- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01499875
Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la phénoxyméthylpénicilline pour les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que parfois remise en question, l'efficacité de la pénicilline dans l'éradication des infections des voies respiratoires chez l'enfant n'a pas été rapportée de manière convaincante dans la littérature. Deux essais multicentriques randomisés sur l'efficacité des antibiotiques ont été rapportés dans l'éradication des streptocoques du groupe A où l'administration orale et intramusculaire de pénicilline présentait des taux d'échec microbiologique relativement élevés. Mais les essais ne font que confirmer que le traitement n'est pas efficace à la dose donnée. Les recommandations récentes sur la pénicilline sont malheureusement basées sur les pratiques passées, les résultats des essais cliniques et les tendances récentes en matière de résistance et la pharmacodynamique n'ont pas été prises en compte pour étayer le choix du médicament et du schéma posologique. Certains essais pharmacodynamiques ont été réalisés sur le méropénème, le céfotaxime, la pipéracilline-tazobactam et l'amoxicilline chez les enfants, mais jusqu'à présent, aucun essai n'a été décrit sur la pénicilline. Il est bien décrit chez l'adulte mais l'absorption et la sécrétion peuvent dépendre de l'âge. La pénicilline présente une destruction dépendante du temps, ce qui signifie que le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) est le paramètre le mieux lié à l'efficacité.
Méthodes :
Les chercheurs évaluent la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la pénicilline V chez des enfants danois non infectieux âgés de 0 à 10 ans qui ont été admis pour un test de clairance du chrome-51-EDTA. Les enquêteurs ont exclu les enfants allergiques à la pénicilline et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire réduit connu. Les parents de chaque enfant qui a participé ont donné leur consentement éclairé écrit avant l'étude et l'approbation éthique a été obtenue.
Posologie et administration des antimicrobiens :
40 enfants ont été assignés à recevoir par suspension orale de pénicilline 22-32 mg/kg. La posologie était estimée à 25 mg/kg par le poids rapporté par les parents et ils avaient un contrôle de poids à l'admission. La dose exacte administrée a ensuite été calculée. Les pénicillines n'ont pas été prises à jeun pour imiter au maximum la réalité et l'heure d'administration a été notée. 40 autres enfants ont reçu 50 mg/kg de mélange de pénicilline.
Échantillons :
Des échantillons de sang de 1 ml ont été prélevés après 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après le début de l'examen Crom-EDTA donnant une dispersion dans le temps par rapport à la prise de pénicilline. Les échantillons ont été recueillis dans des tubes à vide contenant de l'EDTA comme anticoagulant puis centrifugés rapidement. Le sérum séparé a été placé dans des cryotubes avant d'être congelé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus
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Skejby, Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Pediatrics, Århus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants danois non infectieux âgés de 0 à 10 ans qui ont été admis pour un test de clairance du chrome51EDTA
Critère d'exclusion:
- Enfants allergiques à la pénicilline et enfants avec un taux de filtration glomérulaire réduit connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Phénoxyméthylpénicilline
C'est un essai descriptif pour connaître la pharmacocinétique
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mélange, 25 ou 50 mg/kg pris une fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de phénoxyméthylpénicilline
Délai: jusqu'à 7 heures après la prise de la pénicilline
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Les données seront présentées avant juin 2013
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jusqu'à 7 heures après la prise de la pénicilline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Niels H Birkebæk, PhD, Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Penicillin
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