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어린이를 위한 페녹시메틸페니실린의 약동학 및 약력학 연구

2014년 9월 30일 업데이트: University of Aarhus
이 임상시험의 목적은 비감염성 소아에서 페니실린 V의 약동학 및 약력학을 평가하여 소아에서 최적 용량을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

때때로 의문이 제기되기는 하지만 소아의 기도 감염을 박멸하는 페니실린의 효능은 문헌에 설득력 있게 보고되지 않았습니다. 페니실린의 경구 및 근육내 투여 모두 미생물학적 실패율이 상대적으로 높은 그룹 A 연쇄상구균 박멸에서 2건의 무작위 다기관 항생제 효능 시험이 보고되었습니다. 그러나 시험은 주어진 용량에서 치료가 효과적이지 않다는 것을 확인했을 뿐입니다. 페니실린에 대한 최근의 권장 사항은 불행하게도 과거의 관행, 임상 시험 결과 및 최근의 내성 경향과 약력학이 약물 및 용량 요법의 선택을 뒷받침하는 것으로 간주되지 않은 것을 기반으로 합니다. 소아에서 meropenem, cefotaxime, piperacillin-tazobactam 및 amoxicillin에 대한 일부 약력학적 시험이 있었지만 지금까지 페니실린에 대한 시험은 기술되지 않았습니다. 성인에서 잘 기술되지만 흡수와 분비는 연령에 따라 다를 수 있습니다. 페니실린은 최소 억제 농도(MIC)에 대한 시간이 효능과 가장 관련이 있는 매개변수임을 의미하는 시간 의존적 사멸을 나타냅니다.

행동 양식:

연구자들은 크롬-51-EDTA 제거 테스트를 위해 입원한 0-10세의 비감염성 덴마크 어린이에서 페니실린 V의 약동학 및 약력학을 평가합니다. 연구자들은 페니실린에 알레르기가 있는 어린이와 이전에 알려진 사구체 여과율 감소가 있는 어린이를 제외했습니다. 참여한 각 아동의 부모는 연구 및 윤리적 승인을 받기 전에 서면 동의서를 제출했습니다.

항균 용량 및 관리:

40명의 어린이에게 경구용 페니실린 현탁액 22-32mg/kg을 투여하도록 지정했습니다. 복용량은 부모의 체중에 따라 25mg/kg으로 추정되었으며 입원 시 체중 조절을 했습니다. 그런 다음 정확한 주어진 복용량을 계산했습니다. 페니실린은 최대한 현실을 모방하기 위해 공복에 복용하지 않고 투여시간을 기록하였다. 또 다른 40명의 어린이에게는 50mg/kg의 페니실린 혼합물을 투여했습니다.

견본:

Crom-EDTA 검사가 페니실린 섭취에 비해 시간적으로 분산되기 시작한 후 0, 15, 30, 60, 90, 120분 후에 1 ml의 혈액 샘플을 채취하였다. 샘플은 항응고제로 EDTA가 들어 있는 진공관에 수집한 다음 빠르게 원심분리했습니다. 분리된 혈청은 동결되기 전에 냉동 바이알에 넣었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Aarhus
      • Skejby, Aarhus, 덴마크, 8200
        • Department of Pediatrics, Århus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • chromium51EDTA 클리어런스 테스트를 위해 입원한 0-10세의 비감염성 덴마크 어린이

제외 기준:

  • 페니실린에 알레르기가 있는 어린이 및 이전에 알려진 사구체 여과율 감소가 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 페녹시메틸페니실린
약동학에 대해 알아보기 위한 서술적 시험입니다.
혼합물, 25 또는 50 mg/kg을 1회 복용합니다.
다른 이름들:
  • 프림실린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페녹시메틸페니실린 농도
기간: 페니실린 복용 후 최대 7시간
데이터는 2013년 6월 이전에 표시됩니다.
페니실린 복용 후 최대 7시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Niels H Birkebæk, PhD, Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Penicillin

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