Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial: Post Trial Follow-Up Study (ASCOT-10)

Studieetterforskere vil ha tilgang til informasjon om ASCOT-pasienter fra studiesenteret deres som har dødd siden slutten av ASCOT-studien i 2005. Av de 8580 ASCOT-pasientene fra Storbritannia, ble 7300 flagget med The Information Centre for Health and Social Care ved slutten av forsøket i 2005. Denne flaggingsprosessen ble reaktivert i 2010 slik at alle dødsfall og krefttilfeller knyttet til disse pasienter sendes nå hver tredje måned til ASCOT-10-koordineringssenteret. Disse resultatene identifiseres av ASCOT-studienummeret, med alle personlige data fjernet. Disse avdøde pasientnumrene vil bli kommunisert til de deltakende nettstedene slik at personalet på prøvesenteret ikke vil kontakte familiene sine.

Det vil bli gjort et forsøk på å kontakte alle gjenværende pasienter fra de deltakende britiske ASCOT-nettstedene.

Innledende kontakt vil bli tatt via allmennlege (fastlege) kirurgi. Dersom fastlegen kan gi oppdaterte kontaktopplysninger og føler det er hensiktsmessig å kontakte pasienten, vil pasientene få tilsendt et introduksjonsbrev, et pasientinformasjonsblad, et samtykkeskjema og et helsespørreskjema.

De vil bli bedt om å fylle ut et avkrysningsskjema gitt følgende alternativer:

1. Villig til å fylle ut helsespørreskjema.
2. Villig til at informasjon om helse gis av fastlege eller pårørende.
3. Gi gjerne informasjon kun på telefon.
4. Villig til å gå på studieklinikk for et enkelt besøk.
5. Ikke villig til å delta.

De vil bli bedt om å fylle ut dette skjemaet, signere, datere og returnere i en forhåndsbetalt konvolutt til prøvesenteret sitt. Dette skjemaet vil bli brukt som samtykkeskjema for spørreskjemadelen av studien.

De vil også bli bedt om å fylle ut et enkelt helsespørreskjema. Dette vil samle informasjon om eventuelle helseproblemer som er opplevd siden slutten av ASCOT-studien (spesielt om hjerteinfarkt og slag/minislag), samt informasjon om eventuelle sykehusinnleggelser i denne perioden og gjeldende medisinering. I tillegg vil det samles inn informasjon om aktuell vekt, trening, alkoholforbruk, røyking og generell livskvalitet. Pasienter vil bli bedt om å returnere det utfylte spørreskjemaet sammen med samtykke-/svarskjemaet til sitt lokale prøvesenter.

Dersom studieteamet ikke har mottatt svar innen fire uker, sendes ytterligere et purrebrev. Dersom det ikke er innhentet svar etter ytterligere fire uker, vil det bli gjort et siste forsøk på å kontakte pasienten per brev eller telefon.

10 % av studiepopulasjonen fra hvert prøvesenter, som vil bli valgt tilfeldig, vil bli invitert til å delta på sitt prøvesenter for ett enkelt klinikkbesøk. Ytterligere informert samtykke etter diskusjon med medlem(mer) av studieteamet vil bli innhentet. Under klinikkbesøket vil spørreskjemaet bli gjennomgått og flere ytterligere målinger vil bli tatt som følger:

• Blodtrykk
• Vekt
• Pulsbølgeanalyse. (Dette er en enkel, ikke-invasiv test, veldig lik en blodtrykksmåling, som gir oss ytterligere informasjon om funksjonen til hjertet og arteriene)
• Blod for kreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (tester av nyrefunksjon), elektrolytter (natrium og kalium), fastende lipider (kolesterol), fastende glukose, glykert hemoglobin (en ytterligere test for diabetes) En ekstra blodprøve vil bli tatt og plasma lagret for senere analyse av kjemikalier i blodet som kan forutsi kardiovaskulær risiko. Nøyaktige detaljer om denne videre testingen er foreløpig ikke tilgjengelig. Plasmaet vil imidlertid bli lagret sikkert og ingen identifiserbare data vil være tilstede på prøvene (dvs. de vil bli lagret anonymt, identifisert kun av forsøkspersonens studienummer).

Det vil bli gjort alt for å kontakte pasienter som har flyttet siden ASCOT-studien ble avsluttet og som ingen kontaktinformasjon er tilgjengelig for. Dette kan gjøres av helsetjenestens sporingstjenester, der det er tilgjengelig, eller via Primary Care Trusts (PCT).