Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fenoksymetylopenicyliny dla dzieci

30 września 2014 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki penicyliny V u niezakaźnych dzieci w celu oszacowania optymalnego schematu dawkowania u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż czasami kwestionowana, skuteczność penicyliny w zwalczaniu infekcji dróg oddechowych u dzieci nie została przekonująco opisana w piśmiennictwie. Zgłoszono dwa randomizowane, wieloośrodkowe badania skuteczności antybiotyków w eradykacji paciorkowców grupy A, w których zarówno doustne, jak i domięśniowe podawanie penicyliny miało stosunkowo wysoki odsetek niepowodzeń mikrobiologicznych. Ale badania tylko potwierdzają, że leczenie nie jest skuteczne w podanej dawce. Niedawne zalecenia dotyczące penicyliny są niestety oparte na wcześniejszych praktykach, wynikach badań klinicznych oraz ostatnich trendach oporności i farmakodynamice, które nie zostały uznane za wspierające wybór leku i schemat dawkowania. Przeprowadzono kilka badań farmakodynamicznych meropenemu, cefotaksymu, piperacyliny-tazobaktamu i amoksycyliny u dzieci, ale jak dotąd nie opisano żadnych badań dotyczących penicyliny. Jest dobrze opisany u dorosłych, ale wchłanianie i wydzielanie mogą zależeć od wieku. Penicylina wykazuje działanie bójcze zależne od czasu, co oznacza, że ​​czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) jest parametrem najlepiej związanym ze skutecznością.

Metody:

Badacze oceniają farmakokinetykę i farmakodynamikę penicyliny V u niezakaźnych duńskich dzieci w wieku 0-10 lat, które zostały przyjęte na badanie klirensu chromu-51-EDTA. Badacze wykluczyli dzieci z alergią na penicylinę oraz dzieci ze stwierdzonym wcześniej zmniejszonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego. Rodzice każdego dziecka, które uczestniczyło, wyrazili pisemną świadomą zgodę przed badaniem i uzyskano zgodę etyczną.

Dawkowanie i sposób podawania środka przeciwdrobnoustrojowego:

40 dzieci otrzymało doustną zawiesinę penicyliny 22-32 mg/kg. Dawkę oszacowano na 25 mg/kg na podstawie wagi podanej przez rodziców, a przy przyjęciu kontrolowano ich wagę. Następnie obliczono dokładną podaną dawkę. Penicyliny nie przyjmowano na pusty żołądek, aby jak najbardziej naśladować rzeczywistość i odnotowywano czas podania. Kolejnych 40 dzieci otrzymało mieszaninę penicyliny w dawce 50 mg/kg.

Próbki:

Próbki krwi po 1 ml pobierano po 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutach od rozpoczęcia badania Crom-EDTA, dając dyspersję w czasie w porównaniu z przyjęciem penicyliny. Próbki zebrano do probówek próżniowych zawierających EDTA jako antykoagulant, a następnie szybko odwirowano. Oddzieloną surowicę umieszczono w kriofiolkach przed zamrożeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aarhus
      • Skejby, Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Pediatrics, Århus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezakaźne duńskie dzieci w wieku 0-10 lat, które zostały przyjęte na badanie klirensu chrom51EDTA

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z alergią na penicylinę i dzieci ze stwierdzonym wcześniej zmniejszonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fenoksymetylopenicylina
Jest to badanie opisowe mające na celu poznanie farmakokinetyki
mieszanina, 25 lub 50 mg/kg przyjmowane jednorazowo.
Inne nazwy:
  • Prymcylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia fenoksymetylopenicyliny
Ramy czasowe: do 7 godzin po przyjęciu penicyliny
Dane zostaną przedstawione przed czerwcem 2013 r
do 7 godzin po przyjęciu penicyliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Niels H Birkebæk, PhD, Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Penicillin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj