Angielsko-skandynawska próba wyników kardiologicznych: badanie kontrolne po badaniu (ASCOT-10)

Badacze będą mieli dostęp do informacji o pacjentach ASCOT z ich ośrodka badawczego, którzy zmarli od zakończenia badania ASCOT w 2005 r. Spośród 8580 pacjentów ASCOT z Wielkiej Brytanii, 7300 zostało oznaczonych przez Centrum Informacji ds. Zdrowia i Opieki Społecznej pod koniec badania w 2005 r. Ten proces oznaczania został ponownie aktywowany w 2010 r., tak aby wszystkie zgony i przypadki raka związane z tymi pacjenci są teraz wysyłani co trzy miesiące do centrum koordynującego ASCOT-10. Wyniki te są identyfikowane przez numer badania ASCOT, z usuniętymi wszystkimi danymi osobowymi. Te numery zmarłych pacjentów zostaną przekazane uczestniczącym placówkom, aby personel ośrodka badawczego nie kontaktował się z ich rodzinami.

Podjęta zostanie próba skontaktowania się ze wszystkimi pozostałymi pacjentami z uczestniczących ośrodków ASCOT w Wielkiej Brytanii.

Pierwszy kontakt zostanie nawiązany za pośrednictwem gabinetu lekarza pierwszego kontaktu (GP). Jeśli lekarz rodzinny może podać aktualne dane kontaktowe i uważa, że ​​kontakt z pacjentem jest właściwy, pacjentowi zostanie przesłany list wprowadzający, karta informacyjna pacjenta, formularz zgody i kwestionariusz zdrowotny.

Zostaną poproszeni o wypełnienie formularza „zaznacz pole”, biorąc pod uwagę następujące opcje:

1. Gotowość do wypełnienia ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
2. Chęć uzyskania informacji o stanie zdrowia od lekarza rodzinnego lub najbliższej rodziny.
3. Chętnych do udzielania informacji wyłącznie telefonicznie.
4. Chęć przybycia do kliniki badawczej na jedną wizytę.
5. Brak chęci udziału.

Zostaną poproszeni o wypełnienie tego formularza, podpisanie go, wpisanie daty i odesłanie w opłaconej z góry kopercie do ośrodka badawczego. Formularz ten posłuży jako formularz zgody na część kwestionariuszową badania.

Zostaną również poproszeni o wypełnienie prostej ankiety dotyczącej stanu zdrowia. Zbierane będą informacje na temat wszelkich problemów zdrowotnych, które wystąpiły od zakończenia badania ASCOT (w szczególności na temat zawałów serca i udarów/mini udarów), a także informacje na temat wszelkich przyjęć do szpitala w tym okresie oraz aktualnych leków. Ponadto zbierane będą informacje o aktualnej wadze, ćwiczeniach, spożyciu alkoholu, paleniu tytoniu i ogólnej jakości życia. Pacjenci zostaną poproszeni o zwrot wypełnionego kwestionariusza wraz z formularzem zgody/odpowiedzi do lokalnego ośrodka badawczego.

Jeśli zespół badawczy nie otrzyma odpowiedzi w ciągu czterech tygodni, zostanie wysłane kolejne przypomnienie. Jeśli po kolejnych czterech tygodniach nie uzyskano odpowiedzi, podjęta zostanie ostateczna próba skontaktowania się z pacjentem listownie lub telefonicznie.

10% badanej populacji z każdego ośrodka badawczego, którzy zostaną wybrani losowo, zostanie zaproszonych do swojego ośrodka badawczego na jedną wizytę w klinice. Uzyskana zostanie dalsza świadoma zgoda po omówieniu z członkiem(ami) zespołu badawczego. Podczas wizyty w klinice zostanie przejrzany kwestionariusz i zostanie wykonanych kilka dodatkowych pomiarów w następujący sposób:

• Ciśnienie krwi
• Waga
• Analiza fali tętna. (Jest to prosty, nieinwazyjny test, bardzo podobny do pomiaru ciśnienia krwi, który dostarcza nam dalszych informacji na temat funkcji serca i tętnic)
• Kreatynina i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (badania czynności nerek), elektrolity (sód i potas), lipidy na czczo (cholesterol), glukoza na czczo, hemoglobina glikowana (kolejne badanie w kierunku cukrzycy) Zostanie wykonane dodatkowe badanie krwi oraz osocze przechowywane do późniejszej analizy substancji chemicznych we krwi, które mogą przewidywać ryzyko sercowo-naczyniowe. Dokładne szczegóły tych dalszych testów nie są obecnie dostępne. Jednak osocze będzie przechowywane w bezpieczny sposób, a na próbkach nie będą znajdować się żadne dane umożliwiające identyfikację (tj. będą one przechowywane anonimowo, identyfikowane jedynie przez numer badania podmiotu).

Dołożymy wszelkich starań, aby skontaktować się z pacjentami, którzy przenieśli się od czasu zamknięcia badania ASCOT i dla których nie są dostępne żadne dane kontaktowe. Można to zrobić za pośrednictwem usług monitorowania usług zdrowotnych, jeśli są dostępne, lub za pośrednictwem Funduszy Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCT).