- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01499875
Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico sulla fenossimetilpenicillina per i bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene occasionalmente messa in discussione, l'efficacia della penicillina nell'eradicazione delle infezioni del tratto respiratorio nei bambini non è stata riportata in modo convincente in letteratura. Sono stati riportati due studi multicentrici randomizzati sull'efficacia degli antibiotici nell'eradicazione degli streptococchi di gruppo A in cui sia la somministrazione orale che intramuscolare di penicillina presentava tassi di fallimento microbiologico relativamente elevati. Ma gli studi confermano solo che il trattamento non è efficace nella dose data. Le recenti raccomandazioni sulla penicillina si basano purtroppo su pratiche passate, risultati di studi clinici e recenti tendenze di resistenza e la farmacodinamica non è stata considerata per supportare la scelta del farmaco e del regime di dosaggio. Alcuni studi farmacodinamici sono stati condotti su meropenem, cefotaxime, piperacillina-tazobactam e amoxicillina nei bambini, ma finora non sono stati descritti studi sulla penicillina. È ben descritto negli adulti, ma l'assorbimento e la secrezione potrebbero dipendere dall'età. La penicillina mostra un'uccisione dipendente dal tempo, il che significa che il tempo sulla concentrazione minima inibente (MIC) è il parametro meglio correlato all'efficacia.
Metodi:
I ricercatori valutano la farmacocinetica e la farmacodinamica della penicillina V in bambini danesi non infettivi di età compresa tra 0 e 10 anni che sono stati ammessi per un test di clearance del cromo-51-EDTA. I ricercatori hanno escluso i bambini con allergia alla penicillina e i bambini con una velocità di filtrazione glomerulare ridotta nota in precedenza. I genitori di ogni bambino che ha partecipato hanno dato il consenso informato scritto prima che lo studio e l'approvazione etica fosse ottenuta.
Dosaggio e somministrazione dell'antimicrobico:
40 bambini sono stati assegnati a ricevere per sospensione orale di penicillina 22-32 mg/kg. Il dosaggio è stato stimato in 25 mg/kg per il peso riferito dai genitori e avevano un controllo del peso al momento del ricovero. L'esatta dose somministrata è stata quindi calcolata. La penicillina non è stata assunta a stomaco vuoto per imitare il più possibile la realtà ed è stato annotato il tempo di somministrazione. Ad altri 40 bambini sono stati somministrati 50 mg/kg di miscela di penicillina.
Campioni:
Campioni di sangue di 1 ml sono stati prelevati dopo 0, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo che l'esame Crom-EDTA aveva iniziato a dare una dispersione nel tempo rispetto all'assunzione di penicillina. I campioni sono stati raccolti in tubi sottovuoto contenenti EDTA come anticoagulante e quindi centrifugati rapidamente. Il siero separato è stato posto in crioviali prima del congelamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Aarhus
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Skejby, Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Pediatrics, Århus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini danesi non infettivi di età compresa tra 0 e 10 anni che sono stati ricoverati per un test di clearance del cromo 51 EDTA
Criteri di esclusione:
- Bambini con allergia alla penicillina e bambini con una velocità di filtrazione glomerulare ridotta nota in precedenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fenossimetilpenicillina
È uno studio descrittivo per conoscere la farmacocinetica
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miscela, 25 o 50 mg/kg presi una volta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di fenossimetilpenicillina
Lasso di tempo: fino a 7 ore dopo l'assunzione della penicillina
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I dati saranno presentati entro giugno 2013
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fino a 7 ore dopo l'assunzione della penicillina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Niels H Birkebæk, PhD, Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Penicillin
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