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小児におけるフェノキシメチルペニシリンの薬物動態および薬力学研究

2014年9月30日 更新者:University of Aarhus
この試験の目的は、非感染性小児におけるペニシリン V の薬物動態と薬力学を評価して、小児における最適な投与計画を推定することです。

調査の概要

詳細な説明

時折疑問視されることがありますが、小児の気道感染症の根絶におけるペニシリンの有効性は、説得力のある文献で報告されていません。 ペニシリンの経口投与と筋肉内投与の両方が比較的高い微生物学的失敗率を示したグループA連鎖球菌の根絶において、2つの無作為多施設抗生物質有効性試験が報告されています。 しかし、試験は、治療が与えられた用量で効果的でないことを確認するだけです. 残念ながら、ペニシリンに関する最近の推奨事項は、過去の慣行、臨床試験の結果、および最近の耐性傾向に基づいており、薬力学は、薬物および投与計画の選択をサポートするものとは見なされていません. 小児におけるメロペネム、セフォタキシム、ピペラシリン-タゾバクタム、およびアモキシシリンに関するいくつかの薬力学的試験が行われましたが、ペニシリンに関する試験はまだ報告されていません。 成人でよく説明されていますが、吸収と分泌は年齢に依存する可能性があります. ペニシリンは時間依存の殺傷を示します。これは、最小発育阻止濃度 (MIC) を超える時間が有効性に最も関連するパラメーターであることを意味します。

方法:

研究者らは、クロム 51 EDTA クリアランス検査のために入院した 0 ~ 10 歳の非感染性デンマークの小児におけるペニシリン V の薬物動態と薬力学を評価します。 研究者は、ペニシリンにアレルギーのある子供、および糸球体濾過率が低下していることが以前に知られている子供を除外しました。 参加した各子供の両親は、研究前に書面によるインフォームド コンセントを提供し、倫理的承認が得られました。

抗菌薬の投与量と投与:

40 人の子供は経口ペニシリン懸濁液 22-32 mg/kg を受け取るように割り当てられました。 投与量は、両親が報告した体重から 25 mg/kg と推定され、入院時に体重をコントロールしていました。 次に、正確な投与量を計算しました。 ペニシリンは可能な限り現実を模倣するために空腹時に服用せず、投与時間を記録した. 別の 40 人の子供には、50 mg/kg のペニシリン混合物が投与されました。

サンプル:

Crom-EDTA試験がペニシリンの摂取と比較して時間的に分散を与え始めてから0、15、30、60、90、120分後に1mlの血液サンプルを採取した。 サンプルは、抗凝固剤として EDTA を含む真空チューブに収集され、すぐに遠心分離されました。 分離された血清は、凍結する前にクライオバイアルに入れた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus
      • Skejby、Aarhus、デンマーク、8200
        • Department of Pediatrics, Århus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クロム51EDTAクリアランス検査のために入院した0~10歳の非感染性デンマークの子供

除外基準:

  • ペニシリンにアレルギーのある子供、および糸球体濾過率の低下が以前に知られている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フェノキシメチルペニシリン
薬物動態を知るための記述的試験です
混合物、25 または 50 mg/kg を 1 回服用。
他の名前:
  • プリムシリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェノキシメチルペニシリン濃度
時間枠:ペニシリン服用後7時間以内
データは 2013 年 6 月までに表示されます
ペニシリン服用後7時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Niels H Birkebæk, PhD、Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Penicillin

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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