Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial: Post Trial Follow-Up Study (ASCOT-10)

Undersøgelsesforskere vil have adgang til oplysninger om ASCOT-patienter fra deres studiecenter, som er døde siden slutningen af ​​ASCOT-studiet i 2005. Af de 8580 ASCOT-patienter fra Det Forenede Kongerige blev 7300 markeret med The Information Center for Health and Social Care ved afslutningen af ​​forsøget i 2005. Denne flagningsproces blev genaktiveret i 2010, så alle dødsfald og hændelige kræftformer relateret til disse patienter sendes nu hver tredje måned til ASCOT-10-koordineringscentret. Disse resultater identificeres ved ASCOT-undersøgelsesnummeret, med alle personlige data fjernet. Disse afdøde patientnumre vil blive kommunikeret til de deltagende steder, så forsøgscentrets personale ikke vil kontakte deres familier.

Der vil blive gjort et forsøg på at kontakte alle resterende patienter fra de deltagende britiske ASCOT-steder.

Indledende kontakt vil blive taget via den praktiserende læge. Hvis den praktiserende læge kan oplyse opdaterede kontaktoplysninger og føler, at det er hensigtsmæssigt at kontakte patienten, vil patienterne herefter få tilsendt et introduktionsbrev, et patientoplysningsskema, en samtykkeerklæring og et helbredsspørgeskema.

De vil blive bedt om at udfylde en "afkrydsningsboks"-formular givet følgende muligheder:

1. Er villig til at udfylde sundhedsspørgeskema.
2. Vil gerne have information om helbred givet af praktiserende læge eller pårørende.
3. Giver kun information telefonisk.
4. Er villig til at gå på studieklinik for et enkelt besøg.
5. Ikke villig til at deltage.

De vil blive bedt om at udfylde denne formular, underskrive, datere og returnere i en forudbetalt kuvert til deres prøvecenter. Denne formular vil blive brugt som samtykkeformular for spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen.

De vil også blive bedt om at udfylde et simpelt sundhedsspørgeskema. Dette vil indsamle oplysninger om eventuelle helbredsproblemer, der er oplevet siden afslutningen af ​​ASCOT-forsøget (især om hjerteanfald og slagtilfælde/mini-slagtilfælde), samt oplysninger om eventuelle hospitalsindlæggelser i denne periode og aktuel medicin. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om aktuel vægt, motion, alkoholforbrug, rygning og generel livskvalitet. Patienterne vil blive bedt om at returnere deres udfyldte spørgeskema sammen med deres samtykke/svarformular til deres lokale forsøgscenter.

Hvis studieholdet ikke har modtaget svar inden for fire uger, vil der blive udsendt en yderligere rykkerskrivelse. Såfremt der ikke er indhentet svar efter yderligere fire uger, vil der blive gjort et sidste forsøg på at kontakte patienten pr. brev eller telefon.

10 % af undersøgelsespopulationen fra hvert forsøgscenter, som vil blive udvalgt tilfældigt, vil blive inviteret til at deltage i deres forsøgscenter for et enkelt klinikbesøg. Yderligere informeret samtykke efter drøftelse med medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive indhentet. Under klinikbesøget vil spørgeskemaet blive gennemgået, og flere yderligere målinger vil blive taget som følger:

• Blodtryk
• Vægt
• Pulsbølgeanalyse. (Dette er en simpel, ikke-invasiv test, meget ligesom en blodtryksmåling, der giver os yderligere information om funktionen af ​​hjertet og arterierne)
• Blod for kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (test af nyrefunktion), elektrolytter (natrium og kalium), fastende lipider (kolesterol), fastende glukose, glykeret hæmoglobin (en yderligere test for diabetes) Der vil blive taget en ekstra blodprøve og plasma lagret til senere analyse af kemikalier i blodet, som kan forudsige kardiovaskulær risiko. Præcise detaljer om denne yderligere test er ikke tilgængelige i øjeblikket. Plasmaet vil dog blive opbevaret sikkert, og ingen identificerbare data vil være til stede på prøverne (dvs. de vil blive opbevaret anonymt, kun identificeret ved forsøgspersonens undersøgelsesnummer).

Der vil blive gjort alt for at kontakte patienter, der er flyttet siden ASCOT-undersøgelsen lukkede, og for hvem der ikke er tilgængelige kontaktoplysninger. Dette kan gøres af sundhedstjenestens sporingstjenester, hvor de er tilgængelige, eller via Primary Care Trusts (PCT'er).