Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое промежуточное исследование телапревира у ранее не получавших лечения и получавших лечение российских пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1

29 января 2015 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Открытое промежуточное исследование по определению эффективности и безопасности телапревира, пегилированного интерферона-альфа-2а и рибавирина у российских субъектов, ранее не получавших и получавших лечение, с хроническим гепатитом С генотипа 1

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости телапревира, вводимого в дозе 750 мг каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов) в комбинации с пегилированным интерфероном (пег-ИФН)-альфа-2а и рибавирином (РБВ) у ранее не получавших лечения и российские участники с хроническим гепатитом С генотипа 1, проходящие лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают назначение исследуемого препарата), многоцентровое исследование с участием пациентов, ранее не получавших лечения (участник не получал никакого предшествующего лечения гепатита С) и получавших лечение (участник получал предшествующее лечение гепатита С). ) Российские участники с 1 генотипом хронического гепатита С. После периода скрининга продолжительностью примерно 4 недели участников будут лечить в течение 12 недель телапревиром по 750 мг каждые 8 ​​часов в комбинации с пег-ИФН-альфа-2а и РБВ, после чего следует 12 или 36 недель лечения пег-ИФН-альфа-2а. 2а, и только рибавирин в зависимости от статуса заболевания печени, ответа на предыдущее лечение и индивидуального вирусологического ответа во время лечения в этом исследовании. После периода лечения следует этап наблюдения продолжительностью не менее 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника хронический гепатит С генотипа 1 с уровнем РНК ВГС >1000 МЕ/мл.
  • Участник либо ранее не лечился и не получал какого-либо ранее лечения каким-либо утвержденным или исследуемым препаратом или схемой лечения гепатита С, либо участник имеет опыт лечения, но не достиг устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 24 недели, по крайней мере, 1 предшествующий курс терапии Peg-IFN/RBV (нулевой ответ, частичный ответ или вирусный рецидив)
  • Участник должен иметь документы о биопсии печени или фибросканировании в течение 2 лет до визита для скрининга или согласиться на биопсию или фибросканирование в течение периода скрининга, если гистологический цирроз печени не был продемонстрирован биопсией или фибросканированием > 2 лет назад до скрининга.
  • Участник женского пола детородного возраста и участник мужского пола без вазэктомии, у которого есть партнерша репродуктивного возраста, должны согласиться на использование 2 эффективных методов контроля над рождаемостью от скрининга до 6 месяцев (участник женского пола) или 7 месяцев (участник мужского пола) после последнего доза РБВ

Критерий исключения:

  • Ранее не ответивший, который классифицируется как участник вирусного прорыва
  • Участник инфицирован или коинфицирован ВГС другого генотипа, чем генотип 1.
  • У участника в анамнезе декомпенсированное заболевание печени или имеются признаки серьезного заболевания печени в дополнение к гепатиту С.
  • У участника есть коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (ВГВ).
  • Участник имеет активное злокачественное заболевание или злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы или гепатоцеллюлярной карциномы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наивное лечение
Участники, ранее не получавшие лечения, будут получать телапревир в дозе 750 мг каждые 8 ​​часов в течение 12 недель в сочетании с Пег-ИФН альфа-2а в дозе 180 мкг в неделю и РБВ в дозе 1000–1200 мг в день (в зависимости от веса) в течение 24 или 48 недель. Общая продолжительность лечения будет основываться на предыдущем статусе лечения участника, статусе заболевания печени и индивидуальном вирусологическом ответе на лечение в этом исследовании.
Лекарство: Телапревир
Тип телапревира = точное число, единица измерения = мг, количество = 750, форма = таблетка, способ введения = пероральный. Телапревир 750 мг (2 таблетки для приема внутрь) принимают каждые 8 ​​часов в течение 12 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон-альфа-2а
Тип пегилированного интерферона-альфа-2а = точное количество, единица = микрограмм, количество = 180, форма = инъекция, способ введения = подкожно. 180 мкг (мкг) в неделю, подкожно, в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Рибавирин
Тип рибавирина = точный, число = 1000 или 1200, единица измерения = мг, форма = таблетка, способ введения = пероральный. 1000 мг (если вес участника <75 кг) или 1200 мг (если вес участника >= 75 кг) в день в течение 24 или 48 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опыт лечения
Участники, ранее получавшие лечение, получали телапревир по 750 мг каждые 8 ​​часов в течение 12 недель в сочетании с Пег-ИФН альфа-2а по 180 мкг в неделю и РБВ в дозе 1000–1200 мг ежедневно (в зависимости от веса) в течение 24 или 48 недель. Общая продолжительность лечения будет основываться на предыдущем статусе лечения участника, статусе заболевания печени и индивидуальном вирусологическом ответе на лечение в этом исследовании.
Лекарство: Телапревир
Тип телапревира = точное число, единица измерения = мг, количество = 750, форма = таблетка, способ введения = пероральный. Телапревир 750 мг (2 таблетки для приема внутрь) принимают каждые 8 ​​часов в течение 12 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон-альфа-2а
Тип пегилированного интерферона-альфа-2а = точное количество, единица = микрограмм, количество = 180, форма = инъекция, способ введения = подкожно. 180 мкг (мкг) в неделю, подкожно, в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Рибавирин
Тип рибавирина = точный, число = 1000 или 1200, единица измерения = мг, форма = таблетка, способ введения = пероральный. 1000 мг (если вес участника <75 кг) или 1200 мг (если вес участника >= 75 кг) в день в течение 24 или 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с расширенным быстрым вирусологическим ответом (eRVR)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
ERVR определяется как наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) менее 25 МЕ/мл (мишень не обнаружена) на 4-й и 12-й неделе лечения.
Неделя 4 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана Изменение log10 Рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
Были рассчитаны изменения относительно исходного уровня в log10 уровней РНК ВГС.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
Количество участников с быстрым вирусологическим ответом (БВО) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
БВО определяется как наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее 25 МЕ/мл (мишень не обнаружена) на 4-й неделе.
Неделя 4
Количество участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее 25 МЕ/мл (мишень не обнаружена) на 8, 12, 24, 32, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 8, 12, 24, 32, 40 и 48
В таблице ниже показано количество участников с РНК ВГС менее 25 МЕ/мл (мишень не обнаружена) на 8, 12, 24, 32, 40 и 48 неделях. Только 3 участника, ранее не получавших лечения, и 14 участников, ранее получавших лечение, были назначены для получения исследуемого лечения после 24-й недели. Только участники, все еще получавшие лечение, оценивались через 32, 40 и 48 недель.
Недели 8, 12, 24, 32, 40 и 48
Количество участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 32 или неделя 40
Вирусологическая неудача определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) более 1000 МЕ/мл на 4, 8, 12, 24, 32 или 40 неделе.
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 32 или неделя 40
Количество участников в каждой конкретной категории результатов лечения
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень) до последующего визита (36-я или 60-я неделя)
Участников оценивали по следующим 4 категориям результатов лечения: устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата (УВО12): вирус гепатита С (HCV) рибонуклеиновая кислота (РНК) <25 МЕ/мл (мишень не обнаружена) 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата; Рецидив: РНК ВГС => 25 МЕ / мл в течение периода наблюдения после предыдущей РНК ВГС < 25 МЕ / мл в запланированном конце лечения (EOT) [неделя 24 или неделя 48] и участник сделал не достичь запланированного УВО12; при вирусологической неудаче лечения: соответствие правилу вирусологической остановки и/или обнаружение определяемой РНК ВГС на EOT с вирусным прорывом (имея подтвержденное увеличение >1 log 10 уровня РНК ВГС по сравнению с самым низким достигнутым уровнем или подтвержденное значение РНК ВГС > 100 МЕ/мл для участников, у которых уровень РНК ВГС ранее во время лечения составлял <25 МЕ/мл). Правило прекращения лечения определяется как значение РНК ВГС >1000 МЕ/мл на 4, 8 или 12 неделе или определяемая РНК ВГС на 24, 32 неделе или 40;Другое: РНК ВГС <25 МЕ/мл при фактическом EOT и никогда после этого РНК ВГС =>25 МЕ/мл.
С 1-го дня (исходный уровень) до последующего визита (36-я или 60-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (ДРУГОЙ: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться