Anglo-skandinavische Studie zu kardialen Ergebnissen: Folgestudie nach der Studie (ASCOT-10)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienforscher haben Zugang zu Informationen über ASCOT-Patienten ihres Studienzentrums, die seit dem Ende der ASCOT-Studie im Jahr 2005 verstorben sind. Von den 8580 ASCOT-Patienten aus dem Vereinigten Königreich wurden am Ende der Studie im Jahr 2005 7300 beim Informationszentrum für Gesundheit und Soziales gemeldet. Dieser Kennzeichnungsprozess wurde 2010 erneut aktiviert, sodass alle damit verbundenen Todesfälle und Krebserkrankungen erfasst wurden Patienten werden jetzt alle drei Monate zum ASCOT-10-Koordinierungszentrum geschickt. Diese Ergebnisse werden durch die ASCOT-Studiennummer identifiziert, wobei alle personenbezogenen Daten entfernt werden. Die Zahlen dieser verstorbenen Patienten werden den teilnehmenden Standorten mitgeteilt, damit die Mitarbeiter des Studienzentrums ihre Familien nicht kontaktieren.
Es wird versucht, alle verbleibenden Patienten der teilnehmenden britischen ASCOT-Standorte zu kontaktieren.
Der Erstkontakt erfolgt über die Hausarztpraxis. Wenn der Hausarzt aktuelle Kontaktdaten angeben kann und es für angebracht hält, den Patienten zu kontaktieren, werden den Patienten ein Einführungsschreiben, ein Patienteninformationsblatt, eine Einverständniserklärung und ein Gesundheitsfragebogen zugesandt.
Sie werden gebeten, ein „Ankreuzfeld“-Formular mit den folgenden Optionen auszufüllen:
- Bereit, einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen.
- Bereit für Informationen über den Gesundheitszustand durch den Hausarzt oder die nächsten Angehörigen.
- Auskunftsbereitschaft besteht ausschließlich per Telefon.
- Bereit, die Studienklinik für einen einzigen Besuch zu besuchen.
- Nicht bereit mitzumachen.
Sie werden gebeten, dieses Formular auszufüllen, zu unterzeichnen, zu datieren und in einem frankierten Umschlag an ihr Studienzentrum zurückzusenden. Dieses Formular wird als Einwilligungsformular für den Fragebogenteil der Studie verwendet.
Sie werden außerdem gebeten, einen einfachen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Dabei werden Informationen zu allen gesundheitlichen Problemen gesammelt, die seit dem Ende der ASCOT-Studie aufgetreten sind (insbesondere zu Herzinfarkten und Schlaganfällen/Mini-Schlaganfällen), sowie Informationen zu Krankenhauseinweisungen in diesem Zeitraum und zur aktuellen Medikation. Darüber hinaus werden Informationen zum aktuellen Gewicht, zur Bewegung, zum Alkoholkonsum, zum Rauchen und zur allgemeinen Lebensqualität erhoben. Die Patienten werden gebeten, ihren ausgefüllten Fragebogen zusammen mit ihrem Einverständnis-/Antwortformular an ihr örtliches Studienzentrum zurückzusenden.
Wenn das Studienteam innerhalb von vier Wochen keine Antwort erhalten hat, wird ein weiteres Erinnerungsschreiben verschickt. Erfolgt nach weiteren vier Wochen keine Antwort, wird ein letzter Versuch unternommen, den Patienten per Brief oder Telefon zu kontaktieren.
10 % der Studienpopulation aus jedem Studienzentrum, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, werden zu einem einzigen Klinikbesuch in ihr Studienzentrum eingeladen. Eine weitere Einverständniserklärung wird nach einer Diskussion mit den Mitgliedern des Studienteams eingeholt. Während des Klinikbesuchs wird der Fragebogen überprüft und es werden mehrere weitere Messungen wie folgt durchgeführt:
- Blutdruck
- Gewicht
- Pulswellenanalyse. (Dies ist ein einfacher, nicht-invasiver Test, der einer Blutdruckmessung sehr ähnlich ist und uns weitere Informationen über die Funktion des Herzens und der Arterien liefert.)
- Blut für Kreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Tests der Nierenfunktion), Elektrolyte (Natrium und Kalium), Nüchternlipide (Cholesterin), Nüchternglukose, glykiertes Hämoglobin (ein weiterer Test auf Diabetes). Es wird ein zusätzlicher Bluttest durchgeführt und Plasma, das für die spätere Analyse von Chemikalien im Blut aufbewahrt wird, die das kardiovaskuläre Risiko vorhersagen könnten. Genaue Einzelheiten zu diesen weiteren Tests liegen derzeit nicht vor. Das Plasma wird jedoch sicher gelagert und die Proben enthalten keine identifizierbaren Daten (d. h. sie werden anonym gelagert und nur durch die Studiennummer des Probanden identifiziert).
Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Patienten zu kontaktieren, die seit Abschluss der ASCOT-Studie umgezogen sind und für die keine Kontaktdaten verfügbar sind. Dies kann, sofern verfügbar, über Gesundheitsdienstverfolgungsdienste oder über Primary Care Trusts (PCTs) erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1LA
- International Centre for Circulatory Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende ASCOT-Teilnehmer aus den teilnehmenden britischen Standorten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ASCOT-Teilnehmer Amlodipin
Es handelt sich um eine Folgegruppe aus der ASCOT-Studie nach 5,5-jähriger Behandlung mit Amlodipin.
Keine Behandlung, nur Nachsorge.
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ASCOT-Teilnehmer Atenolol
Es handelt sich um eine Folgegruppe aus der ASCOT-Studie nach 5,5-jähriger Behandlung mit Atenolol.
Keine Behandlung, nur Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die seit Ende der ASCOT-Studie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen gestorben sind
Zeitfenster: 16 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die seit dem Ende der Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Armstudie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen gestorben sind
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16 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 16 Jahre
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Morbidität eines nicht tödlichen Myokardinfarkts nach 16 Jahren bei Patienten, die in zwei Gruppen in die Anglo-Scandinavian Outcomes-Studie aufgenommen wurden
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16 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichem Schlaganfall/TIA (transiente ischämische Attacke)
Zeitfenster: 16 Jahre
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Nicht tödlicher Schlaganfall und TIA-Morbidität (Transient Ischemic Attack) nach 16 Jahren bei Patienten, die in die Anglo-Scandinavian Outcomes-Studie aufgenommen wurden
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16 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die seit Ende der ASCOT-Studie Diabetes entwickelt haben
Zeitfenster: 16 Jahre
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Diabetesmorbidität nach 16 Jahren bei Patienten, die in die Anglo-Scandinavian Outcomes-Studie aufgenommen wurden
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16 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die sich seit Ende der ASCOT-Studie einer koronaren/peripheren Revaskularisierung unterzogen haben
Zeitfenster: 16 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die sich seit Ende der ASCOT-Studie einer koronaren/peripheren Revaskularisierung unterzogen haben, Nachbeobachtung
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16 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die seit Ende der ASCOT-Studie eine Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) benötigten
Zeitfenster: 16 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die seit Ende der ASCOT-Studie eine Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) benötigten, Nachbeobachtung
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16 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen seit Ende der ASCOT-Studie eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA) aufgetreten ist
Zeitfenster: 16 Jahre
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16 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Judith A Mackay, MBBS PhD MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Hauptermittler: Peter S Sever, MBChB FRCP PhD, Imperial College London
- Hauptermittler: Simon M Thom, MBBS MD FRCP, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO1667
- 2010-023875-24 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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