Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial: Post Trial Uppföljningsstudie (ASCOT-10)

Studieutredarna kommer att ha tillgång till information om ASCOT-patienter från deras studiecenter som har dött sedan slutet av ASCOT-studien 2005. Av de 8 580 ASCOT-patienterna från Storbritannien flaggades 7 300 av Information Center for Health and Social Care i slutet av försöket 2005. Denna flaggningsprocess återaktiverades 2010 så att alla dödsfall och incidentcancer relaterade till dessa patienter skickas nu var tredje månad till ASCOT-10-koordineringscentret. Dessa resultat identifieras av ASCOT-studienumret, med alla personuppgifter borttagna. Dessa avlidna patientnummer kommer att meddelas de deltagande platserna så att personalen på försökscentret inte kommer att kontakta sina familjer.

Ett försök kommer att göras att kontakta alla återstående patienter från de deltagande UK ASCOT-sajterna.

Inledande kontakt kommer att tas via allmänläkarens operation. Om husläkaren kan ge aktuella kontaktuppgifter och anser att det är lämpligt att kontakta patienten får patienterna sedan ett introduktionsbrev, ett patientinformationsblad, en samtyckesblankett och en hälsoenkät.

De kommer att bli ombedda att fylla i ett "kryssruta"-formulär med följande alternativ:

1. Villig att fylla i hälsofrågeformulär.
2. Vill gärna att information om hälsa ges av husläkare eller anhöriga.
3. Vill endast ge information via telefon.
4. Vill gärna gå på studiemottagning för ett enstaka besök.
5. Inte villig att delta.

De kommer att bli ombedda att fylla i detta formulär, underteckna, datera och returnera i ett förbetalt kuvert till sitt provcenter. Detta formulär kommer att användas som samtyckesformulär för enkätdelen av studien.

De kommer också att bli ombedda att fylla i ett enkelt hälsofrågeformulär. Detta kommer att samla in information om eventuella hälsoproblem som upplevts sedan slutet av ASCOT-studien (särskilt om hjärtinfarkt och stroke/ministroke), samt information om eventuella sjukhusinläggningar under denna period och aktuell medicinering. Dessutom kommer information om aktuell vikt, träning, alkoholkonsumtion, rökning och allmän livskvalitet att samlas in. Patienterna kommer att bli ombedda att returnera sitt ifyllda frågeformulär, tillsammans med sitt samtycke/svarsformulär, till sitt lokala prövningscenter.

Om studiegruppen inte har fått svar inom fyra veckor skickas ytterligare ett påminnelsebrev. Om inget svar har erhållits efter ytterligare fyra veckor görs ett sista försök att kontakta patienten via brev eller telefonsamtal.

10 % av studiepopulationen från varje prövningscenter, som kommer att väljas slumpmässigt, kommer att bjudas in till sitt prövningscenter för ett enda klinikbesök. Ytterligare informerat samtycke efter diskussion med medlem(mer) i studiegruppen kommer att erhållas. Under klinikbesöket kommer frågeformuläret att granskas och flera ytterligare mätningar kommer att göras enligt följande:

• Blodtryck
• Vikt
• Pulsvågsanalys. (Detta är ett enkelt, icke-invasivt test, mycket likt en blodtrycksmätning, som ger oss ytterligare information om hjärtats och artärernas funktion)
• Blod för kreatinin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (test av njurfunktion), elektrolyter (natrium och kalium), fastande lipider (kolesterol), fasteglukos, glykerat hemoglobin (ett ytterligare test för diabetes) Ett extra blodprov kommer att tas och plasma som lagras för senare analys av kemikalier i blodet som kan förutsäga kardiovaskulär risk. Exakta detaljer om denna ytterligare testning är för närvarande inte tillgängliga. Emellertid kommer plasman att lagras säkert och inga identifierbara data kommer att finnas på proverna (dvs. de kommer att lagras anonymt, identifierade endast av försökspersonens studienummer).

Alla ansträngningar kommer att göras för att kontakta patienter som har flyttat sedan ASCOT-studien stängdes och för vilka inga kontaktuppgifter finns tillgängliga. Detta kan göras av sjukvårdens spårningstjänster, där sådana finns, eller via Primary Care Trusts (PCT).