Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio ponte in aperto su telaprevir in pazienti russi naïve al trattamento e con esperienza nel trattamento con epatite cronica C di genotipo 1

29 gennaio 2015 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Studio ponte in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di telaprevir, interferone peghilato-alfa-2a e ribavirina in soggetti russi naïve al trattamento e con esperienza nel trattamento con epatite cronica C di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di telaprevir somministrato come 750 mg ogni 8 ore (q8h) in combinazione con interferone pegilato (Peg-IFN)-alfa-2a e ribavirina (RBV) in pazienti naïve al trattamento e partecipanti russi con esperienza di trattamento con epatite cronica C di genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'assegnazione del farmaco oggetto dello studio), studio multicentrico in naïve al trattamento (il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento precedente per il trattamento dell'epatite C) e con esperienza nel trattamento (il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento per l'epatite C ) Partecipanti russi con epatite cronica C di genotipo 1. Dopo un periodo di screening di circa 4 settimane, i partecipanti saranno trattati per 12 settimane con telaprevir 750 mg ogni 8 ore in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a e RBV seguite da 12 o 36 settimane di trattamento con Peg-IFN-alfa-2a e RBV seguite da 12 o 36 settimane di trattamento con Peg-IFN-alfa-2a e RBV 2a e RBV da solo a seconda del loro stato di malattia epatica, risposta al trattamento precedente e risposta virologica individuale durante il trattamento in questo studio. Dopo il periodo di trattamento, vi è una fase di follow-up di almeno 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha l'epatite C cronica di genotipo 1 con livello di RNA di HCV > 1000 UI/mL
  • - Il partecipante è naïve al trattamento e non ha ricevuto alcun trattamento precedente con alcun farmaco o regime farmacologico approvato o sperimentale per il trattamento dell'epatite C, oppure il partecipante ha esperienza di trattamento che non ha ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo almeno 1 precedente ciclo di terapia Peg-IFN/RBV (rispondente nullo, responsivo parziale o recidiva virale)
  • Il partecipante deve avere la documentazione della biopsia epatica o del fibroscan entro 2 anni prima della visita di screening o accettare di sottoporsi a una biopsia o al fibroscan entro il periodo di screening a meno che la cirrosi istologica non sia stata dimostrata da una biopsia o dal fibroscan > 2 anni fa prima dello screening
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile e un partecipante di sesso maschile non vasectomizzato che ha una partner femminile in età fertile deve accettare l'uso di 2 metodi efficaci di controllo delle nascite dallo screening fino a 6 mesi (partecipante di sesso femminile) o 7 mesi (partecipante di sesso maschile) dopo l'ultimo dose di RBV

Criteri di esclusione:

  • Precedente non risponditore classificato come partecipante alla svolta virale
  • Il partecipante è infetto o co-infettato da HCV di un genotipo diverso dal genotipo 1
  • - Il partecipante ha una storia di malattia epatica scompensata o mostra evidenza di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
  • Il partecipante ha una co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • - Il partecipante ha una malattia maligna attiva o una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naïve al trattamento
I partecipanti naïve al trattamento riceveranno telaprevir 750 mg 8 ore per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN alfa-2a 180 microgrammi settimanali e RBV 1000 - 1200 mg al giorno (a seconda del peso) per 24 o 48 settimane. La durata totale del trattamento si baserà sullo stato del trattamento precedente del partecipante, sullo stato della malattia epatica e sulla risposta virologica individuale durante il trattamento in questo studio.
Droga: Telaprevir
Telaprevir Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 750, forma = compressa, via = orale. Telaprevir 750 mg (2 compresse orali) viene assunto ogni 8 ore per 12 settimane
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Tipo di interferone pegilato-alfa-2a = numero esatto, unità = microgrammo, numero = 180, forma = iniezione, via = sottocutanea. 180 microgrammi (µg) a settimana, iniezione sottocutanea, per 24 o 48 settimane
Droga: Ribavirina
Ribavirina Tipo = esatto, numero = 1000 o 1200, unità = mg, forma = compressa, via = orale. 1000 mg (se il peso del partecipante è <75 kg) o 1200 mg (se il peso del partecipante è >= 75 kg) al giorno per 24 o 48 settimane.
SPERIMENTALE: Esperto di trattamento
I partecipanti con esperienza di trattamento hanno ricevuto telaprevir 750 mg 8 ore per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN alfa-2a 180 microgrammi settimanali e RBV 1000 - 1200 mg al giorno (a seconda del peso) per 24 o 48 settimane. La durata totale del trattamento si baserà sullo stato del trattamento precedente del partecipante, sullo stato della malattia epatica e sulla risposta virologica individuale durante il trattamento in questo studio.
Droga: Telaprevir
Telaprevir Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 750, forma = compressa, via = orale. Telaprevir 750 mg (2 compresse orali) viene assunto ogni 8 ore per 12 settimane
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Tipo di interferone pegilato-alfa-2a = numero esatto, unità = microgrammo, numero = 180, forma = iniezione, via = sottocutanea. 180 microgrammi (µg) a settimana, iniezione sottocutanea, per 24 o 48 settimane
Droga: Ribavirina
Ribavirina Tipo = esatto, numero = 1000 o 1200, unità = mg, forma = compressa, via = orale. 1000 mg (se il peso del partecipante è <75 kg) o 1200 mg (se il peso del partecipante è >= 75 kg) al giorno per 24 o 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Un eRVR è definito come presenza di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a 25 UI/mL (target non rilevato) alle settimane 4 e 12 di trattamento.
Settimana 4 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana nel log10 Virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nei livelli log10 di RNA dell'HCV.
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Una RVR è definita come presenza di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a 25 UI/mL (target non rilevato) alla settimana 4
Settimana 4
Numero di partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) inferiore a 25 UI/mL, (target non rilevato) alle settimane 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 32, 40 e 48
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti con HCV RNA inferiore a 25 UI/mL (target non rilevato) alle settimane 8, 12, 24, 32, 40 e 48. Solo 3 partecipanti naive al trattamento e 14 partecipanti con esperienza nel trattamento sono stati assegnati a ricevere il trattamento in studio dopo la settimana 24. Solo i partecipanti ancora in trattamento sono stati valutati a 32, 40 e 48 settimane.
Settimane 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Numero di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32 o Settimana 40
Il fallimento virologico è definito come livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) superiori a 1.000 UI/mL alle settimane 4, 8, 12, 24, 32 o 40.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32 o Settimana 40
Numero di partecipanti in ciascuna categoria specifica di esito del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) fino alla visita di follow-up (settimana 36 o settimana 60)
I partecipanti sono stati valutati per le seguenti 4 categorie di esito del trattamento; Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR12): virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) <25 UI/mL (target non rilevato) 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio; Ricaduta: HCV RNA =>25 IU/mL durante il periodo di follow-up dopo precedente HCV RNA<25 IU/mL alla fine pianificata del trattamento (EOT) [Settimana 24 o Settimana 48] e il partecipante ha non raggiungere la SVR12 pianificata;In caso di fallimento virologico del trattamento:soddisfazione della regola di arresto virologico e/o presenza di HCV RNA rilevabile all'EOT con svolta virale (con un aumento confermato >1 log 10 del livello di HCV RNA dal livello più basso raggiunto o valore confermato di HCV RNA > 100 IU/mL nei partecipanti il ​​cui HCV RNA è diventato in precedenza <25 IU/mL durante il trattamento). Regola di arresto definita come valore di HCV RNA >1000 IU/mL alla settimana 4, 8 o 12 o HCV RNA rilevabile alla settimana 24, 32 o 40;Altro:HCV RNA <25 IU/mL all'effettiva EOT e mai HCV RNA =>25 IU/mL successivamente.
Dal giorno 1 (linea di base) fino alla visita di follow-up (settimana 36 o settimana 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (ALTRO: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telaprevir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi