-ot (2 orális tabletta) 8 óránként kell bevenni 12 héten keresztül
Drog: Pegilált-interferon-alfa-2a
Pegilált-interferon-alfa-2a típus = pontos szám, egység = mikrogramm, szám = 180, forma = injekció, út = szubkután. 180 mikrogramm (µg) hetente, szubkután injekcióban, 24 vagy 48 héten keresztül
Drog: Ribavirin
Ribavirin Típus = pontos, szám = 1000 vagy 1200, egység = mg, forma = tabletta, beadási mód = orális. 1000 mg (ha a résztvevő súlya < 75 kg) vagy 1200 mg (ha a résztvevő súlya >= 75 kg) naponta 24 vagy 48 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: Kezelésben tapasztalt
A kezelésben már tapasztalt résztvevők 750 mg telaprevirt kaptak 8 óránként 12 héten keresztül Peg-IFN alfa-2a-val kombinálva, heti 180 mikrogramm és napi 1000-1200 mg RBV-vel (súlytól függően) 24 vagy 48 héten keresztül. Ebben a vizsgálatban a kezelés teljes időtartama a résztvevő korábbi kezelési státuszán, májbetegség státuszán és a kezelés során adott egyéni virológiai válaszon alapul.
Drog: Telaprevir
Telaprevir Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 750, forma = tabletta, beadási mód = orális. A Telaprevir 750 mg-ot (2 orális tabletta) 8 óránként kell bevenni 12 héten keresztül
Drog: Pegilált-interferon-alfa-2a
Pegilált-interferon-alfa-2a típus = pontos szám, egység = mikrogramm, szám = 180, forma = injekció, út = szubkután. 180 mikrogramm (µg) hetente, szubkután injekcióban, 24 vagy 48 héten keresztül
Drog: Ribavirin
Ribavirin Típus = pontos, szám = 1000 vagy 1200, egység = mg, forma = tabletta, beadási mód = orális. 1000 mg (ha a résztvevő súlya < 75 kg) vagy 1200 mg (ha a résztvevő súlya >= 75 kg) naponta 24 vagy 48 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett gyors virológiai reakcióval (eRVR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4. és 12. hét
Az eRVR definíciója szerint a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje kevesebb, mint 25 NE/ml (a célpont nem észlelhető) a kezelés 4. és 12. hetében.
4. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) log10 medián változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
Kiszámoltuk a log10 HCV RNS-szintek kiindulási értékhez viszonyított változásait.
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
Gyors virológiai reakcióval (RVR) rendelkező résztvevők száma a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az RVR azt jelenti, hogy a 4. héten a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) kevesebb, mint 25 NE/ml (célpont nem észlelhető)
4. hét
Hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsavban (RNS) fertőzött résztvevők száma kevesebb, mint 25 NE/ml, (a cél nem észlelhető) a 8., 12., 24., 32., 40. és 48. héten
Időkeret: 8., 12., 24., 32., 40. és 48. hét
Az alábbi táblázat a 25 NE/ml-nél kisebb HCV RNS-ben szenvedő résztvevők számát mutatja (a cél nem észlelhető) a 8., 12., 24., 32., 40. és 48. héten. A 24. hét után csak 3 kezelésben nem részesült és 14 kezelésben már tapasztalt résztvevőt jelöltek ki vizsgálati kezelésre. Csak a még mindig kezelésben részesülő résztvevőket értékelték a 32., 40. és 48. héten.
8., 12., 24., 32., 40. és 48. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 32. hét vagy 40. hét
Virológiai kudarcról akkor beszélünk, ha a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje meghaladja az 1000 NE/ml-t a 4., 8., 12., 24., 32. vagy 40. héten.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 32. hét vagy 40. hét
A résztvevők száma az egyes kezelési eredmények specifikus kategóriáiban
Időkeret: Az 1. naptól (alapállapot) a nyomon követési látogatásig (36. vagy 60. hét)
A résztvevőket a következő 4 kezelési kategória alapján értékelték: Tartós virológiai válasz 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (SVR12): hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) <25 NE/mL (célpont nem észlelve) 12 hét a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után; Relapszus: HCV RNS => 25 NE/mL a követési időszakban az előző HCV RNS < 25 NE/mL után a kezelés tervezett végén (EOT) [24. hét vagy 48. hét], és a résztvevő ezt megtette nem éri el a tervezett SVR12-t; Kezeléskor virológiai sikertelenség: a virológiai leállítási szabály betartása és/vagy kimutatható HCV RNS az EOT-ban vírusáttöréssel (a HCV RNS szint igazolt növekedése >1 log 10 a HCV RNS legalacsonyabb elért vagy megerősített értékéhez képest > 100 NE/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek a HCV RNS-e korábban <25 IU/mL lett a kezelés során). A leállítási szabály: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4., 8. vagy 12. héten vagy kimutatható HCV RNS a 24., 32. vagy a 24. héten. 40;Egyéb: HCV RNS <25 IU/mL a tényleges EOT-nál, és soha HCV RNS =>25 IU/mL ezután.
Az 1. naptól (alapállapot) a nyomon követési látogatásig (36. vagy 60. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (EGYÉB: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel