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Estudo de ponte aberto de telaprevir em pacientes russos não tratados previamente e com experiência em tratamento com hepatite C crônica de genótipo 1

29 de janeiro de 2015 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudo de ponte aberto para determinar a eficácia e a segurança de telaprevir, interferon-alfa-2a peguilado e ribavirina em indivíduos russos virgens de tratamento e com experiência em tratamento com hepatite C crônica de genótipo 1

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do telaprevir administrado na dose de 750 mg a cada 8 horas (q8h) em combinação com interferon peguilado (Peg-IFN)-alfa-2a e ribavirina (RBV) em pacientes virgens de tratamento e participantes russos com experiência em tratamento com hepatite C crônica de genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a atribuição do medicamento do estudo), estudo multicêntrico em tratamento virgem (o participante não recebeu nenhum tratamento anterior para o tratamento da hepatite C) e com experiência em tratamento (o participante recebeu tratamento anterior para a hepatite C ) Participantes russos com hepatite C crônica de genótipo 1. Após um período de triagem de aproximadamente 4 semanas, os participantes serão tratados por 12 semanas com telaprevir 750 mg a cada 8 horas em combinação com Peg-IFN-alfa-2a e RBV seguido de 12 ou 36 semanas de tratamento com Peg-IFN-alfa- 2a e RBV sozinho, dependendo do estado de doença hepática, resposta ao tratamento anterior e resposta virológica individual durante o tratamento neste estudo. Após o período de tratamento, há uma fase de acompanhamento de pelo menos 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem hepatite C crônica de genótipo 1 com nível de RNA do VHC > 1.000 UI/mL
  • O participante é virgem de tratamento e não recebeu nenhum tratamento anterior com qualquer medicamento aprovado ou em investigação ou regime medicamentoso para o tratamento da hepatite C, ou o participante é experiente em tratamento e não obteve resposta virológica sustentada (SVR) 24 semanas após pelo menos 1 ciclo anterior de terapia Peg-IFN/RBV (resposta nula, resposta parcial ou recidiva viral)
  • O participante deve ter documentação de biópsia hepática ou fibroscan dentro de 2 anos antes da visita de triagem ou concordar em fazer uma biópsia ou fibroscan dentro do período de triagem, a menos que a cirrose histológica tenha sido demonstrada por uma biópsia ou fibroscan > 2 anos antes da triagem
  • Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar e um participante do sexo masculino não vasectomizado que tenha uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com o uso de 2 métodos eficazes de controle de natalidade desde a triagem até 6 meses (participante do sexo feminino) ou 7 meses (participante do sexo masculino) após o último dose de RBV

Critério de exclusão:

  • Não respondedor anterior que é classificado como participante de avanço viral
  • O participante está infectado ou co-infectado com HCV de outro genótipo diferente do genótipo 1
  • O participante tem histórico de doença hepática descompensada ou mostra evidências de doença hepática significativa além da hepatite C
  • O participante tem co-infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • O participante tem doença maligna ativa ou história de doença maligna nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular tratado ou carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Virgem de tratamento
Os participantes virgens de tratamento receberão telaprevir 750 mg a cada 8 horas por 12 semanas em combinação com Peg-IFN alfa-2a 180 microgramas semanalmente e RBV 1.000 - 1.200 mg diários (dependendo do peso) por 24 ou 48 semanas. A duração total do tratamento será baseada no estado de tratamento anterior do participante, estado de doença hepática e resposta virológica individual ao tratamento neste estudo.
Medicamento: Telaprevir
Telaprevir Tipo = número exato, unidade = mg, número = 750, forma = comprimido, via = oral. Telaprevir 750 mg (2 comprimidos orais) é tomado a cada 8 horas por 12 semanas
Medicamento: Peguilado-interferon-alfa-2a
Tipo de interferon-alfa-2a peguilado = número exato, unidade = micrograma, número = 180, forma = injeção, via = subcutâneo. 180 microgramas (µg) por semana, injeção subcutânea, por 24 ou 48 semanas
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina Tipo = exato, número = 1.000 ou 1.200, unidade = mg, forma = comprimido, via = oral. 1000mg (se o peso do participante for < 75kg) ou 1200mg (se o peso do participante for >= 75kg) por dia durante 24 ou 48 semanas.
EXPERIMENTAL: Com experiência em tratamento
Os participantes com experiência em tratamento receberam telaprevir 750 mg de 8 em 8 horas durante 12 semanas em combinação com Peg-IFN alfa-2a 180 microgramas semanalmente e RBV 1000 - 1200 mg diariamente (dependendo do peso) durante 24 ou 48 semanas. A duração total do tratamento será baseada no estado de tratamento anterior do participante, estado de doença hepática e resposta virológica individual durante o tratamento neste estudo.
Medicamento: Telaprevir
Telaprevir Tipo = número exato, unidade = mg, número = 750, forma = comprimido, via = oral. Telaprevir 750 mg (2 comprimidos orais) é tomado a cada 8 horas por 12 semanas
Medicamento: Peguilado-interferon-alfa-2a
Tipo de interferon-alfa-2a peguilado = número exato, unidade = micrograma, número = 180, forma = injeção, via = subcutâneo. 180 microgramas (µg) por semana, injeção subcutânea, por 24 ou 48 semanas
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina Tipo = exato, número = 1.000 ou 1.200, unidade = mg, forma = comprimido, via = oral. 1000mg (se o peso do participante for < 75kg) ou 1200mg (se o peso do participante for >= 75kg) por dia durante 24 ou 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Um eRVR é definido como tendo ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a 25 UI/mL, (alvo não detectado) nas semanas 4 e 12 de tratamento.
Semana 4 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana no log10 Ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40 e Semana 48
Foram calculadas as alterações a partir da linha de base em log10 dos níveis de ARN do VHC.
Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40 e Semana 48
Número de participantes com resposta virológica rápida (RVR) na semana 4
Prazo: Semana 4
Um RVR é definido como tendo ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a 25 UI/mL, (alvo não detectado) na Semana 4
Semana 4
Número de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a 25 UI/mL, (alvo não detectado) nas semanas 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 32, 40 e 48
A tabela abaixo mostra o número de participantes com HCV RNA inferior a 25 UI/mL (alvo não detectado) nas semanas 8, 12, 24, 32, 40 e 48. Apenas 3 participantes virgens de tratamento e 14 participantes com experiência em tratamento foram designados para receber o tratamento do estudo após a Semana 24. Apenas os participantes que ainda receberam tratamento foram avaliados em 32, 40 e 48 semanas.
Semanas 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Número de participantes com falha virológica
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32 ou Semana 40
A falha virológica é definida como níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) superiores a 1.000 UI/mL nas semanas 4, 8, 12, 24, 32 ou 40.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32 ou Semana 40
Número de participantes em cada categoria específica de resultado do tratamento
Prazo: Do dia 1 (linha de base) até a visita de acompanhamento (semana 36 ou semana 60)
Os participantes foram avaliados para as seguintes 4 categorias de resultado do tratamento; Resposta Virológica Sustentada 12 Semanas Após a Última Dose Planejada do Medicamento do Estudo (SVR12): vírus da hepatite C (HCV) ácido ribonucleico (RNA) <25 UI/mL (alvo não detectado) 12 semanas após a última dose planejada da medicação do estudo; Recaída: RNA do HCV =>25 UI/mL durante o período de acompanhamento após RNA do HCV anterior <25 UI/mL no final planejado do tratamento (EOT) [Semana 24 ou Semana 48] e o participante fez não atingir SVR12 planejado;Falha virológica no tratamento: cumprimento da regra de parada virológica e/ou ARN do VHC detectável no EOT com avanço viral (tendo um aumento confirmado > 1 log 10 no nível de ARN do VHC do nível mais baixo alcançado ou valor confirmado de ARN do VHC > 100 UI/mL em participantes cujo HCV RNA se tornou anteriormente <25 UI/mL durante o tratamento). Regra de interrupção definida como valor de HCV RNA >1000 UI/mL na Semana 4, 8 ou 12 ou HCV RNA detectável na Semana 24, 32 ou 40;Outros: ARN do VHC <25 UI/mL no EOT real e nunca ARN do VHC =>25 UI/mL posteriormente.
Do dia 1 (linha de base) até a visita de acompanhamento (semana 36 ou semana 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (OUTRO: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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