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Offene Überbrückungsstudie zu Telaprevir bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen russischen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

29. Januar 2015 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Open-Label-Überbrückungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir, pegyliertem Interferon-alfa-2a und Ribavirin bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen russischen Probanden mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Telaprevir, verabreicht als 750 mg alle 8 Stunden (q8h) in Kombination mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN)-alfa-2a und Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrene russische Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Zuweisung des Studienmedikaments), multizentrische Studie für behandlungsnaive (Teilnehmer erhielt keine vorherige Behandlung zur Behandlung von Hepatitis C) und behandlungserfahrene (Teilnehmer erhielt vorherige Behandlung für Hepatitis C ) Russische Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1. Nach einer Screening-Periode von etwa 4 Wochen werden die Teilnehmer 12 Wochen lang mit Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a und RBV behandelt, gefolgt von einer 12- oder 36-wöchigen Behandlung mit Peg-IFN-alfa-2a. 2a und RBV allein in Abhängigkeit von ihrem Lebererkrankungsstatus, dem Ansprechen auf eine vorherige Behandlung und dem individuellen virologischen Ansprechen während der Behandlung in dieser Studie. Nach der Behandlungsphase folgt eine Nachbeobachtungsphase von mindestens 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine chronische Hepatitis C vom Genotyp 1 mit einem HCV-RNA-Spiegel von >1000 IE/ml
  • Der Teilnehmer ist entweder behandlungsnaiv und hat keine vorherige Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Arzneimittelschema zur Behandlung von Hepatitis C erhalten, oder der Teilnehmer ist behandlungserfahren und hat nach mindestens 24 Wochen kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreicht 1 vorangegangener Kurs einer Peg-IFN/RBV-Therapie (Null-Responder, Partial-Responder oder Virusrezidiv)
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch über eine Dokumentation einer Leberbiopsie oder eines Fibroscans verfügen oder einer Biopsie oder einem Fibroscan innerhalb des Screening-Zeitraums zustimmen, es sei denn, eine histologische Zirrhose wurde durch eine Biopsie oder einen Fibroscan > vor > 2 Jahren vor dem Screening nachgewiesen
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und ein nicht vasektomierter männlicher Teilnehmer, der eine gebärfähige Partnerin hat, müssen der Anwendung von 2 wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 6 Monate (weibliche Teilnehmerin) oder 7 Monate (männliche Teilnehmerin) nach der letzten zustimmen Dosis von RBV

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Non-Responder, der als Teilnehmer mit viralem Durchbruch eingestuft wird
  • Der Teilnehmer ist mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1 infiziert oder koinfiziert
  • Der Teilnehmer hat eine dekompensierte Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder weist zusätzlich zu Hepatitis C Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung auf
  • Der Teilnehmer hat eine Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines behandelten Basalzellkarzinoms oder hepatozellulären Karzinoms).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsnaiv
Behandlungsnaive Teilnehmer erhalten Telaprevir 750 mg 8 Stunden lang für 12 Wochen in Kombination mit Peg-IFN alfa-2a 180 Mikrogramm wöchentlich und RBV 1000 - 1200 mg täglich (abhängig vom Gewicht) für 24 oder 48 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer basiert auf dem vorherigen Behandlungsstatus des Teilnehmers, dem Status der Lebererkrankung und dem individuellen virologischen Ansprechen auf die Behandlung in dieser Studie.
Arzneimittel: Telaprevir
Telaprevir Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 750, Form = Tablette, Weg = oral. Telaprevir 750 mg (2 Tabletten zum Einnehmen) wird 12 Wochen lang alle 8 Stunden eingenommen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon-Alfa-2a
Pegyliertes Interferon-alfa-2a Typ = genaue Zahl, Einheit = Mikrogramm, Zahl = 180, Form = Injektion, Verabreichungsweg = subkutan. 180 Mikrogramm (µg) pro Woche, subkutane Injektion, für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Typ = genau, Anzahl = 1000 oder 1200, Einheit = mg, Form = Tablette, Verabreichungsweg = oral. 1000 mg (wenn das Gewicht des Teilnehmers < 75 kg beträgt) oder 1200 mg (wenn das Gewicht des Teilnehmers >= 75 kg beträgt) pro Tag für 24 oder 48 Wochen.
EXPERIMENTAL: Behandlungserfahren
Behandlungserfahrene Teilnehmer erhielten Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden über 12 Wochen in Kombination mit Peg-IFN alfa-2a 180 Mikrogramm wöchentlich und RBV 1000–1200 mg täglich (abhängig vom Gewicht) über 24 oder 48 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer basiert auf dem vorherigen Behandlungsstatus des Teilnehmers, dem Status der Lebererkrankung und dem individuellen virologischen Ansprechen während der Behandlung in dieser Studie.
Arzneimittel: Telaprevir
Telaprevir Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 750, Form = Tablette, Weg = oral. Telaprevir 750 mg (2 Tabletten zum Einnehmen) wird 12 Wochen lang alle 8 Stunden eingenommen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon-Alfa-2a
Pegyliertes Interferon-alfa-2a Typ = genaue Zahl, Einheit = Mikrogramm, Zahl = 180, Form = Injektion, Verabreichungsweg = subkutan. 180 Mikrogramm (µg) pro Woche, subkutane Injektion, für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Typ = genau, Anzahl = 1000 oder 1200, Einheit = mg, Form = Tablette, Verabreichungsweg = oral. 1000 mg (wenn das Gewicht des Teilnehmers < 75 kg beträgt) oder 1200 mg (wenn das Gewicht des Teilnehmers >= 75 kg beträgt) pro Tag für 24 oder 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erweitertem schnellen virologischen Ansprechen (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Ein eRVR ist definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als 25 IE/ml (Ziel nicht nachgewiesen) in den Wochen 4 und 12 der Behandlung.
Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Veränderung der log10-Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Änderungen der log10-HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden berechnet.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Ein RVR ist definiert als eine Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) von weniger als 25 IE/ml (Ziel nicht nachgewiesen) in Woche 4
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als 25 IE/ml (Ziel nicht nachgewiesen) in den Wochen 8, 12, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 32, 40 und 48
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA von weniger als 25 IE/ml (Ziel nicht nachgewiesen) in den Wochen 8, 12, 24, 32, 40 und 48. Nur 3 behandlungsnaive und 14 behandlungserfahrene Teilnehmer wurden der Studienbehandlung nach Woche 24 zugeteilt. Nur Teilnehmer, die noch eine Behandlung erhielten, wurden nach 32, 40 und 48 Wochen bewertet.
Wochen 8, 12, 24, 32, 40 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32 oder Woche 40
Virologisches Versagen ist definiert als Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) von mehr als 1.000 IE/ml in Woche 4, 8, 12, 24, 32 oder 40.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32 oder Woche 40
Anzahl der Teilnehmer in jeder spezifischen Kategorie des Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis zum Follow-up-Besuch (Woche 36 oder Woche 60)
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der folgenden 4 Kategorien von Behandlungsergebnissen bewertet: anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienmedikation (SVR12): Hepatitis-C-Virus (HCV) Ribonukleinsäure (RNA) < 25 IE/ml (Ziel nicht nachgewiesen) 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienmedikation; Rückfall: HCV-RNA => 25 IE/ml während der Nachbeobachtungszeit nach vorheriger HCV-RNA < 25 IE/ml am geplanten Ende der Behandlung (EOT) [Woche 24 oder Woche 48] und der Teilnehmer tat es SVR nicht erreichen12geplant; Virologisches Versagen während der Behandlung: Einhaltung der virologischen Stoppregel und/oder nachweisbare HCV-RNA bei EOT mit Virusdurchbruch (mit einem bestätigten Anstieg des HCV-RNA-Spiegels um > 1 log 10 vom niedrigsten erreichten Spiegel oder bestätigter HCV-RNA-Wert > 100 I.E./ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA während der Behandlung zuvor auf < 25 I.E./ml gesunken ist). 40; Sonstiges: HCV-RNA < 25 IE/ml zum tatsächlichen EOT und nie HCV-RNA => 25 IE/ml danach.
Von Tag 1 (Baseline) bis zum Follow-up-Besuch (Woche 36 oder Woche 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (ANDERE: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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