Telaprevir 在初治和经治俄罗斯基因型 1 慢性丙型肝炎患者中的开放标签桥接研究
2015年1月29日 更新者：Janssen-Cilag International NV
开放标签、桥接研究，以确定 Telaprevir、聚乙二醇干扰素-α-2a 和利巴韦林在患有基因型 1 慢性丙型肝炎的初治和经治俄罗斯受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 telaprevir 每 8 小时 (q8h) 750 mg 联合聚乙二醇干扰素 (Peg-IFN)-alfa-2a 和利巴韦林 (RBV) 在治疗初治和患有基因型 1 慢性丙型肝炎的具有治疗经验的俄罗斯参与者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道研究药物分配）、未接受过治疗（参与者之前未接受任何丙型肝炎治疗）和经治（参与者之前接受过丙型肝炎治疗）的多中心研究) 患有基因型 1 慢性丙型肝炎的俄罗斯参与者。
在大约 4 周的筛选期后，参与者将接受 telaprevir 750 mg 每 8 小时联合 Peg-IFN-alfa-2a 和 RBV 治疗 12 周，然后接受 Peg-IFN-alfa- 治疗 12 或 36 周。 2a 和 RBV 单独取决于他们的肝脏疾病状态、对先前治疗的反应和本研究治疗期间的个体病毒学反应。
治疗期结束后，有至少 12 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者患有基因型 1 慢性丙型肝炎，HCV RNA 水平 >1000 IU/mL
- 参与者要么是初治患者，之前没有接受过任何用于治疗丙型肝炎的已批准或研究性药物或药物方案，要么参与者是有治疗经验的，至少在 24 周后未达到持续病毒学应答 (SVR) 1 个先前疗程的 Peg-IFN/RBV 治疗（无反应者、部分反应者或病毒复发）
- 参与者必须在筛选访问前 2 年内获得肝活检或纤维扫描的文件，或同意在筛选期间进行活检或纤维扫描，除非在筛选前 > 2 年前通过活检或纤维扫描证明组织学肝硬化
- 一名有生育能力的女性参与者和一名有育龄女性伴侣的未行输精管切除术的男性参与者必须同意使用 2 种有效的节育方法，从筛查到最后一次检查后 6 个月（女性参与者）或 7 个月（男性参与者） RBV剂量
排除标准：
- 被归类为病毒突破参与者的先前无反应者
- 参与者感染或合并感染另一种基因型而非基因型 1 的 HCV
- 参与者有失代偿性肝病病史或显示除丙型肝炎外还有其他严重肝病的证据
- 参与者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染
- 参与者在过去 5 年内患有活动性恶性疾病或恶性疾病史（经治疗的基底细胞癌或肝细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未接受过治疗
未接受过治疗的参与者将接受 telaprevir 750 mg，每小时 8 次，持续 12 周，并联合 Peg-IFN alfa-2a 每周 180 微克和 RBV 1000 - 1200 mg 每天（取决于体重），持续 24 或 48 周。
总治疗持续时间将基于参与者的先前治疗状态、肝病状态和本研究中的个体治疗病毒学反应。
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Telaprevir 类型 = 确切数量，单位 = mg，数量 = 750，形式 = 片剂，途径 = 口服。
Telaprevir 750 mg（2 片口服片剂）每 8 小时服用一次，持续 12 周
Pegylated-interferon-alfa-2a 类型 = 确切数量，单位 = 微克，数量 = 180，形式 = 注射，途径 = 皮下。
每周 180 微克 (µg)，皮下注射，持续 24 或 48 周
利巴韦林类型 = 精确，数量 = 1000 或 1200，单位 = mg，形式 = 片剂，途径 = 口服。
每天 1000 毫克（如果参与者的体重 < 75 公斤）或 1200 毫克（如果参与者的体重 >= 75 公斤），持续 24 或 48 周。
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实验性的：有治疗经验
接受过治疗的参与者接受 telaprevir 750 mg，每小时 8 次，持续 12 周，联合 Peg-IFN alfa-2a 每周 180 微克和 RBV 1000 - 1200 mg 每天（取决于体重），持续 24 或 48 周。
总治疗持续时间将基于参与者之前的治疗状态、肝病状态和本研究中的个体治疗病毒学反应。
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Telaprevir 类型 = 确切数量，单位 = mg，数量 = 750，形式 = 片剂，途径 = 口服。
Telaprevir 750 mg（2 片口服片剂）每 8 小时服用一次，持续 12 周
Pegylated-interferon-alfa-2a 类型 = 确切数量，单位 = 微克，数量 = 180，形式 = 注射，途径 = 皮下。
每周 180 微克 (µg)，皮下注射，持续 24 或 48 周
利巴韦林类型 = 精确，数量 = 1000 或 1200，单位 = mg，形式 = 片剂，途径 = 口服。
每天 1000 毫克（如果参与者的体重 < 75 公斤）或 1200 毫克（如果参与者的体重 >= 75 公斤），持续 24 或 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有扩展快速病毒学应答 (eRVR) 的参与者人数
大体时间：第 4 周和第 12 周
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ERVR 定义为在治疗第 4 周和第 12 周时丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 低于 25 IU/mL（未检测到目标）。
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第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Log10 丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 的中值变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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计算了 log10 HCV RNA 水平相对于基线的变化。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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第 4 周时具有快速病毒学应答 (RVR) 的参与者人数
大体时间：第四周
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RVR 定义为第 4 周时丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 低于 25 IU/mL（未检测到目标）
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第四周
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第 8、12、24、32、40 和 48 周时丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 低于 25 IU/mL（未检测到目标）的参与者人数
大体时间：第 8、12、24、32、40 和 48 周
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下表显示了在第 8、12、24、32、40 和 48 周时 HCV RNA 低于 25 IU/mL（未检测到目标）的参与者人数。
第 24 周后，只有 3 名未接受过治疗的参与者和 14 名接受过治疗的参与者被分配接受研究治疗。
只有仍在接受治疗的参与者在 32、40 和 48 周时接受评估。
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第 8、12、24、32、40 和 48 周
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病毒学失败的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 32 周或第 40 周
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病毒学失败定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平在第 4、8、12、24、32 或 40 周时超过 1,000 IU/mL。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 32 周或第 40 周
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每个特定治疗结果类别的参与者人数
大体时间：从第 1 天（基线）到后续访问（第 36 周或第 60 周）
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对参与者进行了以下 4 类治疗结果的评估；持续病毒学反应在最后一次计划剂量的研究药物治疗后 12 周 (SVR12)：丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)<25 IU/mL（未检测到目标）12 周最后一次计划剂量的研究药物后；复发：HCV RNA => 25 IU / mL 在随访期间之前的 HCV RNA <25 IU / mL 在计划治疗结束（EOT）[第 24 周或第 48 周]并且参与者没有未达到计划的 SVR12；治疗病毒学失败：满足病毒学停止规则和/或在病毒突破的 EOT 检测到 HCV RNA（HCV RNA 水平从达到的最低水平确认增加 >1 log 10 或 HCV RNA 的确认值 >治疗期间 HCV RNA 先前已变为 <25 IU/mL 的参与者为 100 IU/mL。停止规则定义为在第 4、8 或 12 周时 HCV RNA 值 >1000 IU/mL 或在第 24、32 或 30 周时可检测到 HCV RNA 40；其他：实际 EOT 时 HCV RNA <25 IU/mL，此后 HCV RNA 永远不会 =>25 IU/mL。
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从第 1 天（基线）到后续访问（第 36 周或第 60 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月29日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100676
- VX-950HPC3007 (其他：Janssen-Cilag International NV, Belgium)
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