Anglo-Scandinavische Cardiac Outcomes Trial: post-trial follow-up studie (ASCOT-10)

Studieonderzoekers hebben toegang tot informatie over ASCOT-patiënten uit hun studiecentrum die zijn overleden sinds het einde van de ASCOT-studie in 2005. Van de 8580 ASCOT-patiënten uit het Verenigd Koninkrijk waren er 7300 gesignaleerd bij The Information Centre for Health and Social Care aan het einde van het onderzoek in 2005. Dit markeringsproces werd in 2010 opnieuw geactiveerd, zodat alle sterfgevallen en incidenten met patiënten worden nu om de drie maanden naar het ASCOT-10-coördinatiecentrum gestuurd. Deze resultaten worden geïdentificeerd door het ASCOT-onderzoeksnummer, waarbij alle persoonlijke gegevens worden verwijderd. Deze overleden patiëntnummers zullen worden meegedeeld aan de deelnemende locaties, zodat het personeel van het onderzoekscentrum geen contact opneemt met hun familie.

Er zal worden geprobeerd contact op te nemen met alle resterende patiënten van de deelnemende ASCOT-sites in het VK.

Het eerste contact vindt plaats via de huisartsenpost. Als de huisarts actuele contactgegevens kan geven en het passend vindt om contact op te nemen met de patiënt, krijgt de patiënt een introductiebrief, een patiënteninformatieblad, een toestemmingsformulier en een gezondheidsvragenlijst toegestuurd.

Ze zullen worden gevraagd een 'vinkvakje'-formulier in te vullen met de volgende opties:

1. Bereid om gezondheidsvragenlijst in te vullen.
2. Bereidheid tot voorlichting over gezondheid door huisarts of naasten.
3. Alleen telefonisch informatie geven.
4. Bereid om eenmalig naar de studiekliniek te gaan.
5. Niet bereid om mee te doen.

Ze zullen worden gevraagd dit formulier in te vullen, te ondertekenen, te dateren en in een gefrankeerde envelop terug te sturen naar hun onderzoekscentrum. Dit formulier zal worden gebruikt als het toestemmingsformulier voor het vragenlijstgedeelte van het onderzoek.

Ook wordt hen gevraagd een eenvoudige gezondheidsvragenlijst in te vullen. Deze zal informatie verzamelen over eventuele gezondheidsproblemen sinds het einde van de ASCOT-studie (in het bijzonder over hartaanvallen en beroertes/mini-beroertes), evenals informatie over eventuele ziekenhuisopnames tijdens deze periode en de huidige medicatie. Daarnaast wordt informatie verzameld over huidig ​​gewicht, bewegen, alcoholgebruik, roken en algemene kwaliteit van leven. Patiënten zullen worden gevraagd om hun ingevulde vragenlijst, samen met hun toestemmings-/antwoordformulier, terug te sturen naar hun plaatselijke onderzoekscentrum.

Indien het onderzoeksteam binnen vier weken geen reactie heeft ontvangen, wordt opnieuw een herinneringsbrief gestuurd. Indien na nog eens vier weken geen reactie is ontvangen, wordt een laatste poging gedaan om per brief of telefonisch contact op te nemen met de patiënt.

10% van de onderzoekspopulatie van elk onderzoekscentrum, die willekeurig wordt gekozen, zal worden uitgenodigd om hun onderzoekscentrum bij te wonen voor een enkel bezoek aan de kliniek. Verdere geïnformeerde toestemming na bespreking met lid (leden) van het onderzoeksteam zal worden verkregen. Tijdens het bezoek aan de kliniek zal de vragenlijst worden beoordeeld en zullen er verschillende verdere metingen worden uitgevoerd, als volgt:

• Bloeddruk
• Gewicht
• Pulsgolf analyse. (Dit is een eenvoudige, niet-invasieve test, vergelijkbaar met een bloeddrukmeting, die ons meer informatie geeft over de functie van het hart en de slagaders)
• Bloed voor creatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (testen van nierfunctie), elektrolyten (natrium en kalium), nuchtere lipiden (cholesterol), nuchtere glucose, geglyceerd hemoglobine (een verdere test voor diabetes) Er zal een aanvullende bloedtest worden afgenomen en plasma opgeslagen voor de latere analyse van chemicaliën in het bloed die het cardiovasculaire risico zouden kunnen voorspellen. Precieze details van deze verdere testen zijn momenteel niet beschikbaar. Het plasma wordt echter veilig opgeslagen en er zullen geen identificeerbare gegevens op de monsters aanwezig zijn (d.w.z. ze worden anoniem opgeslagen, alleen geïdentificeerd door het studienummer van de proefpersoon).

Alles zal in het werk worden gesteld om contact op te nemen met patiënten die zijn verhuisd sinds de afsluiting van de ASCOT-studie en van wie geen contactgegevens beschikbaar zijn. Dit kan worden gedaan door trackingservices van gezondheidsdiensten, indien beschikbaar, of via Primary Care Trusts (PCT's).