Étude de transition en ouvert sur le télaprévir chez des patients russes naïfs de traitement et déjà traités atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
29 janvier 2015 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Étude de transition en ouvert pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du télaprévir, de l'interféron-alfa-2a pégylé et de la ribavirine chez des sujets russes naïfs de traitement et ayant déjà été traités atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du télaprévir administré à raison de 750 mg toutes les 8 heures (q8h) en association avec l'interféron pégylé (Peg-IFN)-alfa-2a et la ribavirine (RBV) chez les patients naïfs de traitement et participants russes ayant déjà été traités et atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'affectation du médicament à l'étude), d'une étude multicentrique chez des patients naïfs de traitement (le participant n'a reçu aucun traitement antérieur pour le traitement de l'hépatite C) et ayant déjà reçu un traitement (le participant a reçu un traitement antérieur pour l'hépatite C ) Participants russes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.
Après une période de dépistage d'environ 4 semaines, les participants seront traités pendant 12 semaines avec du télaprévir 750 mg toutes les 8 heures en association avec du Peg-IFN-alfa-2a et de la RBV suivis de 12 ou 36 semaines de traitement avec du Peg-IFN-alfa- 2a et RBV seul en fonction de leur statut de maladie hépatique, de la réponse au traitement précédent et de la réponse virologique individuelle pendant le traitement dans cette étude.
Après la période de traitement, il y a une phase de suivi d'au moins 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
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Samara, Fédération Russe
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Smolensk, Fédération Russe
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Stavropol, Fédération Russe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une hépatite C chronique de génotype 1 avec un taux d'ARN du VHC> 1000 UI / ml
- Le participant est soit naïf de traitement et n'a reçu aucun traitement antérieur avec un médicament ou un régime médicamenteux approuvé ou expérimental pour le traitement de l'hépatite C, ou le participant est un traitement expérimenté qui n'a pas obtenu de réponse virologique soutenue (RVS) 24 semaines après au moins 1 traitement antérieur par Peg-IFN/RBV (répondeur nul, répondeur partiel ou rechute virale)
- Le participant doit avoir une documentation sur la biopsie du foie ou le fibroscan dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou accepter d'avoir une biopsie ou un fibroscan pendant la période de dépistage, sauf si une cirrhose histologique a été démontrée par une biopsie ou un fibroscan> 2 ans avant le dépistage
- Une participante en âge de procréer et un participant non vasectomisé qui a une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation de 2 méthodes efficaces de contraception à partir du dépistage jusqu'à 6 mois (participant féminin) ou 7 mois (participant masculin) après le dernier dose de RBV
Critère d'exclusion:
- Non-répondeur antérieur classé comme participant à la percée virale
- Le participant est infecté ou co-infecté par le VHC d'un autre génotype que le génotype 1
- Le participant a des antécédents de maladie hépatique décompensée ou présente des signes de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
- Le participant est co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB)
- Le participant a une maladie maligne active ou des antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome hépatocellulaire traité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Naïf de traitement
Les participants naïfs de traitement recevront du télaprévir 750 mg toutes les 8 heures pendant 12 semaines en association avec du Peg-IFN alfa-2a 180 microgrammes par semaine et de la RBV 1 000 à 1 200 mg par jour (en fonction du poids) pendant 24 ou 48 semaines.
La durée totale du traitement sera basée sur le statut de traitement antérieur du participant, le statut de la maladie du foie et la réponse virologique individuelle au traitement dans cette étude.
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Telaprevir Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 750, forme = comprimé, voie = orale.
Le télaprévir 750 mg (2 comprimés oraux) se prend toutes les 8 heures pendant 12 semaines
Type d'interféron-alfa-2a pégylé = nombre exact, unité = microgramme, nombre = 180, forme = injection, voie = sous-cutanée.
180 microgrammes (µg) par semaine, injection sous-cutanée, pendant 24 ou 48 semaines
Type de ribavirine = exact, nombre = 1000 ou 1200, unité = mg, forme = comprimé, voie = orale.
1000mg (si le poids du participant est < 75kg) ou 1200mg (si le poids du participant est >= 75kg) par jour pendant 24 ou 48 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Expérimenté en traitement
Les participants prétraités ont reçu du télaprévir 750 mg toutes les 8 heures pendant 12 semaines en association avec du Peg-IFN alfa-2a 180 microgrammes par semaine et de la RBV 1 000 à 1 200 mg par jour (en fonction du poids) pendant 24 ou 48 semaines.
La durée totale du traitement sera basée sur l'état de traitement antérieur du participant, l'état de la maladie du foie et la réponse virologique individuelle pendant le traitement dans cette étude.
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Telaprevir Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 750, forme = comprimé, voie = orale.
Le télaprévir 750 mg (2 comprimés oraux) se prend toutes les 8 heures pendant 12 semaines
Type d'interféron-alfa-2a pégylé = nombre exact, unité = microgramme, nombre = 180, forme = injection, voie = sous-cutanée.
180 microgrammes (µg) par semaine, injection sous-cutanée, pendant 24 ou 48 semaines
Type de ribavirine = exact, nombre = 1000 ou 1200, unité = mg, forme = comprimé, voie = orale.
1000mg (si le poids du participant est < 75kg) ou 1200mg (si le poids du participant est >= 75kg) par jour pendant 24 ou 48 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réponse virologique rapide étendue (eRVR)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Une eRVR est définie comme ayant un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à 25 UI/mL (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 du traitement.
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Semaine 4 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification médiane du log10 de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 32, semaine 40 et semaine 48
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Les changements par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'ARN du VHC log10 ont été calculés.
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Référence (semaine 0), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 32, semaine 40 et semaine 48
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Nombre de participants avec une réponse virologique rapide (RVR) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Une RVR est définie comme ayant un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à 25 UI/mL (cible non détectée) à la semaine 4.
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Semaine 4
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Nombre de participants ayant un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à 25 UI/mL (cible non détectée) aux semaines 8, 12, 24, 32, 40 et 48
Délai: Semaines 8, 12, 24, 32, 40 et 48
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Le tableau ci-dessous indique le nombre de participants avec un taux d'ARN du VHC inférieur à 25 UI/mL (cible non détectée) aux semaines 8, 12, 24, 32, 40 et 48.
Seuls 3 participants naïfs de traitement et 14 participants pré-traités ont reçu le traitement de l'étude après la semaine 24.
Seuls les participants recevant encore le traitement ont été évalués à 32, 40 et 48 semaines.
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Semaines 8, 12, 24, 32, 40 et 48
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Nombre de participants avec échec virologique
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32 ou Semaine 40
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L'échec virologique est défini comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) supérieur à 1 000 UI/mL aux semaines 4, 8, 12, 24, 32 ou 40.
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32 ou Semaine 40
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Nombre de participants dans chaque catégorie spécifique de résultat du traitement
Délai: Du jour 1 (référence) jusqu'à la visite de suivi (semaine 36 ou semaine 60)
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Les participants ont été évalués pour les 4 catégories suivantes de résultats de traitement ; Réponse virologique soutenue 12 semaines après la dernière dose planifiée du médicament à l'étude (RVS12) : virus de l'hépatite C (VHC) acide ribonucléique (ARN) < 25 UI/mL (cible non détectée) 12 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude ; Rechute : ARN du VHC = > 25 UI/mL pendant la période de suivi après un précédent ARN du VHC < 25 UI/mL à la fin prévue du traitement (EOT) [Semaine 24 ou Semaine 48] et le participant l'a fait n'atteint pas la RVS12 prévue ; En cas d'échec virologique du traitement : respect de la règle d'arrêt virologique et/ou présence d'ARN du VHC détectable à l'EOT avec percée virale (augmentation confirmée > 1 log 10 du niveau d'ARN du VHC à partir du niveau le plus bas atteint ou valeur confirmée de l'ARN du VHC > 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN du VHC est devenu < 25 UI/mL au cours du traitement). Règle d'arrêt définie comme une valeur d'ARN du VHC > 1 000 UI/mL à la semaine 4, 8 ou 12 ou un taux d'ARN du VHC détectable à la semaine 24, 32 ou 40 ;Autre : ARN du VHC < 25 UI/mL à l'EOT réel et jamais ARN du VHC = > 25 UI/mL par la suite.
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Du jour 1 (référence) jusqu'à la visite de suivi (semaine 36 ou semaine 60)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100676
- VX-950HPC3007 (AUTRE: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
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