Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, overbruggingsonderzoek naar telaprevir bij niet eerder behandelde en eerder behandelde Russische patiënten met chronische hepatitis C genotype 1

29 januari 2015 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Open-label overbruggingsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van telaprevir, gepegyleerd-interferon-alfa-2a en ribavirine te bepalen bij niet eerder behandelde en eerder behandelde Russische proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van telaprevir toegediend als 750 mg om de 8 uur (q8h) in combinatie met gepegyleerd interferon (Peg-IFN)-alfa-2a en ribavirine (RBV) in behandelingsnaïeve en behandeling-ervaren Russische deelnemers met genotype 1 chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (iedereen kent de opdracht voor het onderzoeksgeneesmiddel), multicenter onderzoek in therapienaïeve (deelnemer kreeg geen eerdere behandeling voor de behandeling van hepatitis C) en eerder behandeld (deelnemer kreeg wel eerdere behandeling voor hepatitis C) ) Russische deelnemers met genotype 1 chronische hepatitis C. Na een screeningsperiode van ongeveer 4 weken worden de deelnemers gedurende 12 weken behandeld met telaprevir 750 mg om de 8 uur in combinatie met Peg-IFN-alfa-2a en RBV, gevolgd door 12 of 36 weken behandeling met Peg-IFN-alfa- 2a en RBV alleen afhankelijk van hun status van leverziekte, respons op eerdere behandeling en individuele virologische respons tijdens behandeling in dit onderzoek. Na de behandelperiode volgt een nazorgfase van minimaal 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft chronische hepatitis C genotype 1 met HCV RNA-niveau >1000 IE/ml
  • Deelnemer is ofwel therapienaïef en heeft geen eerdere behandeling gekregen met een goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel of medicijnregime voor de behandeling van hepatitis C, of ​​deelnemer is eerder behandeld en heeft 24 weken na ten minste 24 weken geen aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt. 1 eerdere kuur met Peg-IFN/RBV-therapie (null-responder, partiële responder of virale terugval)
  • Deelnemer moet documentatie van leverbiopsie of fibroscan hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of akkoord gaan met een biopsie of fibroscan binnen de screeningperiode, tenzij histologische cirrose werd aangetoond door een biopsie of fibroscan> 2 jaar geleden voorafgaand aan de screening
  • Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en een mannelijke deelnemer zonder vasectomie die een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden, moeten instemmen met het gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening tot 6 maanden (vrouwelijke deelnemer) of 7 maanden (mannelijke deelnemer) na de laatste dosis RBV

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere non-responder die is geclassificeerd als deelnemer aan een virale doorbraak
  • Deelnemer is besmet of co-besmet met HCV van een ander genotype dan genotype 1
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte of vertoont tekenen van significante leverziekte naast hepatitis C
  • Deelnemer heeft een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B-virus (HBV).
  • Deelnemer heeft een actieve kwaadaardige ziekte of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsnaïef
Niet eerder behandelde deelnemers krijgen telaprevir 750 mg om de 8 uur gedurende 12 weken in combinatie met Peg-IFN alfa-2a 180 microgram per week en RBV 1000 - 1200 mg dagelijks (afhankelijk van het gewicht) gedurende 24 of 48 weken. De totale behandelingsduur zal gebaseerd zijn op de eerdere behandelingsstatus van de deelnemer, de status van de leverziekte en de individuele virologische respons op de behandeling in deze studie.
Geneesmiddel: Telaprevir
Telaprevir Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 750, vorm = tablet, route = oraal. Telaprevir 750 mg (2 orale tabletten) wordt gedurende 12 weken om de 8 uur ingenomen
Geneesmiddel: Gepegyleerd-interferon-alfa-2a
Gepegyleerd-interferon-alfa-2a type = exact aantal, eenheid = microgram, aantal = 180, vorm = injectie, route = subcutaan. 180 microgram (µg) per week, subcutane injectie, gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine Type = exact, aantal = 1000 of 1200, eenheid = mg, vorm = tablet, route = oraal. 1000 mg (als het gewicht van de deelnemer < 75 kg is) of 1200 mg (als het gewicht van de deelnemer >= 75 kg is) per dag gedurende 24 of 48 weken.
EXPERIMENTEEL: Behandeling-ervaren
Eerder behandelde deelnemers kregen telaprevir 750 mg om de 8 uur gedurende 12 weken in combinatie met Peg-IFN alfa-2a 180 microgram per week en RBV 1000 - 1200 mg dagelijks (afhankelijk van het gewicht) gedurende 24 of 48 weken. De totale behandelingsduur zal gebaseerd zijn op de eerdere behandelingsstatus van de deelnemer, de status van de leverziekte en de individuele virologische respons tijdens de behandeling in deze studie.
Geneesmiddel: Telaprevir
Telaprevir Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 750, vorm = tablet, route = oraal. Telaprevir 750 mg (2 orale tabletten) wordt gedurende 12 weken om de 8 uur ingenomen
Geneesmiddel: Gepegyleerd-interferon-alfa-2a
Gepegyleerd-interferon-alfa-2a type = exact aantal, eenheid = microgram, aantal = 180, vorm = injectie, route = subcutaan. 180 microgram (µg) per week, subcutane injectie, gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine Type = exact, aantal = 1000 of 1200, eenheid = mg, vorm = tablet, route = oraal. 1000 mg (als het gewicht van de deelnemer < 75 kg is) of 1200 mg (als het gewicht van de deelnemer >= 75 kg is) per dag gedurende 24 of 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlengde snelle virologische respons (eRVR)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Een eRVR wordt gedefinieerd als het hebben van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan 25 IE/ml (target niet gedetecteerd) in week 4 en 12 van de behandeling.
Week 4 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in log10 Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12, week 24, week 32, week 40 en week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in log10 HCV RNA-niveaus werden berekend.
Basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12, week 24, week 32, week 40 en week 48
Aantal deelnemers met snelle virologische respons (RVR) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Een RVR wordt gedefinieerd als het hebben van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan 25 IE/ml (doel niet gedetecteerd) in week 4
Week 4
Aantal deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) minder dan 25 IE/ml, (doel niet gedetecteerd) in week 8, 12, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Week 8, 12, 24, 32, 40 en 48
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers met HCV-RNA minder dan 25 IE/ml (doel niet gedetecteerd) in week 8, 12, 24, 32, 40 en 48. Slechts 3 behandelingsnaïeve en 14 behandelingservaren deelnemers werden toegewezen aan studiebehandeling na week 24. Alleen deelnemers die nog behandeling kregen, werden beoordeeld na 32, 40 en 48 weken.
Week 8, 12, 24, 32, 40 en 48
Aantal deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 32 of Week 40
Virologisch falen wordt gedefinieerd als niveaus van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) van meer dan 1.000 IE/ml in week 4, 8, 12, 24, 32 of 40.
Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 32 of Week 40
Aantal deelnemers in elke specifieke categorie van behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 (basislijn) tot aan vervolgbezoek (week 36 of week 60)
Deelnemers werden beoordeeld op de volgende 4 categorieën van behandelingsresultaten: Aanhoudende virologische respons 12 weken na de laatste geplande dosis studiemedicatie (SVR12): hepatitis C-virus (HCV)ribonucleïnezuur (RNA)<25 IE/ml (doel niet gedetecteerd)12 weken na de laatste geplande dosis studiemedicatie; Terugval: HCV RNA =>25 IE/ml tijdens de follow-upperiode na eerdere HCV RNA<25 IE/ml bij het geplande einde van de behandeling (EOT) [week 24 of week 48] en de deelnemer deed niet bereikt SVR12 gepland; Bij behandeling virologisch falen: voldoen aan de virologische stopregel en/of detecteerbaar HCV RNA bij EOT met virale doorbraak (met een bevestigde toename >1 log 10 in HCV RNA-niveau vanaf het laagste bereikte niveau of bevestigde waarde van HCV RNA > 100 IE/ml bij deelnemers van wie het HCV-RNA eerder <25 IE/ml is geworden tijdens de behandeling). Stopregel gedefinieerd als HCV RNA-waarde >1000 IE/ml in week 4, 8 of 12 of detecteerbaar 40;Overig: HCV RNA <25 IE/ml bij daadwerkelijke EOT en nooit HCV RNA =>25 IE/ml daarna.
Van dag 1 (basislijn) tot aan vervolgbezoek (week 36 of week 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (ANDER: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren