Ensayo angloescandinavo de resultados cardíacos: estudio de seguimiento posterior al ensayo (ASCOT-10)

Los investigadores del estudio tendrán acceso a la información sobre los pacientes de ASCOT de su centro de estudio que hayan muerto desde la finalización del estudio ASCOT en 2005. De los 8580 pacientes de ASCOT del Reino Unido, 7300 fueron marcados con el Centro de información para la salud y la atención social al final del ensayo en 2005. Este proceso de marcado se reactivó en 2010 para que todas las muertes y cánceres incidentes relacionados con estos ahora se envía a los pacientes cada tres meses al centro de coordinación ASCOT-10. Estos resultados se identifican con el número de estudio ASCOT, con todos los datos personales eliminados. Estos números de pacientes fallecidos se comunicarán a los sitios participantes para que el personal del centro de prueba no se comunique con sus familias.

Se intentará contactar a todos los pacientes restantes de los sitios ASCOT del Reino Unido participantes.

El contacto inicial se realizará a través de la consulta del médico general (GP). Si el médico de cabecera puede proporcionar detalles de contacto actualizados y considera que es apropiado contactar al paciente, se le enviará una carta de presentación, una hoja de información del paciente, un formulario de consentimiento y un cuestionario de salud.

Se les pedirá que completen un formulario de 'marcar casillas' con las siguientes opciones:

1. Dispuesto a completar el cuestionario de salud.
2. Dispuesto a que el médico de cabecera o los familiares más cercanos proporcionen información sobre la salud.
3. Dispuesto a dar información solo por teléfono.
4. Dispuesto a asistir a la clínica del estudio para una sola visita.
5. No está dispuesto a participar.

Se les pedirá que completen este formulario, firmen, fechen y devuelvan en un sobre con franqueo pagado a su centro de prueba. Este formulario se utilizará como formulario de consentimiento para la parte del cuestionario del estudio.

También se les pedirá que completen un sencillo cuestionario de salud. Esto recopilará información sobre cualquier problema de salud experimentado desde el final del ensayo ASCOT (en particular, sobre ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares/mini accidentes cerebrovasculares), así como información sobre cualquier ingreso hospitalario durante este período y la medicación actual. Además, se recopilará información sobre peso actual, ejercicio, consumo de alcohol, tabaquismo y calidad de vida en general. Se les pedirá a los pacientes que devuelvan el cuestionario completado, junto con su formulario de consentimiento/respuesta, a su centro local de ensayos.

Si el equipo de estudio no ha recibido una respuesta dentro de las cuatro semanas, se enviará una nueva carta de recordatorio. Si no se obtiene respuesta después de otras cuatro semanas, se hará un último intento de contactar al paciente por carta o llamada telefónica.

Se invitará al 10 % de la población del estudio de cada centro de ensayo, que se elegirá al azar, a asistir a su centro de ensayo para una sola visita clínica. Se obtendrá un consentimiento informado posterior a la discusión con los miembros del equipo de estudio. Durante la visita a la clínica, se revisará el cuestionario y se tomarán varias medidas adicionales de la siguiente manera:

• Presión arterial
• Peso
• Análisis de ondas de pulso. (Esta es una prueba simple, no invasiva, muy parecida a la medición de la presión arterial, que nos brinda más información sobre la función del corazón y las arterias)
• Análisis de creatinina en sangre y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (pruebas de función renal), electrolitos (sodio y potasio), lípidos en ayunas (colesterol), glucosa en ayunas, hemoglobina glicosilada (una prueba adicional para la diabetes) Se realizará un análisis de sangre adicional y plasma almacenado para el posterior análisis de sustancias químicas en la sangre que podrían predecir el riesgo cardiovascular. Los detalles precisos de estas pruebas adicionales no están disponibles actualmente. Sin embargo, el plasma se almacenará de forma segura y no habrá datos identificables en las muestras (es decir, se almacenarán de forma anónima, identificados solo por el número de estudio del sujeto).

Se hará todo lo posible para contactar a los pacientes que se han mudado desde que se cerró el estudio ASCOT y para quienes no hay detalles de contacto disponibles. Esto se puede hacer mediante servicios de seguimiento de servicios de salud, cuando estén disponibles, o mediante fideicomisos de atención primaria (PCT).