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Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico sulla fenossimetilpenicillina per i bambini

30 settembre 2014 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica della penicillina V nei bambini non infettivi per stimare il regime di dosaggio ottimale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene occasionalmente messa in discussione, l'efficacia della penicillina nell'eradicazione delle infezioni del tratto respiratorio nei bambini non è stata riportata in modo convincente in letteratura. Sono stati riportati due studi multicentrici randomizzati sull'efficacia degli antibiotici nell'eradicazione degli streptococchi di gruppo A in cui sia la somministrazione orale che intramuscolare di penicillina presentava tassi di fallimento microbiologico relativamente elevati. Ma gli studi confermano solo che il trattamento non è efficace nella dose data. Le recenti raccomandazioni sulla penicillina si basano purtroppo su pratiche passate, risultati di studi clinici e recenti tendenze di resistenza e la farmacodinamica non è stata considerata per supportare la scelta del farmaco e del regime di dosaggio. Alcuni studi farmacodinamici sono stati condotti su meropenem, cefotaxime, piperacillina-tazobactam e amoxicillina nei bambini, ma finora non sono stati descritti studi sulla penicillina. È ben descritto negli adulti, ma l'assorbimento e la secrezione potrebbero dipendere dall'età. La penicillina mostra un'uccisione dipendente dal tempo, il che significa che il tempo sulla concentrazione minima inibente (MIC) è il parametro meglio correlato all'efficacia.

Metodi:

I ricercatori valutano la farmacocinetica e la farmacodinamica della penicillina V in bambini danesi non infettivi di età compresa tra 0 e 10 anni che sono stati ammessi per un test di clearance del cromo-51-EDTA. I ricercatori hanno escluso i bambini con allergia alla penicillina e i bambini con una velocità di filtrazione glomerulare ridotta nota in precedenza. I genitori di ogni bambino che ha partecipato hanno dato il consenso informato scritto prima che lo studio e l'approvazione etica fosse ottenuta.

Dosaggio e somministrazione dell'antimicrobico:

40 bambini sono stati assegnati a ricevere per sospensione orale di penicillina 22-32 mg/kg. Il dosaggio è stato stimato in 25 mg/kg per il peso riferito dai genitori e avevano un controllo del peso al momento del ricovero. L'esatta dose somministrata è stata quindi calcolata. La penicillina non è stata assunta a stomaco vuoto per imitare il più possibile la realtà ed è stato annotato il tempo di somministrazione. Ad altri 40 bambini sono stati somministrati 50 mg/kg di miscela di penicillina.

Campioni:

Campioni di sangue di 1 ml sono stati prelevati dopo 0, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo che l'esame Crom-EDTA aveva iniziato a dare una dispersione nel tempo rispetto all'assunzione di penicillina. I campioni sono stati raccolti in tubi sottovuoto contenenti EDTA come anticoagulante e quindi centrifugati rapidamente. Il siero separato è stato posto in crioviali prima del congelamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus
      • Skejby, Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Pediatrics, Århus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini danesi non infettivi di età compresa tra 0 e 10 anni che sono stati ricoverati per un test di clearance del cromo 51 EDTA

Criteri di esclusione:

  • Bambini con allergia alla penicillina e bambini con una velocità di filtrazione glomerulare ridotta nota in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fenossimetilpenicillina
È uno studio descrittivo per conoscere la farmacocinetica
miscela, 25 o 50 mg/kg presi una volta.
Altri nomi:
  • Primicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di fenossimetilpenicillina
Lasso di tempo: fino a 7 ore dopo l'assunzione della penicillina
I dati saranno presentati entro giugno 2013
fino a 7 ore dopo l'assunzione della penicillina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niels H Birkebæk, PhD, Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Penicillin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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