- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01499875
Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fenoksymetylopenicyliny dla dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż czasami kwestionowana, skuteczność penicyliny w zwalczaniu infekcji dróg oddechowych u dzieci nie została przekonująco opisana w piśmiennictwie. Zgłoszono dwa randomizowane, wieloośrodkowe badania skuteczności antybiotyków w eradykacji paciorkowców grupy A, w których zarówno doustne, jak i domięśniowe podawanie penicyliny miało stosunkowo wysoki odsetek niepowodzeń mikrobiologicznych. Ale badania tylko potwierdzają, że leczenie nie jest skuteczne w podanej dawce. Niedawne zalecenia dotyczące penicyliny są niestety oparte na wcześniejszych praktykach, wynikach badań klinicznych oraz ostatnich trendach oporności i farmakodynamice, które nie zostały uznane za wspierające wybór leku i schemat dawkowania. Przeprowadzono kilka badań farmakodynamicznych meropenemu, cefotaksymu, piperacyliny-tazobaktamu i amoksycyliny u dzieci, ale jak dotąd nie opisano żadnych badań dotyczących penicyliny. Jest dobrze opisany u dorosłych, ale wchłanianie i wydzielanie mogą zależeć od wieku. Penicylina wykazuje działanie bójcze zależne od czasu, co oznacza, że czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) jest parametrem najlepiej związanym ze skutecznością.
Metody:
Badacze oceniają farmakokinetykę i farmakodynamikę penicyliny V u niezakaźnych duńskich dzieci w wieku 0-10 lat, które zostały przyjęte na badanie klirensu chromu-51-EDTA. Badacze wykluczyli dzieci z alergią na penicylinę oraz dzieci ze stwierdzonym wcześniej zmniejszonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego. Rodzice każdego dziecka, które uczestniczyło, wyrazili pisemną świadomą zgodę przed badaniem i uzyskano zgodę etyczną.
Dawkowanie i sposób podawania środka przeciwdrobnoustrojowego:
40 dzieci otrzymało doustną zawiesinę penicyliny 22-32 mg/kg. Dawkę oszacowano na 25 mg/kg na podstawie wagi podanej przez rodziców, a przy przyjęciu kontrolowano ich wagę. Następnie obliczono dokładną podaną dawkę. Penicyliny nie przyjmowano na pusty żołądek, aby jak najbardziej naśladować rzeczywistość i odnotowywano czas podania. Kolejnych 40 dzieci otrzymało mieszaninę penicyliny w dawce 50 mg/kg.
Próbki:
Próbki krwi po 1 ml pobierano po 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutach od rozpoczęcia badania Crom-EDTA, dając dyspersję w czasie w porównaniu z przyjęciem penicyliny. Próbki zebrano do probówek próżniowych zawierających EDTA jako antykoagulant, a następnie szybko odwirowano. Oddzieloną surowicę umieszczono w kriofiolkach przed zamrożeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus
-
Skejby, Aarhus, Dania, 8200
- Department of Pediatrics, Århus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezakaźne duńskie dzieci w wieku 0-10 lat, które zostały przyjęte na badanie klirensu chrom51EDTA
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z alergią na penicylinę i dzieci ze stwierdzonym wcześniej zmniejszonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fenoksymetylopenicylina
Jest to badanie opisowe mające na celu poznanie farmakokinetyki
|
mieszanina, 25 lub 50 mg/kg przyjmowane jednorazowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia fenoksymetylopenicyliny
Ramy czasowe: do 7 godzin po przyjęciu penicyliny
|
Dane zostaną przedstawione przed czerwcem 2013 r
|
do 7 godzin po przyjęciu penicyliny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Niels H Birkebæk, PhD, Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Penicillin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .