- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01499875
어린이를 위한 페녹시메틸페니실린의 약동학 및 약력학 연구
연구 개요
상세 설명
때때로 의문이 제기되기는 하지만 소아의 기도 감염을 박멸하는 페니실린의 효능은 문헌에 설득력 있게 보고되지 않았습니다. 페니실린의 경구 및 근육내 투여 모두 미생물학적 실패율이 상대적으로 높은 그룹 A 연쇄상구균 박멸에서 2건의 무작위 다기관 항생제 효능 시험이 보고되었습니다. 그러나 시험은 주어진 용량에서 치료가 효과적이지 않다는 것을 확인했을 뿐입니다. 페니실린에 대한 최근의 권장 사항은 불행하게도 과거의 관행, 임상 시험 결과 및 최근의 내성 경향과 약력학이 약물 및 용량 요법의 선택을 뒷받침하는 것으로 간주되지 않은 것을 기반으로 합니다. 소아에서 meropenem, cefotaxime, piperacillin-tazobactam 및 amoxicillin에 대한 일부 약력학적 시험이 있었지만 지금까지 페니실린에 대한 시험은 기술되지 않았습니다. 성인에서 잘 기술되지만 흡수와 분비는 연령에 따라 다를 수 있습니다. 페니실린은 최소 억제 농도(MIC)에 대한 시간이 효능과 가장 관련이 있는 매개변수임을 의미하는 시간 의존적 사멸을 나타냅니다.
행동 양식:
연구자들은 크롬-51-EDTA 제거 테스트를 위해 입원한 0-10세의 비감염성 덴마크 어린이에서 페니실린 V의 약동학 및 약력학을 평가합니다. 연구자들은 페니실린에 알레르기가 있는 어린이와 이전에 알려진 사구체 여과율 감소가 있는 어린이를 제외했습니다. 참여한 각 아동의 부모는 연구 및 윤리적 승인을 받기 전에 서면 동의서를 제출했습니다.
항균 용량 및 관리:
40명의 어린이에게 경구용 페니실린 현탁액 22-32mg/kg을 투여하도록 지정했습니다. 복용량은 부모의 체중에 따라 25mg/kg으로 추정되었으며 입원 시 체중 조절을 했습니다. 그런 다음 정확한 주어진 복용량을 계산했습니다. 페니실린은 최대한 현실을 모방하기 위해 공복에 복용하지 않고 투여시간을 기록하였다. 또 다른 40명의 어린이에게는 50mg/kg의 페니실린 혼합물을 투여했습니다.
견본:
Crom-EDTA 검사가 페니실린 섭취에 비해 시간적으로 분산되기 시작한 후 0, 15, 30, 60, 90, 120분 후에 1 ml의 혈액 샘플을 채취하였다. 샘플은 항응고제로 EDTA가 들어 있는 진공관에 수집한 다음 빠르게 원심분리했습니다. 분리된 혈청은 동결되기 전에 냉동 바이알에 넣었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus
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Skejby, Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Pediatrics, Århus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- chromium51EDTA 클리어런스 테스트를 위해 입원한 0-10세의 비감염성 덴마크 어린이
제외 기준:
- 페니실린에 알레르기가 있는 어린이 및 이전에 알려진 사구체 여과율 감소가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페녹시메틸페니실린
약동학에 대해 알아보기 위한 서술적 시험입니다.
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혼합물, 25 또는 50 mg/kg을 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페녹시메틸페니실린 농도
기간: 페니실린 복용 후 최대 7시간
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데이터는 2013년 6월 이전에 표시됩니다.
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페니실린 복용 후 최대 7시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Niels H Birkebæk, PhD, Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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