Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la phénoxyméthylpénicilline pour les enfants

30 septembre 2014 mis à jour par: University of Aarhus
Le but de cet essai est d'évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la pénicilline V chez les enfants non infectieux afin d'estimer le régime posologique optimal chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Bien que parfois remise en question, l'efficacité de la pénicilline dans l'éradication des infections des voies respiratoires chez l'enfant n'a pas été rapportée de manière convaincante dans la littérature. Deux essais multicentriques randomisés sur l'efficacité des antibiotiques ont été rapportés dans l'éradication des streptocoques du groupe A où l'administration orale et intramusculaire de pénicilline présentait des taux d'échec microbiologique relativement élevés. Mais les essais ne font que confirmer que le traitement n'est pas efficace à la dose donnée. Les recommandations récentes sur la pénicilline sont malheureusement basées sur les pratiques passées, les résultats des essais cliniques et les tendances récentes en matière de résistance et la pharmacodynamique n'ont pas été prises en compte pour étayer le choix du médicament et du schéma posologique. Certains essais pharmacodynamiques ont été réalisés sur le méropénème, le céfotaxime, la pipéracilline-tazobactam et l'amoxicilline chez les enfants, mais jusqu'à présent, aucun essai n'a été décrit sur la pénicilline. Il est bien décrit chez l'adulte mais l'absorption et la sécrétion peuvent dépendre de l'âge. La pénicilline présente une destruction dépendante du temps, ce qui signifie que le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) est le paramètre le mieux lié à l'efficacité.

Méthodes :

Les chercheurs évaluent la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la pénicilline V chez des enfants danois non infectieux âgés de 0 à 10 ans qui ont été admis pour un test de clairance du chrome-51-EDTA. Les enquêteurs ont exclu les enfants allergiques à la pénicilline et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire réduit connu. Les parents de chaque enfant qui a participé ont donné leur consentement éclairé écrit avant l'étude et l'approbation éthique a été obtenue.

Posologie et administration des antimicrobiens :

40 enfants ont été assignés à recevoir par suspension orale de pénicilline 22-32 mg/kg. La posologie était estimée à 25 mg/kg par le poids rapporté par les parents et ils avaient un contrôle de poids à l'admission. La dose exacte administrée a ensuite été calculée. Les pénicillines n'ont pas été prises à jeun pour imiter au maximum la réalité et l'heure d'administration a été notée. 40 autres enfants ont reçu 50 mg/kg de mélange de pénicilline.

Échantillons :

Des échantillons de sang de 1 ml ont été prélevés après 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après le début de l'examen Crom-EDTA donnant une dispersion dans le temps par rapport à la prise de pénicilline. Les échantillons ont été recueillis dans des tubes à vide contenant de l'EDTA comme anticoagulant puis centrifugés rapidement. Le sérum séparé a été placé dans des cryotubes avant d'être congelé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aarhus
      • Skejby, Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Pediatrics, Århus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants danois non infectieux âgés de 0 à 10 ans qui ont été admis pour un test de clairance du chrome51EDTA

Critère d'exclusion:

  • Enfants allergiques à la pénicilline et enfants avec un taux de filtration glomérulaire réduit connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Phénoxyméthylpénicilline
C'est un essai descriptif pour connaître la pharmacocinétique
mélange, 25 ou 50 mg/kg pris une fois.
Autres noms:
  • Primcilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de phénoxyméthylpénicilline
Délai: jusqu'à 7 heures après la prise de la pénicilline
Les données seront présentées avant juin 2013
jusqu'à 7 heures après la prise de la pénicilline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Niels H Birkebæk, PhD, Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Penicillin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner