Essai anglo-scandinave sur les résultats cardiaques : étude de suivi post-essai (ASCOT-10)

Les investigateurs de l'étude auront accès aux informations sur les patients ASCOT de leur centre d'étude qui sont décédés depuis la fin de l'étude ASCOT en 2005. Sur les 8580 patients ASCOT du Royaume-Uni, 7300 ont été signalés au Centre d'information pour la santé et les soins sociaux à la fin de l'essai en 2005. Ce processus de signalisation a été réactivé en 2010 afin que tous les décès et cancers incidents liés à ces les patients sont désormais envoyés tous les trois mois au centre de coordination ASCOT-10. Ces résultats sont identifiés par le numéro d'étude ASCOT, toutes les données personnelles étant supprimées. Ces numéros de patients décédés seront communiqués aux sites participants afin que le personnel du centre d'essai ne contacte pas leurs familles.

Une tentative sera faite pour contacter tous les patients restants des sites ASCOT britanniques participants.

Le premier contact se fera par l'intermédiaire du cabinet du médecin généraliste. Si le médecin généraliste peut fournir des coordonnées à jour et estime qu'il est approprié de contacter le patient, les patients recevront alors une lettre d'introduction, une fiche d'information patient, un formulaire de consentement et un questionnaire de santé.

Il leur sera demandé de remplir un formulaire « case à cocher » avec les options suivantes :

1. Disposé à remplir le questionnaire de santé.
2. Disposé à ce que des informations sur la santé soient données par le médecin généraliste ou le plus proche parent.
3. Disposé à donner des informations par téléphone uniquement.
4. Disposé à assister à la clinique d'étude pour une seule visite.
5. Pas envie de participer.

Il leur sera demandé de remplir ce formulaire, de le signer, de le dater et de le retourner dans une enveloppe préaffranchie à leur centre d'essai. Ce formulaire sera utilisé comme formulaire de consentement pour la partie questionnaire de l'étude.

Il leur sera également demandé de remplir un simple questionnaire de santé. Celui-ci recueillera des informations sur les éventuels problèmes de santé rencontrés depuis la fin de l'essai ASCOT (en particulier sur les crises cardiaques et les AVC/mini-AVC), ainsi que des informations sur les éventuelles hospitalisations durant cette période et les médicaments en cours. De plus, des informations sur le poids actuel, l'exercice, la consommation d'alcool, le tabagisme et la qualité de vie générale seront recueillies. Les patients seront invités à retourner leur questionnaire rempli, accompagné de leur formulaire de consentement/réponse, à leur centre d'essai local.

Si l'équipe de l'étude n'a pas reçu de réponse dans les quatre semaines, une nouvelle lettre de rappel sera envoyée. Si aucune réponse n'est obtenue après quatre semaines supplémentaires, une dernière tentative sera faite pour contacter le patient par courrier ou par téléphone.

10 % de la population étudiée de chaque centre d'essai, qui seront choisis au hasard, seront invités à se rendre dans leur centre d'essai pour une seule visite à la clinique. Un consentement éclairé supplémentaire après discussion avec le(s) membre(s) de l'équipe de l'étude sera obtenu. Au cours de la visite à la clinique, le questionnaire sera examiné et plusieurs autres mesures seront prises comme suit :

• Pression artérielle
• Lester
• Analyse des ondes de pouls. (Il s'agit d'un test simple et non invasif, très semblable à une mesure de la pression artérielle, qui nous donne des informations supplémentaires sur la fonction du cœur et des artères)
• Sang pour la créatinine et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (tests de la fonction rénale), électrolytes (sodium et potassium), lipides à jeun (cholestérol), glucose à jeun, hémoglobine glyquée (un test supplémentaire pour le diabète) Un test sanguin supplémentaire sera effectué et le plasma stocké pour l'analyse ultérieure des produits chimiques dans le sang qui pourraient prédire le risque cardiovasculaire. Les détails précis de ces tests supplémentaires ne sont pas disponibles actuellement. Cependant, le plasma sera stocké en toute sécurité et aucune donnée identifiable ne sera présente sur les échantillons (c'est-à-dire qu'ils seront stockés de manière anonyme, identifiés uniquement par le numéro d'étude du sujet).

Tous les efforts seront faits pour contacter les patients qui ont déménagé depuis la clôture de l'étude ASCOT et pour lesquels aucune coordonnée n'est disponible. Cela peut être fait par les services de suivi des services de santé, le cas échéant, ou via les Primary Care Trusts (PCT).