Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label, brodannende studie av Telaprevir i behandlingsnaive og behandlingserfarne russiske pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C

29. januar 2015 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

Åpen, brodannende studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til telaprevir, pegylert-interferon-alfa-2a og ribavirin i behandling – naive og behandlingserfarne russiske personer med genotype 1 kronisk hepatitt C

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til telaprevir administrert som 750 mg hver 8. time (q8t) i kombinasjon med pegylert interferon (Peg-IFN)-alfa-2a og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og behandlingserfarne russiske deltakere med genotype 1 kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle personer kjenner til studiens legemiddeloppgave), multisenterstudie i behandlingsnaiv (deltaker har ikke mottatt noen tidligere behandling for behandling av hepatitt C) og behandlingserfaren (deltaker fikk tidligere behandling for hepatitt C) ) Russiske deltakere med genotype 1 kronisk hepatitt C. Etter en screeningperiode på ca. 4 uker vil deltakerne bli behandlet i 12 uker med telaprevir 750 mg hver 8. time i kombinasjon med Peg-IFN-alfa-2a og RBV etterfulgt av 12 eller 36 ukers behandling med Peg-IFN-alfa- 2a og RBV alene avhengig av deres leversykdomsstatus, respons på tidligere behandling og individuell virologisk respons under behandlingen i denne studien. Etter behandlingsperioden er det en oppfølgingsfase på minst 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker har genotype 1 kronisk hepatitt C med HCV RNA nivå >1000 IE/ml
  • Deltakeren er enten behandlingsnaiv og har ikke mottatt noen tidligere behandling med noen godkjent eller undersøkelsesmedisin eller medikamentregime for behandling av hepatitt C, eller deltakeren er behandlingserfaren som ikke oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uker etter minst 24 uker. 1 tidligere kur med Peg-IFN/RBV-behandling (null-responder, delvis-responder eller viralt tilbakefall)
  • Deltakeren må ha dokumentasjon på leverbiopsi eller fibroscan innen 2 år før screeningbesøket eller samtykke i å ta en biopsi eller fibroscan innen screeningsperioden med mindre histologisk cirrhose ble påvist ved biopsi eller fibroscan for > 2 år siden før screening
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder og en ikke-vasektomisert mannlig deltaker som har en kvinnelig partner i fertil alder, må godta bruken av 2 effektive prevensjonsmetoder fra screening til 6 måneder (kvinnelig deltaker) eller 7 måneder (mannlig deltaker) etter den siste dose RBV

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ikke-responder som er klassifisert som en viral gjennombruddsdeltaker
  • Deltaker er infisert eller samtidig infisert med HCV av en annen genotype enn genotype 1
  • Deltaker har en historie med dekompensert leversykdom eller viser tegn på betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Deltaker har samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV)
  • Deltaker har aktiv ondartet sykdom eller historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene (med unntak av behandlet basalcellekarsinom eller hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsnaiv
Behandlingsnaive deltakere vil få telaprevir 750 mg 8 timer i timen i 12 uker i kombinasjon med Peg-IFN alfa-2a 180 mikrogram ukentlig og RBV 1000 - 1200 mg daglig (avhengig av vekt) i 24 eller 48 uker. Total behandlingsvarighet vil være basert på deltakerens tidligere behandlingsstatus, leversykdomsstatus og individuell virologisk respons ved behandling i denne studien.
Legemiddel: Telaprevir
Telaprevir Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 750, form = tablett, rute = oral. Telaprevir 750 mg (2 orale tabletter) tas hver 8. time i 12 uker
Legemiddel: Pegylert-interferon-alfa-2a
Pegylert-interferon-alfa-2a type = nøyaktig antall, enhet = mikrogram, antall = 180, form = injeksjon, rute = subkutan. 180 mikrogram (µg) per uke, subkutan injeksjon, i 24 eller 48 uker
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin Type = eksakt, tall = 1000 eller 1200, enhet = mg, form = tablett, rute = oral. 1000 mg (hvis deltakerens vekt er < 75 kg) eller 1200 mg (hvis deltakerens vekt er >= 75 kg) per dag i 24 eller 48 uker.
EKSPERIMENTELL: Behandlingserfaren
Behandlingserfarne deltakere fikk telaprevir 750 mg 8 timer i timen i 12 uker i kombinasjon med Peg-IFN alfa-2a 180 mikrogram ukentlig og RBV 1000 - 1200 mg daglig (avhengig av vekt) i 24 eller 48 uker. Total behandlingsvarighet vil være basert på deltakerens tidligere behandlingsstatus, leversykdomsstatus og individuell virologisk respons under behandling i denne studien.
Legemiddel: Telaprevir
Telaprevir Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 750, form = tablett, rute = oral. Telaprevir 750 mg (2 orale tabletter) tas hver 8. time i 12 uker
Legemiddel: Pegylert-interferon-alfa-2a
Pegylert-interferon-alfa-2a type = nøyaktig antall, enhet = mikrogram, antall = 180, form = injeksjon, rute = subkutan. 180 mikrogram (µg) per uke, subkutan injeksjon, i 24 eller 48 uker
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin Type = eksakt, tall = 1000 eller 1200, enhet = mg, form = tablett, rute = oral. 1000 mg (hvis deltakerens vekt er < 75 kg) eller 1200 mg (hvis deltakerens vekt er >= 75 kg) per dag i 24 eller 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
En eRVR er definert som å ha hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn 25 IE/mL, (mål ikke oppdaget) i uke 4 og 12 av behandlingen.
Uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring i log10 hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 32, Uke 40 og Uke 48
Endringer fra baseline i log10 HCV RNA-nivåer ble beregnet.
Baseline (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 32, Uke 40 og Uke 48
Antall deltakere med rask virologisk respons (RVR) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
En RVR er definert som å ha hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn 25 IE/mL, (mål ikke oppdaget) ved uke 4
Uke 4
Antall deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn 25 IE/ml, (mål ikke oppdaget) i uke 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uke 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Tabellen nedenfor viser antall deltakere med HCV RNA mindre enn 25 IE/ml, (mål ikke oppdaget) i uke 8, 12, 24, 32, 40 og 48. Bare 3 behandlingsnaive og 14 behandlingserfarne deltakere ble tildelt studiebehandling etter uke 24. Kun deltakere som fortsatt mottar behandling ble vurdert ved 32, 40 og 48 uker.
Uke 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Antall deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 32 eller Uke 40
Virologisk svikt er definert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer på mer enn 1000 IE/ml i uke 4, 8, 12, 24, 32 eller 40.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 32 eller Uke 40
Antall deltakere i hver spesifikk kategori av behandlingsresultat
Tidsramme: Fra dag 1 (grunnlinje) til oppfølgingsbesøk (uke 36 eller uke 60)
Deltakerne ble evaluert for følgende 4 kategorier av behandlingsresultat: Vedvarende virologisk respons 12 uker etter siste planlagte dose av studiemedisin (SVR12): hepatitt C-virus (HCV)ribonukleinsyre (RNA)<25 IE/ml (mål ikke oppdaget)12 uker etter siste planlagte dose med studiemedisin; Tilbakefall: HCV RNA =>25 IE/ml under oppfølgingsperioden etter tidligere HCV RNA<25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt (EOT) [Uke 24 eller uke 48] og deltakeren gjorde det ikke oppnå SVR12planlagt; Ved behandling virologisk svikt: oppfyller virologisk stoppregel og/eller har påvisbart HCV RNA ved EOT med viralt gjennombrudd (har en bekreftet økning >1 log 10 i HCV RNA-nivå fra det laveste nivået nådd eller bekreftet verdi av HCV RNA > 100 IE/mL hos deltakere hvis HCV RNA tidligere har blitt <25 IE/ml under behandling). Stopperegel definert som HCV RNA-verdi >1000 IE/mL ved uke 4, 8 eller 12 eller påviselig HCV RNA ved uke 24, 32 eller 40; Annet: HCV RNA <25 IE/ml ved faktisk EOT og aldri HCV RNA =>25 IE/ml deretter.
Fra dag 1 (grunnlinje) til oppfølgingsbesøk (uke 36 eller uke 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (ANNEN: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genotype 1 kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Telaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere