Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial: estudo de acompanhamento pós-escandinavo (ASCOT-10)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo terão acesso a informações sobre pacientes ASCOT de seu centro de estudo que morreram desde o final do estudo ASCOT em 2005. Dos 8.580 pacientes ASCOT do Reino Unido, 7.300 foram sinalizados com o Centro de Informação para Saúde e Assistência Social no final do estudo em 2005. Este processo de sinalização foi reativado em 2010 para que todas as mortes e incidentes de câncer relacionados a esses os pacientes agora são enviados a cada três meses para o centro de coordenação ASCOT-10. Esses resultados são identificados pelo número do estudo ASCOT, com todos os dados pessoais removidos. Esses números de pacientes falecidos serão comunicados aos centros participantes para que a equipe do centro de teste não entre em contato com suas famílias.
Será feita uma tentativa de entrar em contato com todos os pacientes restantes dos sites participantes da ASCOT no Reino Unido.
O contato inicial será feito através do consultório do clínico geral (GP). Se o GP puder fornecer detalhes de contato atualizados e achar que é apropriado entrar em contato com o paciente, os pacientes receberão uma carta introdutória, uma folha de informações do paciente, um formulário de consentimento e um questionário de saúde.
Eles serão solicitados a preencher um formulário de 'caixa de seleção' com as seguintes opções:
- Disposto a preencher o questionário de saúde.
- Desejando que informações sobre saúde sejam dadas por GP ou parentes próximos.
- Disposto a fornecer informações apenas por telefone.
- Disposto a comparecer à clínica do estudo para uma única visita.
- Não está disposto a participar.
Eles serão solicitados a preencher este formulário, assinar, datar e devolver em um envelope pré-pago ao seu centro de teste. Este formulário será usado como formulário de consentimento para a parte do questionário do estudo.
Eles também serão solicitados a preencher um questionário de saúde simples. Isso coletará informações sobre quaisquer problemas de saúde experimentados desde o final do estudo ASCOT (em particular sobre ataques cardíacos e derrames/mini-derrames), bem como informações sobre quaisquer internações hospitalares durante esse período e medicação atual. Além disso, serão coletadas informações sobre peso atual, prática de exercícios, consumo de álcool, tabagismo e qualidade de vida geral. Os pacientes serão solicitados a devolver o questionário preenchido, juntamente com o formulário de consentimento/resposta, ao centro de estudo local.
Se a equipe do estudo não receber uma resposta dentro de quatro semanas, uma nova carta de lembrete será enviada. Se nenhuma resposta for obtida após mais quatro semanas, uma última tentativa será feita para contatar o paciente por carta ou telefonema.
10% da população de estudo de cada centro de estudo, que será escolhida aleatoriamente, será convidada a comparecer ao centro de estudo para uma única visita clínica. Um consentimento informado adicional será obtido após discussão com o(s) membro(s) da equipe de estudo. Durante a visita clínica, o questionário será revisto e várias medições adicionais serão feitas da seguinte forma:
- Pressão arterial
- Peso
- Análise de onda de pulso. (Este é um teste simples e não invasivo, muito parecido com a medição da pressão arterial, que nos dá mais informações sobre a função do coração e das artérias)
- Sangue para creatinina e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (testes de função renal), eletrólitos (sódio e potássio), lipídios em jejum (colesterol), glicose em jejum, hemoglobina glicada (um teste adicional para diabetes) Um exame de sangue adicional será feito e plasma armazenado para análise posterior de produtos químicos no sangue que podem prever o risco cardiovascular. Detalhes precisos deste teste adicional não estão disponíveis no momento. No entanto, o plasma será armazenado de forma segura e nenhum dado identificável estará presente nas amostras (ou seja, elas serão armazenadas anonimamente, identificadas apenas pelo número do estudo do sujeito).
Todo esforço será feito para entrar em contato com os pacientes que se mudaram desde o encerramento do estudo ASCOT e para os quais não há detalhes de contato disponíveis. Isso pode ser feito por serviços de rastreamento de serviços de saúde, quando disponíveis, ou por meio de Primary Care Trusts (PCTs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1LA
- International Centre for Circulatory Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes sobreviventes da ASCOT dos sites participantes do Reino Unido
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes da ASCOT amlodipina
É o grupo de acompanhamento do estudo ASCOT, após tratamento com amlodipina por 5,5 anos.
Sem tratamento, apenas acompanhamento.
|
|
Participantes ASCOT atenolol
É o grupo de acompanhamento do estudo ASCOT, após tratamento com atenolol por 5,5 anos.
Sem tratamento, apenas acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que morreram de doença cardiovascular desde o final do estudo ASCOT
Prazo: 16 anos
|
Número de participantes que morreram de doença cardiovascular desde o final do Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Armstudy
|
16 anos
|
|
Número de participantes com infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 16 anos
|
Morbidade de infarto do miocárdio não fatal após 16 anos em pacientes recrutados para o estudo Anglo-Scandinavian Outcomes com dois grupos
|
16 anos
|
|
Número de participantes com AVC não fatal/AIT (ataque isquêmico transitório)
Prazo: 16 anos
|
AVC não fatal e morbidade por AIT (ataque isquêmico transitório) após 16 anos em pacientes recrutados para o estudo Anglo-Scandinavian Outcomes
|
16 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desenvolveram diabetes desde o final do estudo ASCOT
Prazo: 16 anos
|
Morbidade do diabetes após 16 anos em pacientes recrutados para o estudo Anglo-Scandinavian Outcomes
|
16 anos
|
|
Número de participantes submetidos a procedimentos de revascularização coronariana/periférica desde o final do estudo ASCOT
Prazo: 16 anos
|
Número de participantes que foram submetidos a procedimentos de revascularização coronariana/periférica desde o final do estudo ASCOT, acompanhamento
|
16 anos
|
|
Número de participantes que necessitaram de terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal) desde o final do estudo ASCOT
Prazo: 16 anos
|
Número de participantes que necessitaram de terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal) desde o final do estudo ASCOT, acompanhamento
|
16 anos
|
|
Número de participantes que sofreram um ataque isquêmico transitório (AIT) desde o final do estudo ASCOT
Prazo: 16 anos
|
16 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Judith A Mackay, MBBS PhD MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Investigador principal: Peter S Sever, MBChB FRCP PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Simon M Thom, MBBS MD FRCP, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO1667
- 2010-023875-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .