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Estudio puente de etiqueta abierta de telaprevir en pacientes rusos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1

29 de enero de 2015 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudio puente de etiqueta abierta para determinar la eficacia y la seguridad de telaprevir, pegilado-interferón-alfa-2a y ribavirina en sujetos rusos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1

El propósito de este estudio es determinar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de telaprevir administrado en dosis de 750 mg cada 8 horas (q8h) en combinación con interferón pegilado (Peg-IFN)-alfa-2a y ribavirina (RBV) en pacientes sin tratamiento previo y Participantes rusos con experiencia en tratamiento con hepatitis C crónica de genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la asignación del fármaco del estudio), estudio multicéntrico en pacientes sin tratamiento previo (el participante no recibió ningún tratamiento previo para el tratamiento de la hepatitis C) y con tratamiento experimentado (el participante recibió tratamiento previo para la hepatitis C). ) Participantes rusos con hepatitis C crónica de genotipo 1. Después de un período de selección de aproximadamente 4 semanas, los participantes serán tratados durante 12 semanas con telaprevir 750 mg cada 8 horas en combinación con Peg-IFN-alfa-2a y RBV seguido de 12 o 36 semanas de tratamiento con Peg-IFN-alfa- 2a y RBV solo según su estado de enfermedad hepática, la respuesta al tratamiento previo y la respuesta virológica individual durante el tratamiento en este estudio. Después del período de tratamiento, hay una fase de seguimiento de al menos 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene hepatitis C crónica de genotipo 1 con nivel de ARN del VHC >1000 UI/mL
  • El participante no ha recibido tratamiento previo y no recibió ningún tratamiento previo con ningún fármaco o régimen farmacológico aprobado o en investigación para el tratamiento de la hepatitis C, o el participante tiene experiencia en tratamientos y no logró una respuesta virológica sostenida (SVR) 24 semanas después de al menos 1 curso previo de terapia con Peg-IFN/RBV (respuesta nula, respuesta parcial o recaída viral)
  • El participante debe tener documentación de biopsia de hígado o fibroscan dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección o aceptar someterse a una biopsia o fibroscan dentro del período de selección, a menos que una biopsia o fibroscan demostrara cirrosis histológica hace más de 2 años antes de la selección.
  • Una participante femenina en edad fértil y un participante masculino no vasectomizado que tenga una pareja femenina en edad fértil deben aceptar el uso de 2 métodos anticonceptivos efectivos desde la detección hasta 6 meses (participante femenina) o 7 meses (participante masculino) después de la última dosis de RBV

Criterio de exclusión:

  • No respondedor anterior que se clasifica como un participante de avance viral
  • El participante está infectado o coinfectado con VHC de otro genotipo que el genotipo 1
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad hepática descompensada o muestra evidencia de enfermedad hepática significativa además de hepatitis C
  • El participante tiene coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB)
  • El participante tiene enfermedad maligna activa o antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma hepatocelular tratados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sin tratamiento previo
Los participantes sin tratamiento previo recibirán telaprevir 750 mg cada 8 horas durante 12 semanas en combinación con Peg-IFN alfa-2a 180 microgramos semanales y RBV 1000 - 1200 mg diarios (dependiendo del peso) durante 24 o 48 semanas. La duración total del tratamiento se basará en el estado de tratamiento previo del participante, el estado de la enfermedad hepática y la respuesta virológica individual durante el tratamiento en este estudio.
Droga: Telaprevir
Telaprevir Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 750, forma = tableta, vía = oral. Telaprevir 750 mg (2 comprimidos orales) se toma cada 8 horas durante 12 semanas
Droga: Pegilado-interferón-alfa-2a
Interferón pegilado-alfa-2a tipo = número exacto, unidad = microgramo, número = 180, forma = inyección, vía = subcutánea. 180 microgramos (µg) por semana, inyección subcutánea, durante 24 o 48 semanas
Droga: Ribavirina
Ribavirina Tipo = exacto, número = 1000 o 1200, unidad = mg, forma = tableta, vía = oral. 1000 mg (si el peso del participante es < 75 kg) o 1200 mg (si el peso del participante es >= 75 kg) por día durante 24 o 48 semanas.
EXPERIMENTAL: Tratamiento experimentado
Los participantes con tratamiento previo recibieron telaprevir 750 mg cada 8 horas durante 12 semanas en combinación con Peg-IFN alfa-2a 180 microgramos semanales y RBV 1000 - 1200 mg diarios (dependiendo del peso) durante 24 o 48 semanas. La duración total del tratamiento se basará en el estado de tratamiento previo del participante, el estado de la enfermedad hepática y la respuesta virológica individual durante el tratamiento en este estudio.
Droga: Telaprevir
Telaprevir Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 750, forma = tableta, vía = oral. Telaprevir 750 mg (2 comprimidos orales) se toma cada 8 horas durante 12 semanas
Droga: Pegilado-interferón-alfa-2a
Interferón pegilado-alfa-2a tipo = número exacto, unidad = microgramo, número = 180, forma = inyección, vía = subcutánea. 180 microgramos (µg) por semana, inyección subcutánea, durante 24 o 48 semanas
Droga: Ribavirina
Ribavirina Tipo = exacto, número = 1000 o 1200, unidad = mg, forma = tableta, vía = oral. 1000 mg (si el peso del participante es < 75 kg) o 1200 mg (si el peso del participante es >= 75 kg) por día durante 24 o 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
Un eRVR se define como tener ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a 25 UI/ml (objetivo no detectado) en las semanas 4 y 12 de tratamiento.
Semana 4 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en log10 Virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
Se calcularon los cambios desde el inicio en los niveles de ARN del VHC log10.
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
Número de participantes con respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Una RVR se define como tener ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a 25 UI/mL (objetivo no detectado) en la Semana 4
Semana 4
Número de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a 25 UI/ml (objetivo no detectado) en las semanas 8, 12, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 24, 32, 40 y 48
La siguiente tabla muestra el número de participantes con ARN del VHC inferior a 25 UI/mL (objetivo no detectado) en las semanas 8, 12, 24, 32, 40 y 48. Solo 3 participantes sin tratamiento previo y 14 participantes con tratamiento previo fueron asignados para recibir el tratamiento del estudio después de la semana 24. Solo los participantes que aún recibían tratamiento fueron evaluados a las 32, 40 y 48 semanas.
Semanas 8, 12, 24, 32, 40 y 48
Número de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32 o Semana 40
El fracaso virológico se define como niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) superiores a 1000 UI/ml en las semanas 4, 8, 12, 24, 32 o 40.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32 o Semana 40
Número de participantes en cada categoría específica de resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta la visita de seguimiento (semana 36 o semana 60)
Se evaluó a los participantes según las siguientes 4 categorías de resultados del tratamiento; Respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la última dosis planificada del medicamento del estudio (SVR12): virus de la hepatitis C (VHC) ácido ribonucleico (ARN) <25 UI/mL (objetivo no detectado) 12 semanas después de la última dosis planificada de la medicación del estudio; recaída: ARN del VHC => 25 UI/mL durante el período de seguimiento después de un ARN del VHC anterior <25 UI/mL al final del tratamiento planificado (EOT) [semana 24 o semana 48] y el participante no no alcanzar la RVS12 planificada; Fracaso virológico en el tratamiento: cumplimiento de la regla de interrupción virológica y/o tener ARN del VHC detectable en el EOT con avance viral (con un aumento confirmado > 1 log 10 en el nivel de ARN del VHC desde el nivel más bajo alcanzado o valor confirmado de ARN del VHC > 100 UI/mL en participantes cuyo ARN del VHC se ha convertido previamente en <25 UI/mL durante el tratamiento). Regla de suspensión definida como valor de ARN del VHC >1000 UI/mL en la Semana 4, 8 o 12 o ARN del VHC detectable en la Semana 24, 32 o 40; Otro: ARN del VHC <25 UI/mL en el EOT real y nunca ARN del VHC => 25 UI/mL a partir de entonces.
Desde el día 1 (línea de base) hasta la visita de seguimiento (semana 36 o semana 60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (OTRO: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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