Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, pomostowe badanie telaprewiru u dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej rosyjskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie pomostowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa telaprewiru, pegylowanego interferonu alfa-2a i rybawiryny u wcześniej leczonych i leczonych wcześniej rosyjskich pacjentów z genotypem 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji telaprewiru podawanego w dawce 750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem (Peg-IFN)-alfa-2a i rybawiryną (RBV) u dotychczas nieleczonych i leczeni rosyjscy uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszystkie osoby znają przydział badanego leku), wieloośrodkowe badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych (uczestnik nie był wcześniej leczony w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C) i leczonych wcześniej (uczestnik był wcześniej leczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C) ) Rosyjscy uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. Po okresie przesiewowym trwającym około 4 tygodni, uczestnicy będą leczeni przez 12 tygodni telaprewirem 750 mg co 8 godzin w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a i RBV, a następnie przez 12 lub 36 tygodni leczenie Peg-IFN-alfa-2a 2a i RBV w zależności od ich statusu choroby wątroby, odpowiedzi na wcześniejsze leczenie i indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej podczas leczenia w tym badaniu. Po okresie leczenia następuje faza kontrolna trwająca co najmniej 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma genotyp 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z poziomem HCV RNA >1000 IU/ml
  • Uczestnik jest albo wcześniej nieleczony i nie był wcześniej leczony żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem lub schematem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, albo uczestnik był wcześniej leczony i nie osiągnął trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) 24 tygodnie po co najmniej 1 wcześniejszy kurs terapii Peg-IFN/RBV (brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź lub nawrót wirusa)
  • Uczestnik musi posiadać udokumentowaną biopsję wątroby lub fibroscan w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub wyrazić zgodę na biopsję lub fibroscan w okresie przesiewowym, chyba że histologiczna marskość wątroby została wykazana w biopsji lub fibroscan > 2 lata temu przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym oraz uczestnik płci męskiej bez wazektomii, który ma partnerkę w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy (uczestniczka) lub 7 miesięcy (uczestniczka) dawka RBV

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza osoba, która nie odpowiedziała, została sklasyfikowana jako uczestnik przełomu wirusowego
  • Uczestnik jest zakażony lub współzakażony HCV o innym genotypie niż genotyp 1
  • Uczestnik ma w wywiadzie niewyrównaną chorobę wątroby lub wykazuje objawy istotnej choroby wątroby oprócz zapalenia wątroby typu C
  • Uczestnik ma współistniejące zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka wątrobowokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nieleczony
Uczestnicy dotychczas nieleczeni otrzymywali telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg-IFN alfa-2a w dawce 180 mikrogramów tygodniowo i RBV w dawce 1000–1200 mg na dobę (w zależności od masy ciała) przez 24 lub 48 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia będzie oparty na wcześniejszym statusie leczenia uczestnika, statusie choroby wątroby i indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie w tym badaniu.
Lek: Telaprewir
Telaprevir Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 750, forma = tabletka, droga podania = doustnie. Telaprevir 750 mg (2 tabletki doustne) przyjmuje się co 8 godzin przez 12 tygodni
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Typ pegylowanego interferonu alfa-2a = dokładna liczba, jednostka = mikrogram, liczba = 180, forma = wstrzyknięcie, droga = podskórnie. 180 mikrogramów (µg) na tydzień, wstrzyknięcie podskórne, przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Typ rybawiryny = dokładnie, liczba = 1000 lub 1200, jednostka = mg, postać = tabletka, droga = doustna. 1000mg (jeśli waga uczestnika < 75kg) lub 1200mg (jeśli waga uczestnika >= 75kg) dziennie przez 24 lub 48 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Doświadczony w leczeniu
Wcześniej leczeni uczestnicy otrzymywali telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg-IFN alfa-2a w dawce 180 mikrogramów co tydzień i RBV w dawce 1000–1200 mg na dobę (w zależności od masy ciała) przez 24 lub 48 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia będzie oparty na wcześniejszym statusie leczenia uczestnika, statusie choroby wątroby i indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie w tym badaniu.
Lek: Telaprewir
Telaprevir Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 750, forma = tabletka, droga podania = doustnie. Telaprevir 750 mg (2 tabletki doustne) przyjmuje się co 8 godzin przez 12 tygodni
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Typ pegylowanego interferonu alfa-2a = dokładna liczba, jednostka = mikrogram, liczba = 180, forma = wstrzyknięcie, droga = podskórnie. 180 mikrogramów (µg) na tydzień, wstrzyknięcie podskórne, przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Typ rybawiryny = dokładnie, liczba = 1000 lub 1200, jednostka = mg, postać = tabletka, droga = doustna. 1000mg (jeśli waga uczestnika < 75kg) lub 1200mg (jeśli waga uczestnika >= 75kg) dziennie przez 24 lub 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przedłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
ERVR definiuje się jako obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej 25 j.m./ml (cel niewykryty) w 4. i 12. tygodniu leczenia.
Tydzień 4 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany w log10 Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Obliczono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach log10 HCV RNA.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR definiuje się jako stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej 25 j.m./ml (cel niewykryty) w 4. tygodniu
Tydzień 4
Liczba uczestników ze stężeniem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej 25 j.m./ml (cel niewykryty) w tygodniach 8, 12, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 32, 40 i 48
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników z HCV RNA poniżej 25 IU/ml (cel niewykryty) w tygodniach 8, 12, 24, 32, 40 i 48. Tylko 3 wcześniej nieleczonych i 14 wcześniej leczonych uczestników zostało przydzielonych do leczenia w ramach badania po 24. tygodniu. Tylko uczestnicy nadal otrzymujący leczenie zostali poddani ocenie po 32, 40 i 48 tygodniach.
Tygodnie 8, 12, 24, 32, 40 i 48
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32 lub Tydzień 40
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) powyżej 1000 IU/ml w 4, 8, 12, 24, 32 lub 40 tygodniu.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32 lub Tydzień 40
Liczba uczestników w każdej określonej kategorii wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1. (linia podstawowa) do wizyty kontrolnej (tydzień 36 lub tydzień 60)
Uczestnicy byli oceniani pod kątem następujących 4 kategorii wyników leczenia: Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR12): wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) kwas rybonukleinowy (RNA) <25 IU/ml (cel niewykryty) 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku; Nawrót: HCV RNA =>25 IU/ml w okresie obserwacji po poprzednim HCV RNA <25 IU/ml na planowanym zakończeniu leczenia (EOT) [tydzień 24 lub 48] i uczestnik nie nie osiągnięto SVR12planowane; W przypadku niepowodzenia wirusologicznego leczenia: spełnienie wirusologicznej zasady przerwania leczenia i/lub wykrywalne HCV RNA w EOT z przełomem wirusowym (potwierdzony wzrost >1 log 10 poziomu RNA HCV od najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzonej wartości RNA HCV > 100 j.m./ml u uczestników, u których miano HCV RNA spadło wcześniej do <25 j.m./ml podczas leczenia). Zasadę przerwania leczenia zdefiniowano jako wartość RNA HCV >1000 j.m./ml w 4., 8. lub 12. tygodniu lub wykrywalne RNA HCV w 24., 32. tygodniu lub 40;Inne: HCV RNA <25 IU/ml w rzeczywistym EOT i nigdy później HCV RNA =>25 IU/ml.
Od dnia 1. (linia podstawowa) do wizyty kontrolnej (tydzień 36 lub tydzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (INNY: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotyp 1 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj