Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label, överbryggande studie av Telaprevir i behandlingsnaiva och behandlingserfarna ryska patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C

29 januari 2015 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

Open-Label, överbryggande studie för att fastställa effektivitet och säkerhet av Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a och Ribavirin vid behandling – Naiva och behandlingserfarna ryska försökspersoner med genotyp 1 kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av telaprevir administrerat som 750 mg var 8:e timme (q8h) i kombination med pegylerat interferon (Peg-IFN)-alfa-2a och ribavirin (RBV) i behandlingsnaiva och behandlingserfarna ryska deltagare med genotyp 1 kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla personer känner till studiens läkemedelsuppdrag), multicenterstudie i behandlingsnaiv (deltagaren har inte fått någon tidigare behandling för behandling av hepatit C) och behandlingserfaren (deltagaren fick tidigare behandling för hepatit C) ) Ryska deltagare med genotyp 1 kronisk hepatit C. Efter en screeningperiod på cirka 4 veckor kommer deltagarna att behandlas i 12 veckor med telaprevir 750 mg var 8:e timme i kombination med Peg-IFN-alfa-2a och RBV följt av 12 eller 36 veckors behandling med Peg-IFN-alfa- 2a och RBV enbart beroende på deras leversjukdomsstatus, svar på tidigare behandling och individuellt virologiskt svar under behandlingen i denna studie. Efter behandlingsperioden finns en uppföljningsfas på minst 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har genotyp 1 kronisk hepatit C med HCV RNA nivå >1000 IE/ml
  • Deltagaren är antingen behandlingsnaiv och har inte fått någon tidigare behandling med något godkänt eller prövningsläkemedel eller läkemedelsregimen för behandling av hepatit C, eller så är deltagaren behandlingserfaren som inte uppnådde ihållande virologiskt svar (SVR) 24 veckor efter minst 24 veckor. 1 tidigare kur med Peg-IFN/RBV-behandling (null-responder, partiell-responder eller viralt återfall)
  • Deltagaren måste ha dokumentation av leverbiopsi eller fibroscan inom 2 år före screeningbesöket eller samtycka till att göra en biopsi eller fibroscan inom screeningsperioden om inte histologisk cirros påvisades med en biopsi eller fibroscan för > 2 år sedan före screening
  • En kvinnlig deltagare i fertil ålder och en icke-vasektomiserad manlig deltagare som har en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från screening till 6 månader (kvinnlig deltagare ) eller 7 månader (manlig deltagare) efter den senaste dos av RBV

Exklusions kriterier:

  • Tidigare icke-svarare som klassificeras som en viral genombrottsdeltagare
  • Deltagare är infekterad eller samtidigt infekterad med HCV av en annan genotyp än genotyp 1
  • Deltagaren har en historia av dekompenserad leversjukdom eller visar tecken på signifikant leversjukdom förutom hepatit C
  • Deltagaren har samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBV)
  • Deltagaren har aktiv malign sjukdom eller tidigare malign sjukdom under de senaste 5 åren (med undantag för behandlat basalcellscancer eller hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsnaiv
Behandlingsnaiva deltagare kommer att få telaprevir 750 mg 8 timme i 12 veckor i kombination med Peg-IFN alfa-2a 180 mikrogram per vecka och RBV 1000 - 1200 mg dagligen (beroende på vikt) i 24 eller 48 veckor. Total behandlingslängd kommer att baseras på deltagarnas tidigare behandlingsstatus, leversjukdomsstatus och individuellt virologiskt svar vid behandling i denna studie.
Läkemedel: Telaprevir
Telaprevir Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 750, form = tablett, väg = oral. Telaprevir 750 mg (2 orala tabletter) tas var 8:e timme i 12 veckor
Läkemedel: Pegylerat-interferon-alfa-2a
Pegylerad-interferon-alfa-2a typ = exakt antal, enhet = mikrogram, antal = 180, form = injektion, väg = subkutant. 180 mikrogram (µg) per vecka, subkutan injektion, i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin Typ = exakt, antal = 1000 eller 1200, enhet = mg, form = tablett, väg = oral. 1 000 mg (om deltagarens vikt är < 75 kg) eller 1 200 mg (om deltagarens vikt är >= 75 kg) per dag i 24 eller 48 veckor.
EXPERIMENTELL: Behandlingserfaren
Behandlingserfarna deltagare fick telaprevir 750 mg 8 timme i 12 veckor i kombination med Peg-IFN alfa-2a 180 mikrogram per vecka och RBV 1000 - 1200 mg dagligen (beroende på vikt) i 24 eller 48 veckor. Total behandlingslängd kommer att baseras på deltagarens tidigare behandlingsstatus, leversjukdomsstatus och individuellt virologiskt svar under behandlingen i denna studie.
Läkemedel: Telaprevir
Telaprevir Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 750, form = tablett, väg = oral. Telaprevir 750 mg (2 orala tabletter) tas var 8:e timme i 12 veckor
Läkemedel: Pegylerat-interferon-alfa-2a
Pegylerad-interferon-alfa-2a typ = exakt antal, enhet = mikrogram, antal = 180, form = injektion, väg = subkutant. 180 mikrogram (µg) per vecka, subkutan injektion, i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin Typ = exakt, antal = 1000 eller 1200, enhet = mg, form = tablett, väg = oral. 1 000 mg (om deltagarens vikt är < 75 kg) eller 1 200 mg (om deltagarens vikt är >= 75 kg) per dag i 24 eller 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
En eRVR definieras som att den har hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än 25 IE/ml (mål har inte upptäckts) vid behandlingsveckorna 4 och 12.
Vecka 4 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändring i log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Förändringar från baslinjen i log10 HCV RNA-nivåer beräknades.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Antal deltagare med snabb virologisk respons (RVR) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
En RVR definieras som att ha hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än 25 IE/ml, (mål har inte upptäckts) vid vecka 4
Vecka 4
Antal deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än 25 IE/ml, (mål ej upptäckt) vid vecka 8, 12, 24, 32, 40 och 48
Tidsram: Vecka 8, 12, 24, 32, 40 och 48
Tabellen nedan visar antalet deltagare med HCV RNA mindre än 25 IE/ml, (mål har inte upptäckts) vid vecka 8, 12, 24, 32, 40 och 48. Endast 3 behandlingsnaiva och 14 behandlingserfarna deltagare fick i uppdrag att få studiebehandling efter vecka 24. Endast deltagare som fortfarande fick behandling bedömdes vid 32, 40 och 48 veckor.
Vecka 8, 12, 24, 32, 40 och 48
Antal deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32 eller Vecka 40
Virologisk misslyckande definieras som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) nivåer över 1 000 IE/ml vid vecka 4, 8, 12, 24, 32 eller 40.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32 eller Vecka 40
Antal deltagare i varje specifik kategori av behandlingsresultat
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) upp till uppföljningsbesök (vecka 36 eller vecka 60)
Deltagarna utvärderades för följande fyra kategorier av behandlingsresultat: Hållbar virologisk respons 12 veckor efter den senaste planerade dosen av studiemedicinering (SVR12): hepatit C-virus (HCV)ribonukleinsyra (RNA)<25 IE/ml (målet inte upptäckt)12 veckor efter den senaste planerade dosen av studiemedicinering; Återfall:HCV RNA =>25 IE/ml under uppföljningsperioden efter tidigare HCV-RNA<25 IE/ml vid planerat behandlingsslut (EOT)[Vecka 24 eller Vecka 48] och deltagaren gjorde inte uppnå SVR12planerad;Virologiskt misslyckande vid behandling: uppfylla virologisk stoppregel och/eller ha detekterbart HCV RNA vid EOT med viralt genombrott (med en bekräftad ökning >1 log 10 i HCV RNA-nivå från den lägsta nivå som uppnåtts eller bekräftat värde av HCV RNA > 100 IE/mL hos deltagare vars HCV-RNA tidigare har blivit <25 IE/ml under behandling). Stoppregel definierad som HCV-RNA-värde >1000 IE/mL vid vecka 4, 8 eller 12 eller detekterbart HCV-RNA vid vecka 24, 32 eller 40;Övrigt:HCV-RNA <25 IE/mL vid faktisk EOT och aldrig HCV-RNA =>25 IE/ml därefter.
Från dag 1 (baslinje) upp till uppföljningsbesök (vecka 36 eller vecka 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (ÖVRIG: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genotyp 1 kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Telaprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera